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Trattamento comportamentale in linea ADHD in età prescolare

14 luglio 2021 aggiornato da: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Miglioramento dei tassi di trattamento comportamentale nei bambini in età prescolare attraverso il software Mehealth per ADHD

L'obiettivo principale del progetto proposto è testare la fattibilità dell'uso da parte di genitori e insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia dei moduli di trattamento comportamentale integrati nel portale web dell'ADHD con bambini in età prescolare con ADHD al fine di migliorare l'accesso e l'integrità di dati comportamentali basati sull'evidenza Strategie terapeutiche per i bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli interventi comportamentali siano il trattamento di prima linea raccomandato per i bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la maggior parte dei bambini in età prescolare che ricevono un trattamento per l'ADHD viene curata solo con i farmaci. Gli ostacoli ai bambini in età prescolare che ricevono trattamenti comportamentali includono limitazioni finanziarie, sfide logistiche familiari e la scarsità di fornitori qualificati. Gli approcci basati sul web possono essere un modo innovativo per affrontare questi ostacoli. Pertanto, l'obiettivo dello studio proposto è quello di testare un intervento comportamentale online che è stato integrato nel software mehealth basato sull'evidenza per l'ADHD (mehealth.com) per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Gli investigatori registreranno un campione basato sulla comunità di caregiver e insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia di 20 bambini in età prescolare con ADHD reclutati da due siti DBPNet (Cincinnati e Boston) che utilizzeranno gli strumenti comportamentali online per creare e implementare piani comportamentali per bambini. Gli investigatori monitoreranno l'utilizzo del sistema per un periodo di 9 mesi per determinare la fattibilità dell'intervento sugli strumenti comportamentali integrati di mehealth. Verranno utilizzate misure standardizzate e domande aperte per determinare l'accettabilità dell'intervento da parte di genitori e insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia. Inoltre, saranno esaminate le valutazioni dei genitori e degli insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia dei sintomi e della compromissione dell'ADHD infantile raccolti al basale e ai punti temporali di 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi per fornire stime preliminari di efficacia. In definitiva, lo sviluppo di mehealth per ADHD.com strumenti comportamentali integrati possono fornire un mezzo economico e conveniente per implementare piani comportamentali per i bambini piccoli, aumentando così l'accesso ai trattamenti comportamentali per i bambini in età prescolare con ADHD. Questo approccio scalabile e divulgabile ha un grande potenziale per l'uso non solo in contesti clinici, ma anche negli studi di ricerca multi-sito della Rete di ricerca pediatrica evolutiva-comportamentale nazionale che richiedono pacchetti di intervento comportamentale standardizzati per l'ADHD in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è stato diagnosticato con ADHD o mostra segni e sintomi significativi di ADHD.
  • Se al bambino vengono prescritti farmaci per l'ADHD, il bambino deve attualmente assumere un dosaggio stabile di farmaci per 1 mese.

  • Il bambino soddisfa i criteri per una diagnosi di ricerca di ADHD* basata sulle valutazioni della ADHD Rating Scale IV Preschool-Version and Impairment Rating Scale che il genitore completa.

    • Ai bambini verrà data una diagnosi di ricerca di ADHD se vengono soddisfatti i seguenti criteri: 1) i genitori confermano che i bambini hanno 6 o più sintomi nei domini disattenzione o iperattivo-impulsivo presenti "spesso" o "molto spesso" sulla scala di valutazione dell'ADHD IV-versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) o scala di valutazione Vanderbilt ADHD; o ha punteggi dei sintomi di disattenzione e/o punteggi dei sintomi di iperattività >93° percentile per il sesso sull'ADHD-RS-IV-P E 2) il bambino sta vivendo una compromissione correlata all'ADHD come mostrato dal genitore o da un insegnante/fornitore di assistenza all'infanzia/punteggio aggiuntivo per adulti uno o più elementi sulla scala di valutazione dell'impairment come 3 o superiore. Nota: le valutazioni del comportamento del bambino da parte di un insegnante/fornitore di assistenza all'infanzia/adulto aggiuntivo sull'ADHD-RS-IV-P e sulla scala di valutazione dell'impairment non saranno richieste per l'inclusione nello studio e i bambini non saranno esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni. I genitori di bambini con una diagnosi di ricerca di ADHD saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non ha accesso a un computer o uno smartphone.
  • Il bambino ha un ritardo dello sviluppo globale.
  • Al bambino è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: portale mehealth con strumenti comportamentali integrati
I pazienti in questo braccio utilizzeranno il software basato sul web mehealth per l'ADHD e avranno accesso a un modulo che consente a genitori e insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia di sviluppare e implementare interventi comportamentali come le pagelle giornaliere online.
Comportamentale: Strumenti comportamentali integrati nel software mehealth per ADHD
La funzionalità integrata all'interno del software mehealth per ADHD consente a genitori e insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia di impostare e fornire interventi comportamentali come sistemi di pagelle giornaliere e programmi domiciliari come mappe stellari. Procedure guidate automatizzate guidano genitori e insegnanti attraverso il processo di selezione dei comportamenti target e di impostazione dei programmi di ricompensa. I dati di base vengono raccolti online e gli algoritmi derivano una serie di obiettivi comportamentali per il bambino. Successivamente, i genitori o gli insegnanti registrano le prestazioni del bambino direttamente nel software. Una volta iniziato il monitoraggio comportamentale, genitori e insegnanti ricevono quotidianamente e-mail o comunicazioni di testo da mehealth per l'ADHD che li avvisano delle ricompense giornaliere guadagnate dal loro bambino. Infine, esistono algoritmi online che rilevano come un bambino sta raggiungendo gli obiettivi comportamentali e spingono gli utenti a modificare gli obiettivi di conseguenza.
Altri nomi:
  • mehealth per l'ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di giorni che utilizzano il sistema di tracciamento del comportamento di mehealth
Lasso di tempo: 9 mesi
La fattibilità sarà valutata monitorando l'utilizzo del sistema, inclusa la % di giorni in cui genitori/insegnanti/fornitori di assistenza all'infanzia hanno inserito i dati di tracciamento comportamentale (per determinare se i dati sono stati inseriti per >85% dei giorni) e la % di giorni in cui sono stati amministrati i premi guadagnati (per determinare se la somministrazione è avvenuta per >85% dei giorni).
9 mesi
Accettabilità con trattamento comportamentale on-line valutato dalla System Usability Scale
Lasso di tempo: 9 mesi

La scala di usabilità del sistema contiene dieci elementi valutati su una scala Likert.

- SUS contiene dieci elementi valutati su una scala Likert.

Accettabilità con trattamento comportamentale on-line valutato dal questionario di accettabilità dell'intervento (IAQ).

- La IAQ contiene 3 domande a risposta aperta sulla soddisfazione rispetto al programma di trattamento comportamentale on-line.
9 mesi
Accettabilità con trattamento comportamentale on-line valutata dal questionario di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Il questionario sull'accettabilità dell'intervento contiene 3 domande a risposta aperta riguardanti la soddisfazione del programma di trattamento comportamentale online
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Rating Scale-IV-Versione prescolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno riportate statistiche descrittive dai punteggi dei sintomi totali della scala di valutazione dell'ADHD valutata dai genitori-IV-Versione prescolare in tutti i punti temporali. Si prega di notare che la parola "ADHD" non è usata come abbreviazione in "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", che è il nome ufficiale della scala.
9 mesi
Scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno riportate statistiche descrittive dai punteggi totali dei sintomi della scala di valutazione dell'impairment valutata dai genitori in tutti i punti temporali
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Boston Children's Hospital
HRSA/Maternal and Child Health Bureau
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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