Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio ONYX™ nestemäisellä emboliajärjestelmällä subakuuttiin ja krooniseen subduraaliseen hematoomaan (EMBOLISE)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiosta nestemäisellä ONYX™-embolijärjestelmällä subakuutin ja kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa (EMBOLISE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Onyx™ Liquid Embolic System -järjestelmää (LES) oireisen subakuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman (SDH) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 1(949) 837-3700
- Sähköposti: rs.embolisestudy@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1932
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Jones, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Rekrytointi
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Coon, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuichi Suzuki, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC - Keck School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- William Mack, MD
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Huntington Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Ross, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UCSD Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Pannell, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Settecase, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Hetts, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503-4607
- Rekrytointi
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Tarpley, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Roark, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Koch, MD
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Norman Ajiboye, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322047
- Rekrytointi
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Hanel, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Starke, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Marshall Cress, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim Mokin, MD
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Saint Mary's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Malek, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Webster Crowley, MD
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Billingsley, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Dlouhy, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Fraser, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Aziz-Sultan, MD
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805-0001
- Rekrytointi
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Patel, MD
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- McLaren Flint Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aniel Majjhoo, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Spectrum Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Singer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Osbun, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Buffalo General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Davies, MD
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Link, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Knopman, MD
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Westchester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Santarelli, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe Bernard, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Bain, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Youssef, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhammad Jumaa, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Liu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens Schirmer, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Gross, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Chaudry, MD
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Chen, MD
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Lesley, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2420
- Rekrytointi
- Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Levitt, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-morbid Modified Rankin Score ≤3
- Subakuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman vahvistettu diagnoosi
- Täytetty tietoinen suostumus
- Täyttää kirurgian tai havainnointikohortin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote
- Seuranta ei onnistunut
- Raskaana oleva, imettävä tai hänellä on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Diagnoosi akuutti SDH
- Mahdollisesti vaaralliset anatomiset vaihtelut, jotka johtavat lisääntyneeseen toimenpiteeseen liittyvään riskiin tai vaaralliseen pääsyyn MMA-embolisaatioon
- Ennalta satunnaistettu Markwalder Grading Scale -pistemäärä ≥ 3
- Hallitsemattomat, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt/veridiateesi
- Oletettu septinen embolia tai epäilty mikrobien superinfektiota
- Tunnettu aktiivinen COVID-19-infektio
- TT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä kasvaimesta tai massaleesiosta Angiografian vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aiheinen Onyx™ LES:n käytössä
- Ei voida ottaa pois kortikosteroideista (tarkoitettu subakuutin tai kroonisen SDH:n hoitoon) vähintään 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauskohortti: Ohjausvarsi
Ohjaus
|
SDH-evakuointi (ohjaus)
|
|
Kokeellinen: Leikkauskohortti: Hoitovarsi
Hoito
|
SDH-evakuointi + Onyx™ LES -embolisaatio
|
|
Active Comparator: Havaintokohortti: Ohjausvarsi
Ohjaus
|
Vain havainnointi (ohjaus)
|
|
Kokeellinen: Havaintokohortti: Hoitoarm
Hoito
|
Onyx™ LES -embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Hematooman uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus, joka vaatii uusintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onyx™ LES -embolisaatiohoidon non-inferiority-arviointi verrattuna standardihoitoon, joka perustuu modifioidun Rankin-asteikon pisteytyksen muutokseen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Sairaalan takaisinottotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos hematooman tilavuudessa CT/MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos hematooman paksuudessa CT/MRI-kuvausta kohti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos keskiviivan siirtymässä CT/MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Neurologisen kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Päätutkija: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19027ONYX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subduraalinen hematooma
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
Kliiniset tutkimukset Kirurginen hallinta
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi