Embolização da Artéria Meníngea Média com Sistema Embólico Líquido ONYX™ para Hematoma Subdural Subagudo e Crônico (EMBOLISE)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Um estudo da embolização da artéria meníngea média com o sistema embólico líquido ONYX™ no tratamento do HEmatoma subdural subagudo e crônico (EMBOLISE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (AMM) usando o Onyx™ Liquid Embolic System (LES) para tratamento de hematoma subdural crônico ou subagudo sintomático (HSD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Keck School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida ≤3
- Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo ou crônico
- Termo de consentimento informado
- Atende aos critérios para cirurgia ou coorte de observação
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida
- Não foi possível concluir o acompanhamento
- Grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação
- Diagnosticado com HDS aguda
- Variações anatômicas potencialmente perigosas que levam ao aumento do risco de procedimento ou acesso inseguro para embolização de MMA
- Pontuação da escala de graduação de Markwalder pré-randomizada ≥ 3
- Distúrbios hemorrágicos não controlados e não controlados/diátese sanguínea
- Embolia séptica presumida ou suspeita de superinfecção microbiana
- Infecção ativa conhecida por COVID-19
- Evidência de TC ou RM de tumor intracraniano ou lesão de massa Contraindicação para angiografia
- Participação em outro ensaio clínico
- Contra-indicado para o uso de Onyx™ LES
- Não pode ser retirado corticosteróides (destinados a tratar SDH subaguda ou crônica) por pelo menos 90 dias após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cohorte Cirúrgica: Braço de Controlo
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Evacuação Cirúrgica do Hematoma Subdural (HSD) (Controlo)
Evacuação Cirúrgica do Hematoma Subdural (SDH)
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Experimental: Cohorte Cirúrgica: Braço de Tratamento
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Evacuação Cirúrgica do Hematoma Subdural (HSD) (Controlo)
Evacuação Cirúrgica do Hematoma Subdural (SDH)
Onyx™ Embolização LES do Hematoma Subdural (HSD)
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Comparador Ativo: Cohorte Observacional: Braço de Controlo
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Gestão Médica (Controlo)
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Experimental: Cohorte Observacional: Braço de Tratamento
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Onyx™ Embolização LES do Hematoma Subdural (HSD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência/progressão do hematoma que requer drenagem cirúrgica ou resultado clínico ruim aos 90 dias, ou deterioração clínica aos 90 dias em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias após o processo
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90 dias após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de não inferioridade do tratamento de embolização Onyx™ LES em comparação com o padrão de tratamento com base na alteração na pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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90 dias pós-procedimento
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Eficácia: Incidência de reinternações hospitalares
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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90 dias pós-procedimento
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Eficácia: Alteração no volume do hematoma com base na imagem de TC/MRI
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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90 dias pós-procedimento
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Eficácia: Alteração na espessura do hematoma por imagem de TC/MRI
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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90 dias pós-procedimento
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Eficácia: Alteração no deslocamento da linha média com base na imagem de TC/MRI
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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90 dias pós-procedimento
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Segurança: Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Segurança: Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Segurança: Incidência de morte neurológica
Prazo: 90 dias e 180 dias após o procedimento
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90 dias e 180 dias após o procedimento
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Segurança: Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 90 dias e 180 dias após o procedimento
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90 dias e 180 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Investigador principal: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Terapêutica
- Técnicas hemostáticas
- Oclusão terapêutica
- Embolização, terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- MDT19027ONYX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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