Preescolar TDAH Tratamiento conductual en línea
14 de julio de 2021 actualizado por: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mejora de las tasas de tratamiento conductual en niños en edad preescolar a través del software Mehealth para el TDAH
El objetivo principal del proyecto propuesto es probar la viabilidad del uso por parte de padres y maestros/proveedores de cuidado infantil de los módulos de tratamiento conductual integrado del portal web para el TDAH con niños en edad preescolar con TDAH a fin de mejorar el acceso y la integridad de los programas conductuales basados en evidencia. estrategias de tratamiento para niños pequeños con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las intervenciones conductuales son el tratamiento de primera línea recomendado para los niños en edad preescolar con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la mayoría de los niños en edad preescolar que reciben tratamiento para el TDAH reciben tratamiento únicamente con medicamentos.
Las barreras para que los niños en edad preescolar reciban tratamientos conductuales incluyen limitaciones financieras, desafíos logísticos familiares y la escasez de proveedores capacitados.
Los enfoques basados en la web pueden ser una forma innovadora de abordar estos obstáculos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de una intervención conductual en línea que se ha integrado en el software mehealth para ADHD basado en evidencia (mehealth.com)
para determinar la factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar.
Los investigadores inscribirán una muestra comunitaria de cuidadores y maestros/proveedores de cuidado infantil de 20 niños en edad preescolar con TDAH reclutados de dos sitios DBPNet (Cincinnati y Boston) que utilizarán las herramientas conductuales en línea para crear e implementar planes conductuales infantiles.
Los investigadores realizarán un seguimiento del uso del sistema durante un período de 9 meses para determinar la viabilidad de la intervención de herramientas conductuales integradas de mehealth.
Se utilizarán medidas estandarizadas y preguntas abiertas para determinar la aceptabilidad de la intervención para los padres y maestros/proveedores de cuidado infantil.
Además, se examinarán las calificaciones de los padres y maestros/proveedores de cuidado infantil de los síntomas y el deterioro del TDAH infantil recopilados al inicio y en los puntos de tiempo de 3 meses, 6 meses y 9 meses para proporcionar estimaciones preliminares de eficacia.
En última instancia, el desarrollo de mehealth for ADHD.com
las herramientas conductuales integradas pueden proporcionar un medio rentable y conveniente para implementar planes conductuales para niños pequeños, aumentando así el acceso a tratamientos conductuales para niños en edad preescolar con TDAH.
Este enfoque escalable y diseminable tiene un gran potencial para su uso no solo en entornos clínicos, sino también en estudios de investigación multisitio de la Red Nacional de Investigación de Pediatría del Comportamiento y el Desarrollo que requieren paquetes de intervención conductual estandarizados para el TDAH preescolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño ha sido diagnosticado con TDAH o muestra signos y síntomas significativos de TDAH.
- Si al niño se le recetan medicamentos para el TDAH, el niño debe estar tomando una dosis estable de medicamentos durante 1 mes.
El niño cumple con los criterios para un diagnóstico de investigación de TDAH* basado en las evaluaciones de la Escala de calificación del TDAH IV versión preescolar y de la Escala de calificación del deterioro que completan los padres.
- Los niños recibirán un diagnóstico de investigación de TDAH si se cumplen los siguientes criterios: 1) los padres respaldan que los niños tienen 6 o más síntomas en los dominios de falta de atención o hiperactivo-impulsivo presentes "a menudo" o "muy a menudo" en la Escala de calificación de TDAH IV-Versión preescolar (ADHD-RS-IV-P) o escala de calificación de TDAH de Vanderbilt; o tiene puntajes de síntomas de falta de atención y/o puntajes de síntomas de hiperactividad > percentil 93 para sexo en ADHD-RS-IV-P Y 2) el niño está experimentando un deterioro relacionado con el TDAH como lo muestra el padre o un maestro/proveedor de cuidado infantil/puntaje adicional de un adulto uno o más ítems en la Escala de calificación de deterioro como 3 o más. Nota: No se requerirán calificaciones de comportamiento infantil de un maestro/proveedor de cuidado infantil/adulto adicional en la escala de calificación de deterioro y TDAH-RS-IV-P para la inclusión en el estudio y los niños no serán excluidos del estudio sobre la base de estas calificaciones. Los padres de niños con un diagnóstico de investigación de TDAH serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El padre no tiene acceso a una computadora o teléfono inteligente.
- El niño tiene un retraso global en el desarrollo.
- El niño ha sido diagnosticado con un trastorno del espectro autista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: portal mehealth con herramientas conductuales integradas
Los pacientes en este brazo utilizarán el software basado en la web mehealth for ADHD y tendrán acceso a un módulo que permite a los padres y maestros/proveedores de cuidado infantil desarrollar e implementar intervenciones conductuales, como boletas de calificaciones diarias en línea.
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La funcionalidad integrada dentro del software mehealth for ADHD permite a los padres y maestros/proveedores de cuidado infantil configurar y brindar intervenciones conductuales, como sistemas de boletas de calificaciones diarias y programas en el hogar, como gráficos de estrellas.
Los asistentes automatizados guían a los padres y maestros a través del proceso de selección de comportamientos objetivo y configuración de programas de recompensas.
Los datos de referencia se recopilan en línea y los algoritmos derivan un conjunto de objetivos de comportamiento para el niño.
Posteriormente, los padres o maestros registran el desempeño del niño directamente en el software.
Una vez que comienza el monitoreo del comportamiento, los padres y los maestros reciben correos electrónicos o mensajes de texto diarios de mehealth para el TDAH que los alerta sobre las recompensas diarias que gana su hijo.
Finalmente, existen algoritmos en línea que detectan cómo le está yendo a un niño para cumplir con los objetivos de comportamiento y piden a los usuarios que modifiquen los objetivos en consecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de días usando el sistema de seguimiento de comportamiento de mehealth
Periodo de tiempo: 9 meses
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La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento del uso del sistema, incluido el % de días en que los padres/maestros/proveedores de cuidado infantil ingresaron datos de seguimiento de comportamiento (para determinar si se ingresaron datos para >85 % de los días) y el % de días en que se administraron las recompensas ganadas (para determinar si la administración se produjo durante >85 % de los días).
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9 meses
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Aceptabilidad con el tratamiento conductual en línea evaluado por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de usabilidad del sistema contiene diez elementos calificados en una escala de Likert. - SUS contiene diez ítems calificados en una escala de Likert. Aceptabilidad con tratamiento conductual en línea evaluado por el Cuestionario de Aceptabilidad de Intervención (IAQ). - El IAQ contiene 3 preguntas abiertas sobre la satisfacción con el programa de tratamiento conductual en línea. |
9 meses
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Aceptabilidad con el tratamiento conductual en línea evaluado por el Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Cuestionario de aceptabilidad de la intervención contiene 3 preguntas abiertas sobre la satisfacción con el programa de tratamiento conductual en línea.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de TDAH-IV-Versión preescolar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las estadísticas descriptivas de las puntuaciones totales de los síntomas de la escala de calificación del TDAH calificada por los padres-IV-versión preescolar se informarán a lo largo de los puntos de tiempo.
Tenga en cuenta que la palabra "ADHD" no se usa como abreviatura en "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", que es el nombre oficial de la escala.
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9 meses
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las estadísticas descriptivas de las puntuaciones totales de los síntomas de la escala de calificación de la discapacidad calificada por los padres se informarán a lo largo de los puntos de tiempo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .