Embolisatie van de middelste meningeale slagader met ONYX™ vloeibaar embolisatiesysteem voor subacuut en chronisch subduraal hematoom (EMBOLISE)
9 december 2025 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Een studie van de embolisatie van de middelste meningeale slagader met het ONYX™-vloeistofembolisatiesysteem bij de behandeling van subacuut en chronisch subduraal hematoom (EMBOLISE)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) met behulp van het Onyx™ Liquid Embolic System (LES) voor de behandeling van symptomatisch subacuut of chronisch subduraal hematoom (SDH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC - Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Flint Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premorbide gemodificeerde Rankin-score ≤3
- Bevestigde diagnose van subacuut of chronisch subduraal hematoom
- Geïnformeerde toestemming ingevuld
- Voldoet aan criteria voor chirurgie of observatiecohort
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting
- Kan de follow-up niet voltooien
- Zwanger, lacterend of heeft een positieve zwangerschapstest op het moment van opname
- Gediagnosticeerd met acute SDH
- Potentieel gevaarlijke anatomische variaties die leiden tot een verhoogd procedureel risico of onveilige toegang voor MMA-embolisatie
- Pre-gerandomiseerde Markwalder Grading Scale-score ≥ 3
- Onbeheerde, ongecontroleerde bloedingsstoornissen/bloeddiathese
- Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van microbiële superinfectie
- Bekende actieve COVID-19-infectie
- CT- of MRI-bewijs van intracraniale tumor of massalaesie Contra-indicatie voor angiografie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Onyx™ LES
- Kan gedurende ten minste 90 dagen na randomisatie niet worden verwijderd van corticosteroïden (bedoeld om subacute of chronische SDH te behandelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische Cohort: Controlegroep
|
Chirurgische evacuatie van het subduraal hematoom (SDH) (Controle)
Chirurgische evacuatie van het subduraal hematoom (SDH)
|
|
Experimenteel: Chirurgie Cohort: Behandelingsgroep
|
Chirurgische evacuatie van het subduraal hematoom (SDH) (Controle)
Chirurgische evacuatie van het subduraal hematoom (SDH)
Onyx™ LES Embolisatie van het Subduraal Hematoom (SDH)
|
|
Actieve vergelijker: Observationele Cohort: Controlegroep
|
Medisch Beheer (Controle)
|
|
Experimenteel: Observationele Cohort: Behandelingsarm
|
Onyx™ LES Embolisatie van het Subduraal Hematoom (SDH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van hematoomherhaling/progressie die chirurgische drainage of slechte klinische uitkomst vereist na 90 dagen, of klinische achteruitgang na 90 dagen in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 90 dagen post-procedure
|
90 dagen post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteitsbeoordeling van Onyx™ LES-embolisatiebehandeling vergeleken met standaardbehandeling op basis van verandering in Modified Rankin Scale Score
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: verandering in hematoomvolume op basis van CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: Verandering in hematoomdikte per CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: verandering in middellijnverschuiving op basis van CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van neurologische dood
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Therapeutica
- Hemostatische technieken
- Therapeutische occlusie
- Embolisatie, therapeutisch
Andere studie-ID-nummers
- MDT19027ONYX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .