Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии жидкостной эмболической системой ONYX™ при подострой и хронической субдуральной гематоме (EMBOLISE)

6 февраля 2024 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Исследование эмболизации средней менингеальной артерии жидкостной эмболической системой ONYX™ при лечении подострой и хронической субдуральной гематомы (EMBOLISE)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) с помощью жидкостной эмболической системы Onyx™ (LES) для лечения симптоматической подострой или хронической субдуральной гематомы (СДГ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
  • Номер телефона: 1(949) 837-3700
  • Электронная почта: rs.embolisestudy@medtronic.com

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Контакт:
          • Jesse Jones, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Рекрутинг
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Coon, MD
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Shuichi Suzuki, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC - Keck School of Medicine
        • Контакт:
          • William Mack, MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Huntington Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ian Ross, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Ucsd Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Pannell, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center
        • Контакт:
          • Fabio Settecase, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Контакт:
          • Steven Hetts, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503-4607
        • Рекрутинг
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Контакт:
          • Jason Tarpley, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver School of Medicine
        • Контакт:
          • Christopher Roark, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Koch, MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital
        • Контакт:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322047
        • Рекрутинг
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Контакт:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Robert Starke, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
        • Контакт:
          • Marshall Cress, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Maxim Mokin, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Medical Center
        • Контакт:
          • Ali Malek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Richard Webster Crowley, MD
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Контакт:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Vincent Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Kathleen Dlouhy, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
        • Контакт:
          • Justin Fraser, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Mohammad Aziz-Sultan, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805-0001
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Neil Patel, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Flint Hospital
        • Контакт:
          • Aniel Majjhoo, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health Hospital
        • Контакт:
          • Justin Singer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Buffalo General Medical Center
        • Контакт:
          • Jason Davies, MD
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Link, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Jared Knopman, MD
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
          • Justin Santarelli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Joe Bernard, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Mark Bain, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick Youssef, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • Promedica Toledo Hospital
        • Контакт:
          • Mouhammad Jumaa, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Контакт:
          • Jesse Liu, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
          • Clemens Schirmer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Контакт:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Контакт:
          • Peng Chen, MD
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Контакт:
          • Walter Lesley, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2420
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Levitt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Wolfe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина ≤3
  • Подтвержденный диагноз подострой или хронической субдуральной гематомы
  • Заполненное информированное согласие
  • Соответствует критериям хирургической или наблюдательной когорты

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни
  • Не удалось завершить отслеживание
  • Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность на момент поступления
  • Диагноз острой СДГ
  • Потенциально опасные анатомические вариации, ведущие к повышенному процедурному риску или небезопасному доступу для эмболизации ММА
  • Оценка ≥ 3 по предварительно рандомизированной оценочной шкале Марквальдера
  • Неуправляемые, неконтролируемые нарушения свертываемости крови/диатез крови
  • Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на микробную суперинфекцию
  • Известная активная инфекция COVID-19
  • КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли или объемного образования Противопоказания к ангиографии
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Противопоказано использование Onyx™ LES.
  • Нельзя отменять кортикостероиды (предназначенные для лечения подострой или хронической СДГ) в течение как минимум 90 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая когорта: контрольная рука
Контроль
Эвакуация SDH (контроль)
Экспериментальный: Когорта хирургии: группа лечения
Уход
Эвакуация SDH + эмболизация НПС Onyx™
Активный компаратор: Наблюдательная когорта: контрольная рука
Контроль
Только наблюдение (контроль)
Экспериментальный: Наблюдательная группа: лечебная группа
Уход
Эмболизация НПС Onyx™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: частота рецидивов/прогрессирования гематом, требующих повторного вмешательства.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка не меньшей эффективности лечения эмболизацией НПС Onyx™ по сравнению со стандартом лечения на основе изменения балла по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Эффективность: частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Эффективность: изменение объема гематомы по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Эффективность: изменение толщины гематомы по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Эффективность: изменение смещения срединной линии на основании изображений КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Безопасность: Частота неврологической смерти
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после процедуры
90 дней и 180 дней после процедуры
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после процедуры
90 дней и 180 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Главный следователь: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут недоступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое управление

Подписаться