Embolisering av den mellersta meningealartären med ONYX™ flytande embolisk system för subakut och kronisk subdural hematom (EMBOLISE)
9 december 2025 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
En studie av embolisering av den mellersta meningealartären med ONYX™ flytande embolisk system vid behandling av subakut och kronisk subdural hematom (EMBOLISE)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av embolisering av den mellersta meningeala artären (MMA) med hjälp av Onyx™ Liquid Embolic System (LES) för behandling av symtomatisk subakut eller kronisk subdural hematom (SDH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-morbid Modified Rankin Score ≤3
- Bekräftad diagnos av subakut eller kronisk subduralt hematom
- Fullständigt informerat samtycke
- Uppfyller kriterier för operation eller observationskohort
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd
- Det gick inte att slutföra uppföljningen
- Gravid, ammande eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen
- Diagnostiserats med akut SDH
- Potentiellt farliga anatomiska variationer som leder till ökad procedurrisk eller osäker åtkomst för MMA-embolisering
- Förrandomiserat Markwalder Betygsskala poäng ≥ 3
- Ohanterade, okontrollerade blödningsrubbningar/bloddiates
- Förmodad septisk embolus, eller misstanke om mikrobiell superinfektion
- Känd aktiv COVID-19-infektion
- CT- eller MRT-bevis på intrakraniell tumör eller massskada. Kontraindikation för angiografi
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Kontraindicerat för användning av Onyx™ LES
- Kan inte tas bort från kortikosteroider (avsedda att behandla subakut eller kronisk SDH) under minst 90 dagar efter randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgikohort: Kontrollarm
|
Kirurgisk evakuering av subdural hematom (SDH) (Kontroll)
Kirurgisk evakuering av subdurahämatom (SDH)
|
|
Experimentell: Kirurgikohort: Behandlingsarm
|
Kirurgisk evakuering av subdural hematom (SDH) (Kontroll)
Kirurgisk evakuering av subdurahämatom (SDH)
Onyx™ LES Embolisering av Subduralhematom (SDH)
|
|
Aktiv komparator: Observationskohort: Kontrollarm
|
Medicinsk behandling (Kontroll)
|
|
Experimentell: Observationskohort: Behandlingsarm
|
Onyx™ LES Embolisering av Subduralhematom (SDH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av hematom återfall/progression som kräver kirurgisk dränering eller dåligt kliniskt resultat vid 90 dagar, eller klinisk försämring vid 90 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
|
90 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-inferioritetsbedömning av Onyx™ LES emboliseringsbehandling jämfört med standardvård baserat på förändring i Modified Rankin Scale Score
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet: Förekomst av återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet: Förändring i hematomvolym baserat på CT/MRT-avbildning
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet: Förändring i hematomtjocklek per CT/MRT-avbildning
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet: Förändring i mittlinjeförskjutning baserat på CT/MRT-avbildning
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Förekomst av produktrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Förekomst av procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Incidens av neurologisk död
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter ingreppet
|
90 dagar och 180 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter ingreppet
|
90 dagar och 180 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Huvudutredare: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Terapeutik
- Hemostatisk tekniker
- Terapeutisk ocklusion
- Embolisering, terapeutisk
Andra studie-ID-nummer
- MDT19027ONYX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .