Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio ONYX™ nestemäisellä emboliajärjestelmällä subakuuttiin ja krooniseen subduraaliseen hematoomaan (EMBOLISE)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiosta nestemäisellä ONYX™-embolijärjestelmällä subakuutin ja kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa (EMBOLISE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Onyx™ Liquid Embolic System -järjestelmää (LES) oireisen subakuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman (SDH) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-morbid Modified Rankin Score ≤3
- Subakuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman vahvistettu diagnoosi
- Täytetty tietoinen suostumus
- Täyttää kirurgian tai havainnointikohortin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote
- Seuranta ei onnistunut
- Raskaana oleva, imettävä tai hänellä on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Diagnoosi akuutti SDH
- Mahdollisesti vaaralliset anatomiset vaihtelut, jotka johtavat lisääntyneeseen toimenpiteeseen liittyvään riskiin tai vaaralliseen pääsyyn MMA-embolisaatioon
- Ennalta satunnaistettu Markwalder Grading Scale -pistemäärä ≥ 3
- Hallitsemattomat, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt/veridiateesi
- Oletettu septinen embolia tai epäilty mikrobien superinfektiota
- Tunnettu aktiivinen COVID-19-infektio
- TT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä kasvaimesta tai massaleesiosta Angiografian vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aiheinen Onyx™ LES:n käytössä
- Ei voida ottaa pois kortikosteroideista (tarkoitettu subakuutin tai kroonisen SDH:n hoitoon) vähintään 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauskohortti: Kontrolliryhmä
|
Aivokalvon alapuolisen verenvuodon (SDH) kirurginen poisto (Kontrolli)
Subduraalisen hematoman (SDH) kirurginen evakuointi
|
|
Kokeellinen: Kirurgian kohortti: Hoitoryhmä
|
Aivokalvon alapuolisen verenvuodon (SDH) kirurginen poisto (Kontrolli)
Subduraalisen hematoman (SDH) kirurginen evakuointi
Onyx™ LES Embolisaatio Subduraalisessa Hematomassa (SDH)
|
|
Active Comparator: Observaatiokohortti: Kontrolliryhmä
|
Lääketieteellinen hoito (Kontrolli)
|
|
Kokeellinen: Havainnointikohortti: Hoitoryhmä
|
Onyx™ LES Embolisaatio Subduraalisessa Hematomassa (SDH)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman uusiutuminen/eteneminen, joka vaatii kirurgista viemäröintiä tai huonoa kliinistä lopputulosta 90 päivässä, tai kliininen heikkeneminen 90 päivässä verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onyx™ LES -embolisaatiohoidon non-inferiority-arviointi verrattuna standardihoitoon, joka perustuu modifioidun Rankin-asteikon pisteytyksen muutokseen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Sairaalan takaisinottotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos hematooman tilavuudessa CT/MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos hematooman paksuudessa CT/MRI-kuvausta kohti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Muutos keskiviivan siirtymässä CT/MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Neurologisen kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Päätutkija: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19027ONYX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .