使用 ONYX™ 液体栓塞系统栓塞脑膜中动脉治疗亚急性和慢性硬膜下血肿 (EMBOLISE)
2025年12月9日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
ONYX™ 液体栓塞系统栓塞脑膜中动脉治疗亚急性和慢性硬膜下血肿 (EMBOLISE) 的研究
本研究的目的是评估使用 Onyx™ 液体栓塞系统 (LES) 栓塞脑膜中动脉 (MMA) 治疗症状性亚急性或慢性硬膜下血肿 (SDH) 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC - Keck School of Medicine
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
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San Diego、California、美国、92037
- UCSD Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance、California、美国、90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington、Massachusetts、美国、01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Flint Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Medical Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
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-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Temple、Texas、美国、76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-2420
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病前改良Rankin评分≤3
- 亚急性或慢性硬膜下血肿的确诊
- 完成知情同意
- 符合手术或观察队列的标准
排除标准：
- 预期寿命
- 无法完成跟进
- 怀孕、哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性
- 诊断为急性 SDH
- 潜在危险的解剖变异导致程序风险增加或 MMA 栓塞的不安全通路
- 预随机化 Markwalder 评分量表评分 ≥ 3
- 不受控制、不受控制的出血性疾病/血液素质
- 推测化脓性栓子，或怀疑微生物二重感染
- 已知的活动性 COVID-19 感染
- 颅内肿瘤或肿块病变的 CT 或 MRI 证据 血管造影禁忌症
- 参与另一项临床试验
- 禁止使用 Onyx™ LES
- 随机分组后至少 90 天不能停用皮质类固醇（用于治疗亚急性或慢性 SDH）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术队列：对照组
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硬膜下血肿（SDH）手术清除（对照组）
硬膜下血肿（SDH）的手术清除
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实验性的：手术队列：治疗组
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硬膜下血肿（SDH）手术清除（对照组）
硬膜下血肿（SDH）的手术清除
Onyx™ LES 硬膜下血肿（SDH）栓塞术
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有源比较器：观察性队列：对照组
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医学管理（对照组）
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实验性的：观察性队列：治疗组
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Onyx™ LES 硬膜下血肿（SDH）栓塞术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血肿复发/进展的发生率需要手术引流或90天后的临床结局差，或者与基线相比，在90天后发生临床恶化
大体时间：后期90天
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后期90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基于改良 Rankin 量表评分变化的护理标准相比，Onyx™ LES 栓塞治疗的非劣效性评估
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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有效性：再入院率
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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有效性：基于 CT/MRI 成像的血肿体积变化
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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有效性：每次 CT/MRI 成像中血肿厚度的变化
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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有效性：基于 CT/MRI 成像的中线偏移变化
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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安全性：与设备相关的严重不良事件的发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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安全性：与手术相关的严重不良事件的发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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安全性：神经性死亡的发生率
大体时间：手术后 90 天和 180 天
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手术后 90 天和 180 天
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安全性：设备相关不良事件的发生率
大体时间：手术后 90 天和 180 天
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手术后 90 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Knopman, MD、New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- 首席研究员：Jason Davies, MD、Buffalo General Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2025年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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