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Embolisation der mittleren meningealen Arterie mit ONYX™ Flüssigemboliesystem für subakutes und chronisches subdurales Hämatom (EMBOLISE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Eine Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie mit dem flüssigen Emboliesystem ONYX™ bei der Behandlung des subakuten und chronischen subduralen Hämatoms (EMBOLISE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) mit dem Onyx™ Liquid Embolic System (LES) zur Behandlung von symptomatischem subakutem oder chronischem subduralem Hämatom (SDH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score ≤3
  • Bestätigte Diagnose eines subakuten oder chronischen subduralen Hämatoms
  • Abgeschlossene Einverständniserklärung
  • Erfüllt die Kriterien für eine Operations- oder Beobachtungskohorte

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden
  • Schwanger, stillend oder hat zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest
  • Diagnostiziert mit akuter SDH
  • Potenziell gefährliche anatomische Variationen, die zu einem erhöhten Verfahrensrisiko oder einem unsicheren Zugang für die MMA-Embolisation führen
  • Vor-randomisierte Punktzahl auf der Markwalder-Bewertungsskala ≥ 3
  • Unkontrollierte, unkontrollierte Blutungsstörungen/Blutdiathese
  • Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf mikrobielle Superinfektion
  • Bekannte aktive COVID-19-Infektion
  • CT- oder MRT-Beweis eines intrakraniellen Tumors oder einer Massenläsion Kontraindikation für eine Angiographie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kontraindiziert für die Verwendung von Onyx™ LES
  • Kann für mindestens 90 Tage nach der Randomisierung nicht von Kortikosteroiden (zur Behandlung von subakuter oder chronischer SDH) abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie-Kohorte: Kontrollgruppe
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Evakuierung des subduralen Hämatoms (SDH) (Kontrollgruppe)
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Ausräumung des Subduralhämatoms (SDH)
Experimental: Chirurgie-Kohorte: Behandlungsarm
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Evakuierung des subduralen Hämatoms (SDH) (Kontrollgruppe)
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Ausräumung des Subduralhämatoms (SDH)
Gerät: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisation
Onyx™ LES-Embolisation des Subduralhämatoms (SDH)
Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte: Kontrollarm
Sonstiges: Nur Beobachtung
Medizinische Behandlung (Kontrollgruppe)
Experimental: Observational Cohort: Treatment Arm
Gerät: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisation
Onyx™ LES-Embolisation des Subduralhämatoms (SDH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Rezidivs/Fortschreitens des Hämatoms, die eine chirurgische Entwässerung oder ein schlechtes klinisches Ergebnis nach 90 Tagen oder eine klinische Verschlechterung nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert erfordern
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
90 Tage nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Onyx™ LES-Embolisationsbehandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard basierend auf der Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Veränderung des Hämatomvolumens basierend auf CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Veränderung der Hämatomdicke per CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Veränderung der Mittellinienverschiebung basierend auf CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Inzidenz neurologischer Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Hauptermittler: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19027ONYX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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