Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pomocí tekutého embolizačního systému ONYX™ pro subakutní a chronický subdurální hematom (EMBOLISE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studie embolizace střední meningeální tepny pomocí tekutého embolického systému ONYX™ při léčbě subakutního a chronického subdurálního hematomu (EMBOLISE)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny (MMA) pomocí systému Onyx™ Liquid Embolic System (LES) pro léčbu symptomatického subakutního nebo chronického subdurálního hematomu (SDH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre-morbidní modifikované Rankin skóre ≤3
  • Potvrzená diagnóza subakutního nebo chronického subdurálního hematomu
  • Vyplněný informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria pro chirurgickou nebo observační kohortu

Kritéria vyloučení:

  • Délka života
  • Nelze dokončit sledování
  • Těhotná, kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  • Diagnostikována akutní SDH
  • Potenciálně nebezpečné anatomické variace vedoucí ke zvýšenému procedurálnímu riziku nebo nebezpečnému přístupu pro embolizaci MMA
  • Předrandomizované skóre Markwalderovy stupnice ≥ 3
  • Neléčené, nekontrolované poruchy krvácení/krevní diatéza
  • Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na mikrobiální superinfekci
  • Známá aktivní infekce COVID-19
  • CT nebo MRI průkaz intrakraniálního tumoru nebo hromadné léze Kontraindikace angiografie
  • Účast v jiné klinické studii
  • Kontraindikováno pro použití Onyx™ LES
  • Nelze vysadit kortikosteroidy (určené k léčbě subakutní nebo chronické SDH) alespoň 90 dní po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická kohorta: Kontrolní skupina
Postup: Chirurgické řešení
Chirurgická evakuace subdurálního hematomu (SDH) (Kontrola)
Postup: Chirurgická léčba
Chirurgická evakuace subdurálního hematomu (SDH)
Experimentální: Chirurgická kohorta: Léčebná skupina
Postup: Chirurgické řešení
Chirurgická evakuace subdurálního hematomu (SDH) (Kontrola)
Postup: Chirurgická léčba
Chirurgická evakuace subdurálního hematomu (SDH)
Přístroj: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) embolizace
Embolizace subdurálního hematomu (SDH) systémem Onyx™ LES
Aktivní komparátor: Observační Kohorta: Kontrolní Skupina
Jiný: Pouze pozorování
Lékařská péče (Kontrolní skupina)
Experimentální: Observační kohorta: Léčebná skupina
Přístroj: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) embolizace
Embolizace subdurálního hematomu (SDH) systémem Onyx™ LES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy/progrese hematomu vyžadující chirurgickou drenáž nebo špatný klinický výsledek po 90 dnech nebo klinické zhoršení po 90 dnech ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 90 dní po podceňování
90 dní po podceňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení non-inferiority embolizační léčby Onyx™ LES ve srovnání se standardní péčí na základě změny skóre Modified Rankin Scale
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Výskyt hospitalizací
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna objemu hematomu na základě CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna tloušťky hematomu na CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna posunu střední čáry na základě CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt neurologické smrti
Časové okno: 90 dní a 180 dní po zákroku
90 dní a 180 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní a 180 dní po zákroku
90 dní a 180 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19027ONYX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Klinické studie na Chirurgické řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit