Эмболизация средней менингеальной артерии жидкостной эмболической системой ONYX™ при подострой и хронической субдуральной гематоме (EMBOLISE)
9 декабря 2025 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Исследование эмболизации средней менингеальной артерии жидкостной эмболической системой ONYX™ при лечении подострой и хронической субдуральной гематомы (EMBOLISE)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) с помощью жидкостной эмболической системы Onyx™ (LES) для лечения симптоматической подострой или хронической субдуральной гематомы (СДГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина ≤3
- Подтвержденный диагноз подострой или хронической субдуральной гематомы
- Заполненное информированное согласие
- Соответствует критериям хирургической или наблюдательной когорты
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни
- Не удалось завершить отслеживание
- Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность на момент поступления
- Диагноз острой СДГ
- Потенциально опасные анатомические вариации, ведущие к повышенному процедурному риску или небезопасному доступу для эмболизации ММА
- Оценка ≥ 3 по предварительно рандомизированной оценочной шкале Марквальдера
- Неуправляемые, неконтролируемые нарушения свертываемости крови/диатез крови
- Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на микробную суперинфекцию
- Известная активная инфекция COVID-19
- КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли или объемного образования Противопоказания к ангиографии
- Участие в другом клиническом исследовании
- Противопоказано использование Onyx™ LES.
- Нельзя отменять кортикостероиды (предназначенные для лечения подострой или хронической СДГ) в течение как минимум 90 дней после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая когорта: Контрольная группа
|
Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы (СДГ) (Контроль)
Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы (СДГ)
|
|
Экспериментальный: Хирургическая когорта: Лечебная группа
|
Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы (СДГ) (Контроль)
Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы (СДГ)
Эмболизация субдуральной гематомы (СДГ) с использованием Onyx™ LES
|
|
Активный компаратор: Наблюдательная когорта: Контрольная группа
|
Медицинское ведение (Контрольная группа)
|
|
Экспериментальный: Наблюдательная когорта: Группа лечения
|
Эмболизация субдуральной гематомы (СДГ) с использованием Onyx™ LES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень рецидива/прогрессирования гематомы, требующий хирургического дренажа или плохого клинического исхода через 90 дней или клиническое ухудшение через 90 дней по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка не меньшей эффективности лечения эмболизацией НПС Onyx™ по сравнению со стандартом лечения на основе изменения балла по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
|
Эффективность: частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
|
Эффективность: изменение объема гематомы по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
|
Эффективность: изменение толщины гематомы по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
|
Эффективность: изменение смещения срединной линии на основании изображений КТ/МРТ.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
|
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Безопасность: Частота неврологической смерти
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после процедуры
|
90 дней и 180 дней после процедуры
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после процедуры
|
90 дней и 180 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Главный следователь: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Терапия
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Эмболизация, терапевтическая
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19027ONYX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут недоступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .