Embolización de la arteria meníngea media con el sistema embólico líquido ONYX™ para el hematoma subdural subagudo y crónico (EMBOLISE)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Un estudio de la embolización de la arteria meníngea media con el sistema embólico líquido ONYX™ en el tratamiento del hematoma subdural subagudo y crónico (EMBOLISE)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) utilizando el sistema embólico líquido (LES) Onyx™ para el tratamiento del hematoma subdural (SDH) subagudo o crónico sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Rankin modificada premórbida ≤3
- Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo o crónico
- Consentimiento informado completo
- Cumple con los criterios para cirugía o cohorte de observación
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida
- No se puede completar el seguimiento
- Embarazada, lactante o con una prueba de embarazo positiva en el momento de la admisión
- Diagnosticado con SDH aguda
- Variaciones anatómicas potencialmente peligrosas que conducen a un mayor riesgo de procedimiento o acceso inseguro para la embolización de MMA
- Puntuación de la escala de calificación de Markwalder prealeatorizada ≥ 3
- Trastornos hemorrágicos/diátesis sanguínea no controlados y no controlados
- Presunción de émbolo séptico o sospecha de sobreinfección microbiana
- Infección activa conocida por COVID-19
- Evidencia de TC o RM de tumor intracraneal o lesión masiva Contraindicación para angiografía
- Participación en otro ensayo clínico
- Contraindicado para el uso de Onyx™ LES
- No se pueden suspender los corticosteroides (destinados a tratar la SDH subaguda o crónica) durante al menos 90 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte Quirúrgica: Brazo de Control
|
Evacuación Quirúrgica del Hematoma Subdural (HSD) (Control)
Evacuación Quirúrgica del Hematoma Subdural (HSD)
|
|
Experimental: Cohorte Quirúrgica: Brazo de Tratamiento
|
Evacuación Quirúrgica del Hematoma Subdural (HSD) (Control)
Evacuación Quirúrgica del Hematoma Subdural (HSD)
Onyx™ LES Embolización del Hematoma Subdural (HSD)
|
|
Comparador activo: Cohorte Observacional: Brazo de Control
|
Manejo Médico (Control)
|
|
Experimental: Cohorte Observacional: Brazo de Tratamiento
|
Onyx™ LES Embolización del Hematoma Subdural (HSD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia/progresión del hematoma que requiere drenaje quirúrgico o mal resultado clínico a los 90 días, o deterioro clínico a los 90 días en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de no inferioridad del tratamiento de embolización de Onyx™ LES en comparación con el estándar de atención según el cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
|
Eficacia: Incidencia de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
|
Efectividad: Cambio en el volumen del hematoma basado en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
|
Efectividad: cambio en el grosor del hematoma por imagen de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
|
Efectividad: cambio en el desplazamiento de la línea media basado en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
|
Seguridad: Incidencia de muerte neurológica
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después del procedimiento
|
90 días y 180 días después del procedimiento
|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después del procedimiento
|
90 días y 180 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Investigador principal: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Terapéutica
- Técnicas hemostáticas
- Oclusión terapéutica
- Embolización, terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- MDT19027ONYX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .