Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pomocí tekutého embolizačního systému ONYX™ pro subakutní a chronický subdurální hematom (EMBOLISE)

6. února 2024 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studie embolizace střední meningeální tepny pomocí tekutého embolického systému ONYX™ při léčbě subakutního a chronického subdurálního hematomu (EMBOLISE)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny (MMA) pomocí systému Onyx™ Liquid Embolic System (LES) pro léčbu symptomatického subakutního nebo chronického subdurálního hematomu (SDH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
          • Jesse Jones, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Nábor
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Coon, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuichi Suzuki, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC - Keck School of Medicine
        • Kontakt:
          • William Mack, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Ross, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Pannell, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
          • Fabio Settecase, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Hetts, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503-4607
        • Nábor
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Kontakt:
          • Jason Tarpley, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver School of Medicine
        • Kontakt:
          • Christopher Roark, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Koch, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322047
        • Nábor
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
        • Kontakt:
          • Marshall Cress, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Maxim Mokin, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Malek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Webster Crowley, MD
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Kathleen Dlouhy, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Fraser, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Aziz-Sultan, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805-0001
        • Nábor
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Neil Patel, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Flint Hospital
        • Kontakt:
          • Aniel Majjhoo, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Singer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
          • Jason Davies, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Link, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Jared Knopman, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Justin Santarelli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Joe Bernard, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mark Bain, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Youssef, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
          • Mouhammad Jumaa, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Aktivní, ne nábor
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesse Liu, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
          • Clemens Schirmer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Aktivní, ne nábor
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Peng Chen, MD
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
          • Walter Lesley, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Levitt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Wolfe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre-morbidní modifikované Rankin skóre ≤3
  • Potvrzená diagnóza subakutního nebo chronického subdurálního hematomu
  • Vyplněný informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria pro chirurgickou nebo observační kohortu

Kritéria vyloučení:

  • Délka života
  • Nelze dokončit sledování
  • Těhotná, kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  • Diagnostikována akutní SDH
  • Potenciálně nebezpečné anatomické variace vedoucí ke zvýšenému procedurálnímu riziku nebo nebezpečnému přístupu pro embolizaci MMA
  • Předrandomizované skóre Markwalderovy stupnice ≥ 3
  • Neléčené, nekontrolované poruchy krvácení/krevní diatéza
  • Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na mikrobiální superinfekci
  • Známá aktivní infekce COVID-19
  • CT nebo MRI průkaz intrakraniálního tumoru nebo hromadné léze Kontraindikace angiografie
  • Účast v jiné klinické studii
  • Kontraindikováno pro použití Onyx™ LES
  • Nelze vysadit kortikosteroidy (určené k léčbě subakutní nebo chronické SDH) alespoň 90 dní po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická kohorta: Kontrolní rameno
Řízení
Postup: Chirurgický management
SDH Evakuace (kontrola)
Experimentální: Chirurgická kohorta: Léčebné rameno
Léčba
Přístroj: Chirurgický management + léčba
Evakuace SDH + Embolizace Onyx™ LES
Aktivní komparátor: Pozorovací kohorta: Kontrolní rameno
Řízení
Jiný: Žádná léčba
Pouze pozorování (kontrola)
Experimentální: Observační kohorta: Léčebné rameno
Léčba
Přístroj: Léčba
Embolizace Onyx™ LES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita: Výskyt recidivy/progrese hematomu vyžadující opakovanou intervenci
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení non-inferiority embolizační léčby Onyx™ LES ve srovnání se standardní péčí na základě změny skóre Modified Rankin Scale
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Výskyt hospitalizací
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna objemu hematomu na základě CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna tloušťky hematomu na CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Efektivita: Změna posunu střední čáry na základě CT/MRI zobrazení
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt neurologické smrti
Časové okno: 90 dní a 180 dní po zákroku
90 dní a 180 dní po zákroku
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní a 180 dní po zákroku
90 dní a 180 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19027ONYX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Klinické studie na Chirurgický management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit