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Embolización de la arteria meníngea media con el sistema embólico líquido ONYX™ para el hematoma subdural subagudo y crónico (EMBOLISE)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Un estudio de la embolización de la arteria meníngea media con el sistema embólico líquido ONYX™ en el tratamiento del hematoma subdural subagudo y crónico (EMBOLISE)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) utilizando el sistema embólico líquido (LES) Onyx™ para el tratamiento del hematoma subdural (SDH) subagudo o crónico sintomático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contacto:
          • Jesse Jones, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Reclutamiento
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Coon, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Shuichi Suzuki, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC - Keck School of Medicine
        • Contacto:
          • William Mack, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Ian Ross, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center
        • Contacto:
          • Jeffrey Pannell, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center
        • Contacto:
          • Fabio Settecase, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contacto:
          • Steven Hetts, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503-4607
        • Reclutamiento
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Contacto:
          • Jason Tarpley, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver School of Medicine
        • Contacto:
          • Christopher Roark, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
        • Contacto:
          • Matthew Koch, MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital
        • Contacto:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322047
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Contacto:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Robert Starke, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
        • Contacto:
          • Marshall Cress, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Maxim Mokin, MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Medical Center
        • Contacto:
          • Ali Malek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Richard Webster Crowley, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Kathleen Dlouhy, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
        • Contacto:
          • Justin Fraser, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Mohammad Aziz-Sultan, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contacto:
          • Neil Patel, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Flint Hospital
        • Contacto:
          • Aniel Majjhoo, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health Hospital
        • Contacto:
          • Justin Singer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contacto:
          • Jason Davies, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Link, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Jared Knopman, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
          • Justin Santarelli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Contacto:
          • Joe Bernard, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Mark Bain, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Patrick Youssef, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contacto:
          • Mouhammad Jumaa, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Activo, no reclutando
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contacto:
          • Jesse Liu, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
          • Clemens Schirmer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Contacto:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Contacto:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Activo, no reclutando
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contacto:
          • Peng Chen, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contacto:
          • Walter Lesley, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Levitt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Thomas Wolfe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Rankin modificada premórbida ≤3
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo o crónico
  • Consentimiento informado completo
  • Cumple con los criterios para cirugía o cohorte de observación

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida
  • No se puede completar el seguimiento
  • Embarazada, lactante o con una prueba de embarazo positiva en el momento de la admisión
  • Diagnosticado con SDH aguda
  • Variaciones anatómicas potencialmente peligrosas que conducen a un mayor riesgo de procedimiento o acceso inseguro para la embolización de MMA
  • Puntuación de la escala de calificación de Markwalder prealeatorizada ≥ 3
  • Trastornos hemorrágicos/diátesis sanguínea no controlados y no controlados
  • Presunción de émbolo séptico o sospecha de sobreinfección microbiana
  • Infección activa conocida por COVID-19
  • Evidencia de TC o RM de tumor intracraneal o lesión masiva Contraindicación para angiografía
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Contraindicado para el uso de Onyx™ LES
  • No se pueden suspender los corticosteroides (destinados a tratar la SDH subaguda o crónica) durante al menos 90 días posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de cirugía: brazo de control
Control
Evacuación SDH (Control)
Experimental: Cohorte de cirugía: brazo de tratamiento
Tratamiento
Evacuación SDH + Embolización Onyx™ LES
Comparador activo: Cohorte observacional: brazo de control
Control
Solo observación (control)
Experimental: Cohorte observacional: brazo de tratamiento
Tratamiento
Embolización Onyx™ LES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectividad: Incidencia de recurrencia/progresión del hematoma que requiere reintervención
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de no inferioridad del tratamiento de embolización de Onyx™ LES en comparación con el estándar de atención según el cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Eficacia: Incidencia de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Efectividad: Cambio en el volumen del hematoma basado en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Efectividad: cambio en el grosor del hematoma por imagen de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Efectividad: cambio en el desplazamiento de la línea media basado en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Seguridad: Incidencia de muerte neurológica
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después del procedimiento
90 días y 180 días después del procedimiento
Seguridad: incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después del procedimiento
90 días y 180 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Investigador principal: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá datos de participantes individuales disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Manejo Quirúrgico

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