Embolisation de l'artère méningée moyenne avec le système d'embolisation liquide ONYX™ pour les hématomes sous-duraux subaigus et chroniques (EMBOLISE)
9 décembre 2025 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Une étude de l'embolisation de l'artère méningée moyenne avec le système embolique liquide ONYX™ dans le traitement de l'hématome sous-dural subaigu et chronique (EMBOLISE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) à l'aide du système embolique liquide Onyx™ (LES) pour le traitement de l'hématome sous-dural symptomatique subaigu ou chronique (SDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC - Keck School of Medicine
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Flint Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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-
Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2420
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de Rankin modifié prémorbide ≤3
- Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural subaigu ou chronique
- Consentement éclairé rempli
- Répond aux critères de la chirurgie ou de la cohorte d'observation
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie
- Impossible de terminer le suivi
- Enceinte, allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
- Diagnostiqué avec SDH aigu
- Variations anatomiques potentiellement dangereuses entraînant un risque procédural accru ou un accès dangereux pour l'embolisation MMA
- Score pré-randomisé sur l'échelle de notation de Markwalder ≥ 3
- Troubles hémorragiques non gérés et non contrôlés/diathèse sanguine
- Embolie septique présumée, ou suspicion de surinfection microbienne
- Infection COVID-19 active connue
- TDM ou IRM preuve d'une tumeur intracrânienne ou d'une lésion massive Contre-indication à l'angiographie
- Participation à un autre essai clinique
- Contre-indiqué pour l'utilisation d'Onyx™ LES
- Ne peut pas être retiré des corticostéroïdes (destinés à traiter la SDH subaiguë ou chronique) pendant au moins 90 jours après la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cohorte chirurgicale : Bras de contrôle
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Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural (HSD) (Témoin)
Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural (HSD)
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Expérimental: Cohorte chirurgicale : Bras de traitement
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Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural (HSD) (Témoin)
Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural (HSD)
Embolisation Onyx™ LES de l'hématome sous-dural (HSD)
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Comparateur actif: Cohorte observationnelle : Bras de contrôle
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Prise en charge médicale (Témoin)
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Expérimental: Cohorte Observationnelle : Bras de Traitement
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Embolisation Onyx™ LES de l'hématome sous-dural (HSD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive / progression de l'hématome nécessitant un drainage chirurgical ou un mauvais résultat clinique à 90 jours, ou une détérioration clinique à 90 jours par rapport à la ligne de base
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la non-infériorité du traitement d'embolisation Onyx™ LES par rapport à la norme de soins basée sur le changement du score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Efficacité : Incidence des réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Efficacité : Modification du volume de l'hématome sur la base de l'imagerie CT/IRM
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Efficacité : modification de l'épaisseur de l'hématome par imagerie CT/IRM
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Efficacité : modification du déplacement de la ligne médiane basée sur l'imagerie CT/IRM
Délai: 90 jours après la procédure
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90 jours après la procédure
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Sécurité : Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Sécurité : Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Sécurité : Incidence de décès neurologique
Délai: 90 jours et 180 jours après la procédure
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90 jours et 180 jours après la procédure
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Sécurité : Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 90 jours et 180 jours après la procédure
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90 jours et 180 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Chercheur principal: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Thérapeutique
- Techniques hémostatiques
- Occlusion thérapeutique
- Embolisation, thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19027ONYX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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