Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af den mellemste meningeale arterie med ONYX™ flydende embolisk system til subakut og kronisk subduralt hæmatom (EMBOLISE)

9. december 2025 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

En undersøgelse af embolisering af den mellemste meningeale arterie med ONYX™ flydende embolisk system til behandling af subakut og kronisk subduralt hæmatom (EMBOLISE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af den midterste meningeale arterie (MMA) ved hjælp af Onyx™ Liquid Embolic System (LES) til behandling af symptomatisk subakut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-morbid Modificeret Rankin Score ≤3
  • Bekræftet diagnose af subakut eller kronisk subduralt hæmatom
  • Udfyldt informeret samtykke
  • Opfylder kriterierne for operations- eller observationskohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen
  • Gravid, ammende eller har en positiv graviditetstest ved indlæggelse
  • Diagnosticeret med akut SDH
  • Potentielt farlige anatomiske variationer, der fører til øget proceduremæssig risiko eller usikker adgang til MMA-embolisering
  • Præ-randomiseret Markwalder Grading Scale score ≥ 3
  • Ukontrollerede, ukontrollerede blødningsforstyrrelser/bloddiatese
  • Formodet septisk embolus eller mistanke om mikrobiel superinfektion
  • Kendt aktiv COVID-19 infektion
  • CT- eller MR-bevis for intrakraniel tumor eller masselæsion Kontraindikation til angiografi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kontraindiceret til brug af Onyx™ LES
  • Kan ikke tages fra kortikosteroider (beregnet til behandling af subakut eller kronisk SDH) i mindst 90 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk kohorte: Kontrolarm
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk Evakuering af Subduralt Hematom (SDH) (Kontrol)
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk udtømning af subdurahæmatom (SDH)
Eksperimentel: Kirurgikohorte: Behandlingsarm
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk Evakuering af Subduralt Hematom (SDH) (Kontrol)
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk udtømning af subdurahæmatom (SDH)
Enhed: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisering
Onyx™ LES Embolisering af Subduralt Hæmatom (SDH)
Aktiv komparator: Observationskohorte: Kontrolarm
Andet: Observation kun
Medicinsk Ledelse (Kontrol)
Eksperimentel: Observationskohorte: Behandlingsarm
Enhed: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisering
Onyx™ LES Embolisering af Subduralt Hæmatom (SDH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af hæmatom tilbagefald/progression, der kræver kirurgisk dræning eller et dårligt klinisk resultat efter 90 dage, eller klinisk forringelse ved 90 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritetsvurdering af Onyx™ LES emboliseringsbehandling sammenlignet med standardbehandling baseret på ændring i Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Forekomst af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i hæmatomvolumen baseret på CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i hæmatomtykkelse pr. CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i midtlinjeskift baseret på CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af neurologisk død
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter proceduren
90 dage og 180 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter proceduren
90 dage og 180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19027ONYX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Kirurgisk Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner