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使用 ONYX™ 液体栓塞系统栓塞脑膜中动脉治疗亚急性和慢性硬膜下血肿 (EMBOLISE)

2024年2月6日 更新者:Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX™ 液体栓塞系统栓塞脑膜中动脉治疗亚急性和慢性硬膜下血肿 (EMBOLISE) 的研究

本研究的目的是评估使用 Onyx™ 液体栓塞系统 (LES) 栓塞脑膜中动脉 (MMA) 治疗症状性亚急性或慢性硬膜下血肿 (SDH) 的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1932
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • 接触:
          • Jesse Jones, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • 招聘中
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • 接触:
          • Alexander Coon, MD
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center
        • 接触:
          • Shuichi Suzuki, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC - Keck School of Medicine
        • 接触:
          • William Mack, MD
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Huntington Memorial Hospital
        • 接触:
          • Ian Ross, MD
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UCSD Medical Center
        • 接触:
          • Jeffrey Pannell, MD
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center
        • 接触:
          • Fabio Settecase, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Medical Center
        • 接触:
          • Steven Hetts, MD
      • Torrance、California、美国、90503-4607
        • 招聘中
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • 接触:
          • Jason Tarpley, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver School of Medicine
        • 接触:
          • Christopher Roark, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
        • 接触:
          • Matthew Koch, MD
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Regional Hospital
        • 接触:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、322047
        • 招聘中
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 接触:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
        • 接触:
          • Robert Starke, MD
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
        • 接触:
          • Marshall Cress, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触:
          • Maxim Mokin, MD
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Saint Mary's Medical Center
        • 接触:
          • Ali Malek, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
        • 接触:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触:
          • Richard Webster Crowley, MD
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension Saint Vincent Hospital
        • 接触:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触:
          • Kathleen Dlouhy, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
        • 接触:
          • Justin Fraser, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
          • Mohammad Aziz-Sultan, MD
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805-0001
        • 招聘中
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 接触:
          • Neil Patel, MD
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Flint Hospital
        • 接触:
          • Aniel Majjhoo, MD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health Hospital
        • 接触:
          • Justin Singer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital
        • 接触:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Buffalo General Medical Center
        • 接触:
          • Jason Davies, MD
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 接触:
          • Thomas Link, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 主动,不招人
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • 接触:
          • Jared Knopman, MD
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 接触:
          • Justin Santarelli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • 接触:
          • Joe Bernard, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
          • Mark Bain, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • 接触:
          • Patrick Youssef, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 接触:
          • Mouhammad Jumaa, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动,不招人
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 接触:
          • Jesse Liu, MD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触:
          • Clemens Schirmer, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • 接触:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health
        • 接触:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 主动,不招人
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • 接触:
          • Peng Chen, MD
      • Temple、Texas、美国、76508-0001
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • 接触:
          • Walter Lesley, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Hospital
        • 接触:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-2420
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center
        • 接触:
          • Michael Levitt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触:
          • Thomas Wolfe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 病前改良Rankin评分≤3
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿的确诊
  • 完成知情同意
  • 符合手术或观察队列的标准

排除标准:

  • 预期寿命
  • 无法完成跟进
  • 怀孕、哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性
  • 诊断为急性 SDH
  • 潜在危险的解剖变异导致程序风险增加或 MMA 栓塞的不安全通路
  • 预随机化 Markwalder 评分量表评分 ≥ 3
  • 不受控制、不受控制的出血性疾病/血液素质
  • 推测化脓性栓子,或怀疑微生物二重感染
  • 已知的活动性 COVID-19 感染
  • 颅内肿瘤或肿块病变的 CT 或 MRI 证据 血管造影禁忌症
  • 参与另一项临床试验
  • 禁止使用 Onyx™ LES
  • 随机分组后至少 90 天不能停用皮质类固醇(用于治疗亚急性或慢性 SDH)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术队列:控制臂
控制
SDH疏散(控制)
实验性的:手术队列:治疗组
治疗
SDH 撤离 + Onyx™ LES 栓塞
有源比较器:观察队列:控制臂
控制
仅观察(对照)
实验性的:观察队列:治疗组
治疗
Onyx™ LES 栓塞术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有效性:需要重新干预的血肿复发/进展的发生率
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基于改良 Rankin 量表评分变化的护理标准相比,Onyx™ LES 栓塞治疗的非劣效性评估
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
有效性:再入院率
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
有效性:基于 CT/MRI 成像的血肿体积变化
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
有效性:每次 CT/MRI 成像中血肿厚度的变化
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
有效性:基于 CT/MRI 成像的中线偏移变化
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
安全性:与设备相关的严重不良事件的发生率
大体时间:手术后 30 天
手术后 30 天
安全性:与手术相关的严重不良事件的发生率
大体时间:手术后 30 天
手术后 30 天
安全性:神经性死亡的发生率
大体时间:手术后 90 天和 180 天
手术后 90 天和 180 天
安全性:设备相关不良事件的发生率
大体时间:手术后 90 天和 180 天
手术后 90 天和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jared Knopman, MD、New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • 首席研究员:Jason Davies, MD、Buffalo General Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有个人参与者数据可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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手术管理的临床试验

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