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亜急性および慢性硬膜下血腫に対する ONYX™ 液体塞栓システムによる中硬膜動脈の塞栓術 (EMBOLISE)

2024年2月6日 更新者:Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

亜急性および慢性硬膜下血腫 (EMBOLISE) の治療における ONYX™ 液体塞栓システムによる中硬膜動脈の塞栓術の研究

この研究の目的は、症候性亜急性または慢性硬膜下血腫 (SDH) の治療のための Onyx™ 液体塞栓システム (LES) を使用した中硬膜動脈 (MMA) の塞栓術の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • コンタクト:
          • Jesse Jones, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 募集
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • コンタクト:
          • Alexander Coon, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト:
          • Shuichi Suzuki, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC - Keck School of Medicine
        • コンタクト:
          • William Mack, MD
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Huntington Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Ian Ross, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Medical Center
        • コンタクト:
          • Jeffrey Pannell, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • California Pacific Medical Center
        • コンタクト:
          • Fabio Settecase, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco Medical Center
        • コンタクト:
          • Steven Hetts, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90503-4607
        • 募集
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • コンタクト:
          • Jason Tarpley, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver School of Medicine
        • コンタクト:
          • Christopher Roark, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
        • コンタクト:
          • Matthew Koch, MD
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital
        • コンタクト:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、322047
        • 募集
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • コンタクト:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Robert Starke, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
        • コンタクト:
          • Marshall Cress, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト:
          • Maxim Mokin, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Saint Mary's Medical Center
        • コンタクト:
          • Ali Malek, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト:
          • Richard Webster Crowley, MD
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Saint Vincent Hospital
        • コンタクト:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト:
          • Kathleen Dlouhy, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
        • コンタクト:
          • Justin Fraser, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
          • Mohammad Aziz-Sultan, MD
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805-0001
        • 募集
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • コンタクト:
          • Neil Patel, MD
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Flint Hospital
        • コンタクト:
          • Aniel Majjhoo, MD
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health Hospital
        • コンタクト:
          • Justin Singer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
        • コンタクト:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo General Medical Center
        • コンタクト:
          • Jason Davies, MD
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト:
          • Thomas Link, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 積極的、募集していない
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト:
          • Jared Knopman, MD
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • コンタクト:
          • Justin Santarelli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • コンタクト:
          • Joe Bernard, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Mark Bain, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • コンタクト:
          • Patrick Youssef, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • コンタクト:
          • Mouhammad Jumaa, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 積極的、募集していない
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • コンタクト:
          • Jesse Liu, MD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト:
          • Clemens Schirmer, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • コンタクト:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 積極的、募集していない
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • コンタクト:
          • Peng Chen, MD
      • Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • コンタクト:
          • Walter Lesley, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2420
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト:
          • Michael Levitt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト:
          • Thomas Wolfe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病的前の修正ランキンスコア≤3
  • -亜急性または慢性硬膜下血腫の確定診断
  • インフォームドコンセント完了
  • -手術または観察コホートの基準を満たしている

除外基準:

  • 平均寿命
  • フォローアップを完了できません
  • -妊娠中、授乳中、または入院時に妊娠検査が陽性である
  • 急性SDHと診断された
  • 潜在的に危険な解剖学的変異により、MMA 塞栓術の処置リスクまたは安全でないアクセスが増加する
  • -事前に無作為化されたMarkwalderグレーディングスケールスコア≥3
  • 管理されていない、制御されていない出血性疾患/血液素因
  • 推定敗血症塞栓、または微生物重複感染の疑い
  • -既知のアクティブなCOVID-19感染
  • 頭蓋内腫瘍または腫瘤病変の CT または MRI 証拠 血管造影の禁忌
  • 別の臨床試験への参加
  • Onyx™ LES の使用は禁忌
  • -無作為化後少なくとも90日間はコルチコステロイド(亜急性または慢性SDHの治療を目的とする)を中止することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術コホート: コントロール アーム
コントロール
SDH 避難(コントロール)
実験的:手術コホート: 治療群
処理
SDH Evacuation + Onyx™ LES 塞栓術
アクティブコンパレータ:観察コホート: コントロール アーム
コントロール
観察のみ(対照)
実験的:観察コホート:治療群
処理
Onyx™ LES 塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性:再治療を必要とする血腫の再発・進行の発生率
時間枠:処置後90日
処置後90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン スケール スコアの変化に基づく、標準治療と比較した Onyx™ LES 塞栓術治療の非劣性評価
時間枠:処置後90日
処置後90日
有効性:再入院率
時間枠:処置後90日
処置後90日
有効性:CT/MRI画像に基づく血腫量の変化
時間枠:処置後90日
処置後90日
有効性: CT/MRI 画像ごとの血腫の厚さの変化
時間枠:処置後90日
処置後90日
有効性:CT/MRI画像に基づく正中線シフトの変化
時間枠:処置後90日
処置後90日
安全性:デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠:処置後30日
処置後30日
安全性:手技に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠:処置後30日
処置後30日
安全性:神経死の発生率
時間枠:処置後90日および180日
処置後90日および180日
安全性:デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠:処置後90日および180日
処置後90日および180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jared Knopman, MD、New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • 主任研究者:Jason Davies, MD、Buffalo General Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外科的管理の臨床試験

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