아급성 및 만성 경막하 혈종에 대한 ONYX™ 액체 색전 시스템을 사용한 중간 수막 동맥 색전술 (EMBOLISE)
2025년 12월 9일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
아급성 및 만성 경막하 혈종(EMBOLISE) 치료에서 ONYX™ 액체 색전 시스템을 사용한 중간 수막 동맥 색전술에 대한 연구
본 연구의 목적은 증후성 아급성 또는 만성 경막하혈종(SDH) 치료를 위해 Onyx™ Liquid Embolic System(LES)을 이용한 중수막동맥(MMA) 색전술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - Keck School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Flint Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2420
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 병적 수정 Rankin 점수 ≤3
- 아급성 또는 만성 경막하혈종 진단 확인
- 정보에 입각한 동의 완료
- 수술 또는 관찰 코호트 기준 충족
제외 기준:
- 기대 수명
- 후속 작업을 완료할 수 없습니다.
- 임신, 수유 중이거나 입원 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 자
- 급성 SDH로 진단됨
- 잠재적으로 위험한 해부학적 변이로 인해 절차상 위험이 증가하거나 MMA 색전술에 대한 안전하지 않은 접근이 가능합니다.
- 사전 무작위 Markwalder 등급 척도 점수 ≥ 3
- 관리되지 않고 조절되지 않는 출혈 장애/혈액 체질
- 추정되는 패혈증 색전 또는 미생물 중복 감염 의심
- 알려진 활성 COVID-19 감염
- 두개내 종양 또는 종괴 병변의 CT 또는 MRI 증거 혈관조영술에 대한 금기
- 다른 임상시험 참여
- Onyx™ LES 사용 금지
- 무작위 배정 후 최소 90일 동안 코르티코스테로이드(아급성 또는 만성 SDH 치료 목적)를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 코호트: 대조군
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경막하 혈종(SDH)의 수술적 배출(대조군)
경막하 혈종(SDH)의 외과적 배출
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실험적: 수술 코호트: 치료군
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경막하 혈종(SDH)의 수술적 배출(대조군)
경막하 혈종(SDH)의 외과적 배출
Onyx™ LES 경막하혈종(SDH) 색전술
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활성 비교기: 관찰 코호트: 대조군
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의학적 관리 (대조군)
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실험적: 관찰 코호트: 치료군
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Onyx™ LES 경막하혈종(SDH) 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90 일에 외과 적 배수 또는 약한 임상 결과가 필요한 혈종 재발/진행률 또는 기준선과 비교하여 90 일에 임상 악화
기간: 시술 후 90 일
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시술 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Rankin Scale Score의 변화에 기반한 표준 치료와 비교한 Onyx™ LES 색전술 치료의 비열등성 평가
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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유효성: 병원 재입원의 발생률
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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유효성: CT/MRI 영상에 따른 혈종 부피 변화
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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유효성: CT/MRI 촬영에 따른 혈종 두께의 변화
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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유효성: CT/MRI 영상에 기반한 정중선 이동의 변화
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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안전성: 기기 관련 중대한 부작용 발생
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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안전성: 시술 관련 중대한 이상반응 발생
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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안전성: 신경학적 사망의 발생률
기간: 시술 후 90일 및 180일
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시술 후 90일 및 180일
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안전성: 기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 90일 및 180일
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시술 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- 수석 연구원: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19027ONYX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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