Førskole ADHD On-line Adfærdsbehandling
14. juli 2021 opdateret af: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedring af adfærdsmæssig behandling hos førskolebørn gennem Mehealth til ADHD-software
Det primære mål med det foreslåede projekt er at teste gennemførligheden af, at forældre og lærere/børnepasningsudbydere kan bruge ADHD-webportal-integrerede adfærdsmæssige behandlingsmoduler med førskolebørn med ADHD for at forbedre adgangen til og integriteten af evidensbaseret adfærd. behandlingsstrategier for små børn med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom adfærdsmæssige interventioner er den anbefalede førstelinjebehandling til førskolebørn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), bliver størstedelen af førskolebørn, der modtager behandling for ADHD, kun behandlet med medicin.
Barrierer for førskolebørn, der modtager adfærdsmæssige behandlinger, omfatter økonomiske begrænsninger, familielogistiske udfordringer og mangel på uddannede udbydere.
Web-baserede tilgange kan være en innovativ måde at håndtere disse forhindringer på.
Målet med den foreslåede undersøgelse er således at pilotteste en online adfærdsintervention, der er blevet integreret i den evidensbaserede mehealth til ADHD-software (mehealth.com)
at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet.
Efterforskerne vil tilmelde et fællesskabsbaseret udvalg af omsorgspersoner og lærere/børnepasningsudbydere af 20 førskolebørn med ADHD rekrutteret fra to DBPNet-websteder (Cincinnati og Boston), som vil bruge online adfærdsværktøjer til at oprette og implementere børneadfærdsplaner.
Efterforskerne vil spore systembrug over en 9-måneders periode for at bestemme gennemførligheden for mehealths integrerede adfærdsværktøjsintervention.
Standardiserede foranstaltninger og åbne spørgsmål vil blive brugt til at bestemme interventionens accept af forældre og lærere/børnepasningsudbydere.
Derudover vil forældre og lærer/børnepasningsudbyderes vurderinger af barns ADHD-symptomer og svækkelse indsamlet ved baseline og ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders tidspunkter blive undersøgt for at give foreløbige estimater af effektivitet.
I sidste ende, udvikling af mehealth for ADHD.com
Integrerede adfærdsværktøjer kan give et omkostningseffektivt og bekvemt middel til at implementere adfærdsplaner for små børn og derved øge adgangen til adfærdsmæssige behandlinger for førskolebørn med ADHD.
Denne skalerbare og spredelige tilgang har et stort potentiale til brug ikke kun i kliniske omgivelser, men også i det nationale udviklings-adfærdsmæssige pædiatriske forskningsnetværk multi-site forskningsundersøgelser, som kræver standardiserede adfærdsmæssige interventionspakker til førskole ADHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er blevet diagnosticeret med ADHD eller viser betydelige tegn og symptomer på ADHD.
- Hvis barnet får ordineret ADHD-medicin, skal barnet i øjeblikket have en stabil dosis af medicin i 1 måned.
Barnet opfylder kriterierne for en forskningsdiagnose af ADHD* baseret på ADHD-vurderingsskalaen IV førskole-version og handicapvurderingsskalavurderinger, som forælderen gennemfører.
- Børn vil blive stillet en forskningsdiagnose af ADHD, hvis følgende kriterier er opfyldt: 1) forældre godkender, at børn har 6 eller flere symptomer i enten de uopmærksomme eller hyperaktive-impulsive domæner, der findes "ofte" eller "meget ofte" på ADHD-vurderingsskalaen IV-Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) eller Vanderbilt ADHD Rating Scale; eller har uopmærksomme symptomscore og/eller hyperaktive symptomscore >93. percentil for sex på ADHD-RS-IV-P OG 2) barnet oplever ADHD-relateret svækkelse som vist af forælderen eller en lærer/børneplejer/yderligere voksenscoring et eller flere elementer på værdiforringelsesskalaen som en 3 eller højere. Bemærk: Børneadfærdsvurderinger fra en lærer/børnepasningsudbyder/yderligere voksen på ADHD-RS-IV-P og Impairment Rating Scale vil ikke være påkrævet for undersøgelsesinkludering, og børn vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen på baggrund af disse vurderinger. Forældre til børn med en forskningsdiagnose ADHD vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre har ikke adgang til en computer eller smartphone.
- Barnet har global udviklingsforsinkelse.
- Barnet er blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mehealth portal med integrerede adfærdsværktøjer
Patienter i denne arm vil bruge mehealth til ADHD web-baseret software og har adgang til et modul, der giver forældre og lærere/børnepasningsudbydere mulighed for at udvikle og implementere adfærdsmæssige interventioner såsom daglige rapportkort online.
|
Integreret funktionalitet i mehealth for ADHD-softwaren gør det muligt for forældre og lærere/børnepasningsudbydere at opsætte og levere adfærdsmæssige interventioner såsom daglige rapportkortsystemer og hjemmebaserede programmer såsom stjernekort.
Automatiserede guider leder forældre og lærere gennem processen med at vælge måladfærd og opsætte belønningsplaner.
Basisdata indsamles online, og algoritmer udleder et sæt adfærdsmål for barnet.
Derefter optager forældre eller lærere barnets præstation direkte i softwaren.
Når adfærdsovervågning begynder, modtager forældre og lærere daglig e-mail eller tekstmeddelelser fra mehealth for ADHD, der gør dem opmærksomme på de daglige belønninger, som deres barn har optjent.
Endelig findes der online-algoritmer, der registrerer, hvordan et barn klarer sig i at opfylde adfærdsmål og beder brugerne om at ændre målene i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af dagene, der bruger mehealth adfærd tracking system
Tidsramme: 9 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at spore systembrug, herunder % af dage, hvor forældre/lærere/børnepasningsudbydere indtastede adfærdssporingsdata (for at afgøre, om data blev indtastet i >85 % af dagene) og % af dage, hvor optjente belønninger blev administreret (for at bestemme hvis administration fandt sted i >85 % af dagene).
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet med online adfærdsbehandling vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
System Usability Scale indeholder ti genstande vurderet på en Likert-skala. - SUS indeholder ti genstande vurderet på en Likert-skala. Acceptabilitet med online adfærdsbehandling vurderet af Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ). - IAQ'en indeholder 3 åbne spørgsmål vedrørende tilfredshed med det online adfærdsmæssige behandlingsprogram. |
9 måneder
|
|
Acceptabilitet med online adfærdsbehandling vurderet af Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 9 måneder
|
Intervention Acceptability Questionnaire indeholder 3 åbne spørgsmål vedrørende tilfredshed med online adfærdsbehandlingsprogrammet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikker fra forældre-vurderet ADHD Rating Scale-IV-Præskoleversion samlede symptomscore vil blive rapporteret på tværs af tidspunkter.
Bemærk venligst, at ordet "ADHD" ikke bruges som en forkortelse i "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", det er det officielle navn på skalaen.
|
9 måneder
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikker fra forældrevurderet svækkelsesvurderingsskala for de samlede symptomscore vil blive rapporteret på tværs af tidspunkter
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet