Voorschoolse ADHD online gedragsbehandeling
14 juli 2021 bijgewerkt door: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verbetering van de snelheid van gedragsbehandeling bij kleuters via Mehealth voor ADHD-software
Het primaire doel van het voorgestelde project is het testen van de haalbaarheid van het gebruik van de ADHD-webportaal-geïntegreerde modules voor gedragsbehandeling door ouders en leerkrachten/kinderverzorgers bij voorschoolse kinderen met ADHD om de toegang tot en de integriteit van evidence-based gedragstherapie te verbeteren. behandelstrategieën voor jonge kinderen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel gedragsinterventies de aanbevolen eerstelijnsbehandeling zijn voor kleuters met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), wordt de meerderheid van de kleuters die voor ADHD worden behandeld alleen met medicatie behandeld.
Belemmeringen voor voorschoolse kinderen die gedragsbehandelingen ondergaan, zijn onder meer financiële beperkingen, logistieke uitdagingen voor het gezin en het gebrek aan opgeleide zorgverleners.
Webgebaseerde benaderingen kunnen een innovatieve manier zijn om deze obstakels aan te pakken.
Het doel van de voorgestelde studie is dus om een online gedragsinterventie te testen die is geïntegreerd in de evidence-based mehealth voor ADHD-software (mehealth.com).
haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen.
De onderzoekers zullen een op de gemeenschap gebaseerde steekproef van verzorgers en leerkrachten/kinderverzorgers van 20 voorschoolse kinderen met ADHD inschrijven, gerekruteerd uit twee DBPNet-sites (Cincinnati en Boston) die de online gedragshulpmiddelen zullen gebruiken om gedragsplannen voor kinderen te maken en uit te voeren.
De onderzoekers zullen het systeemgebruik over een periode van 9 maanden volgen om de haalbaarheid te bepalen van de geïntegreerde gedragshulpmiddelen van mehealth.
Gestandaardiseerde maatregelen en open vragen zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie voor ouders en leerkrachten/kinderverzorgers te bepalen.
Bovendien zullen de beoordelingen van ouders en leerkrachten/kinderverzorgers van ADHD-symptomen en beperkingen bij kinderen, verzameld bij aanvang en op de tijdstippen van 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden, worden onderzocht om voorlopige schattingen van de werkzaamheid te geven.
Uiteindelijk ontwikkeling van de mehealth voor ADHD.com
geïntegreerde gedragsinstrumenten kunnen een kosteneffectieve en handige manier zijn om gedragsplannen voor jonge kinderen te implementeren, waardoor de toegang tot gedragsbehandelingen voor kleuters met ADHD wordt vergroot.
Deze schaalbare en verspreidbare benadering heeft een groot potentieel voor gebruik, niet alleen in klinische omgevingen, maar ook in multi-site onderzoeksstudies van het National Developmental-Behavioral Pediatrics Research Network waarvoor gestandaardiseerde gedragsinterventiepakketten voor voorschoolse ADHD nodig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is gediagnosticeerd met ADHD, of vertoont significante tekenen en symptomen van ADHD.
- Als het kind ADHD-medicatie krijgt voorgeschreven, moet het kind momenteel gedurende 1 maand een stabiele dosering medicatie krijgen.
Kind voldoet aan criteria voor een onderzoeksdiagnose van ADHD* op basis van de ADHD Rating Scale IV Preschool-versie en Impairment Rating Scale beoordelingen die de ouder invult.
- Kinderen krijgen een onderzoeksdiagnose van ADHD als aan de volgende criteria wordt voldaan: 1) ouders onderschrijven dat kinderen 6 of meer symptomen hebben in ofwel het onoplettende of hyperactief-impulsieve domein, aanwezig "vaak" of "zeer vaak" op de ADHD-beoordelingsschaal IV-Preschool-versie (ADHD-RS-IV-P) of Vanderbilt ADHD-beoordelingsschaal; of onoplettende symptoomscores en/of hyperactieve symptoomscores >93e percentiel voor seks op de ADHD-RS-IV-P hebben EN 2) het kind ervaart ADHD-gerelateerde stoornissen zoals blijkt uit de ouder of een leraar/kinderverzorger/aanvullende score voor volwassenen een of meer items op de Impairment Rating Scale als een 3 of hoger. Opmerking: beoordelingen van het gedrag van kinderen van een leraar/kinderverzorger/extra volwassene op de ADHD-RS-IV-P en beoordelingsschaal voor stoornissen zijn niet vereist voor opname in het onderzoek en kinderen zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen. Ouders van kinderen met een onderzoeksdiagnose ADHD komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder heeft geen toegang tot een computer of smartphone.
- Kind heeft een globale ontwikkelingsachterstand.
- Kind is gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mehealth portal met geïntegreerde gedragstools
Patiënten in deze arm zullen de mehealth voor ADHD webgebaseerde software gebruiken en hebben toegang tot een module waarmee ouders en leerkrachten/kinderverzorgers gedragsinterventies, zoals dagelijkse rapportkaarten, online kunnen ontwikkelen en implementeren.
|
Geïntegreerde functionaliteit binnen de mehealth voor ADHD-software stelt ouders en leerkrachten / kinderopvangaanbieders in staat om gedragsinterventies op te zetten en uit te voeren, zoals dagelijkse rapportkaartsystemen en thuisprogramma's zoals sterrenkaarten.
Geautomatiseerde wizards leiden ouders en leerkrachten door het proces van het selecteren van doelgedrag en het opstellen van beloningsschema's.
Basisgegevens worden online verzameld en algoritmen leiden een reeks gedragsdoelen voor het kind af.
Daarna registreren ouders of leerkrachten de prestaties van het kind rechtstreeks in de software.
Zodra gedragsmonitoring begint, ontvangen ouders en leerkrachten dagelijks e-mail- of sms-berichten van mehealth voor ADHD om hen te waarschuwen voor de dagelijkse beloningen die hun kind verdient.
Ten slotte bestaan er online algoritmen die detecteren hoe een kind het doet bij het behalen van gedragsdoelen en gebruikers ertoe aanzetten om doelen dienovereenkomstig aan te passen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% dagen dat het mehealth-gedragvolgsysteem gebruikt
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het gebruik van het systeem te volgen, inclusief % dagen waarop ouders/leraren/kinderverzorgers gedragsregistratiegegevens invoerden (om te bepalen of gegevens voor >85% van de dagen werden ingevoerd) en % dagen waarop verdiende beloningen werden beheerd (om te bepalen als toediening plaatsvond gedurende >85% van de dagen).
|
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid met online gedragsbehandeling beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De System Usability Scale bevat tien items die worden beoordeeld op een Likert-schaal. - SUS bevat tien items beoordeeld op een Likert-schaal. Aanvaardbaarheid met online gedragsbehandeling beoordeeld door de Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ). - De IAQ bevat 3 open vragen over de tevredenheid over het online gedragsbehandelprogramma. |
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid met online gedragsbehandeling beoordeeld door de Intervention Acceptability Questionnaire
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Intervention Acceptability Questionnaire bevat 3 open vragen over tevredenheid met het online gedragsbehandelprogramma
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsschaal-IV-voorschoolse versie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken van door ouders beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal-IV-Voorschoolse versie totale symptoomscores worden gerapporteerd over tijdspunten.
Houd er rekening mee dat het woord "ADHD" niet wordt gebruikt als afkorting in "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", dat is de officiële naam van de schaal.
|
9 maanden
|
|
Schaal voor waardevermindering
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken van de door de ouders beoordeelde stoornisbeoordelingsschaal totale symptoomscores zullen worden gerapporteerd over tijdspunten
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .