Embolisering av mellommeningeal arterie med ONYX™ flytende embolisk system for subakutt og kronisk subduralt hematom (EMBOLISE)
9. desember 2025 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
En studie av embolisering av den midtre hjernehinnepulsåren med ONYX™ flytende embolisk system ved behandling av subakutt og kronisk subduralt hematom (EMBOLISE)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av den midtre meningeale arterie (MMA) ved bruk av Onyx™ Liquid Embolic System (LES) for behandling av symptomatisk subakutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-morbid modifisert rangeringsscore ≤3
- Bekreftet diagnose av subakutt eller kronisk subduralt hematom
- Fullført informert samtykke
- Oppfyller kriterier for kirurgi eller observasjonskohort
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder
- Kan ikke fullføre oppfølgingen
- Gravid, ammende eller har positiv graviditetstest ved innleggelse
- Diagnostisert med akutt SDH
- Potensielt farlige anatomiske variasjoner som fører til økt prosedyrerisiko eller usikker tilgang for MMA-embolisering
- Forhåndsrandomisert Markwalder Grading Scale-score ≥ 3
- Ukontrollerte, ukontrollerte blødningsforstyrrelser/bloddiatese
- Antatt septisk embolus, eller mistanke om mikrobiell superinfeksjon
- Kjent aktiv COVID-19-infeksjon
- CT- eller MR-bevis på intrakraniell tumor eller masselesjon. Kontraindikasjon for angiografi
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Kontraindisert for bruk av Onyx™ LES
- Kan ikke tas av kortikosteroider (ment å behandle subakutt eller kronisk SDH) i minst 90 dager etter randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgikohort: Kontrollgruppe
|
Kirurgisk evakuering av subduralt hematom (SDH) (Kontroll)
Kirurgisk evakuering av subduralt hematom (SDH)
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk kohort: Behandlingsarm
|
Kirurgisk evakuering av subduralt hematom (SDH) (Kontroll)
Kirurgisk evakuering av subduralt hematom (SDH)
Onyx™ LES Embolisering av Subdural Hematom (SDH)
|
|
Aktiv komparator: Observasjonskohort: Kontrollarm
|
Medisinsk behandling (Kontroll)
|
|
Eksperimentell: Observasjonskohort: Behandlingsarm
|
Onyx™ LES Embolisering av Subdural Hematom (SDH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av hematom tilbakefall/progresjon som krever kirurgisk drenering eller dårlig klinisk utfall etter 90 dager, eller klinisk forverring etter 90 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
|
90 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-mindreverdighetsvurdering av Onyx™ LES emboliseringsbehandling sammenlignet med standardbehandling basert på endring i Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: Forekomst av reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: Endring i hematomvolum basert på CT/MR-avbildning
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: Endring i hematomtykkelse per CT/MR-avbildning
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: Endring i midtlinjeskift basert på CT/MR-avbildning
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Forekomst av prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Forekomst av nevrologisk død
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter prosedyren
|
90 dager og 180 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter prosedyren
|
90 dager og 180 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Hovedetterforsker: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hematom
- Hematom, subdural
- Terapeutikk
- Hemostatiske teknikker
- Terapeutisk okklusjon
- Embolisering, terapeutisk
Andre studie-ID-numre
- MDT19027ONYX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .