Embolisatie van de middelste meningeale slagader met ONYX™ vloeibaar embolisatiesysteem voor subacuut en chronisch subduraal hematoom (EMBOLISE)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Een studie van de embolisatie van de middelste meningeale slagader met het ONYX™-vloeistofembolisatiesysteem bij de behandeling van subacuut en chronisch subduraal hematoom (EMBOLISE)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) met behulp van het Onyx™ Liquid Embolic System (LES) voor de behandeling van symptomatisch subacuut of chronisch subduraal hematoom (SDH).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 1(949) 837-3700
- E-mail: rs.embolisestudy@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1932
- Werving
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Contact:
- Jesse Jones, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Werving
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Contact:
- Alexander Coon, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center
-
Contact:
- Shuichi Suzuki, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC - Keck School of Medicine
-
Contact:
- William Mack, MD
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Huntington Memorial Hospital
-
Contact:
- Ian Ross, MD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UCSD Medical Center
-
Contact:
- Jeffrey Pannell, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- California Pacific Medical Center
-
Contact:
- Fabio Settecase, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco Medical Center
-
Contact:
- Steven Hetts, MD
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-4607
- Werving
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Contact:
- Jason Tarpley, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
Contact:
- Christopher Roark, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Contact:
- Matthew Koch, MD
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Memorial Regional Hospital
-
Contact:
- Norman Ajiboye, MD
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322047
- Werving
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Contact:
- Ricardo Hanel, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Memorial Hospital
-
Contact:
- Robert Starke, MD
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Contact:
- Marshall Cress, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Maxim Mokin, MD
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Saint Mary's Medical Center
-
Contact:
- Ali Malek, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Richard Webster Crowley, MD
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Contact:
- Joshua Billingsley, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
Contact:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Kathleen Dlouhy, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
Contact:
- Justin Fraser, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Mohammad Aziz-Sultan, MD
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805-0001
- Werving
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contact:
- Neil Patel, MD
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- McLaren Flint Hospital
-
Contact:
- Aniel Majjhoo, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Spectrum Health Hospital
-
Contact:
- Justin Singer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital
-
Contact:
- Joshua Osbun, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Buffalo General Medical Center
-
Contact:
- Jason Davies, MD
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Thomas Link, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Actief, niet wervend
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Jared Knopman, MD
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Westchester Medical Center
-
Contact:
- Justin Santarelli, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Joe Bernard, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Mark Bain, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Contact:
- Patrick Youssef, MD
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Werving
- ProMedica Toledo Hospital
-
Contact:
- Mouhammad Jumaa, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Actief, niet wervend
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
- Werving
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Contact:
- Jesse Liu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Geisinger Medical Center
-
Contact:
- Clemens Schirmer, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Contact:
- Bradley Gross, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health
-
Contact:
- Mohammad Chaudry, MD
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Actief, niet wervend
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Contact:
- Peng Chen, MD
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Werving
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Contact:
- Walter Lesley, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospital
-
Contact:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2420
- Werving
- Harborview Medical Center
-
Contact:
- Michael Levitt, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Werving
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Contact:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premorbide gemodificeerde Rankin-score ≤3
- Bevestigde diagnose van subacuut of chronisch subduraal hematoom
- Geïnformeerde toestemming ingevuld
- Voldoet aan criteria voor chirurgie of observatiecohort
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting
- Kan de follow-up niet voltooien
- Zwanger, lacterend of heeft een positieve zwangerschapstest op het moment van opname
- Gediagnosticeerd met acute SDH
- Potentieel gevaarlijke anatomische variaties die leiden tot een verhoogd procedureel risico of onveilige toegang voor MMA-embolisatie
- Pre-gerandomiseerde Markwalder Grading Scale-score ≥ 3
- Onbeheerde, ongecontroleerde bloedingsstoornissen/bloeddiathese
- Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van microbiële superinfectie
- Bekende actieve COVID-19-infectie
- CT- of MRI-bewijs van intracraniale tumor of massalaesie Contra-indicatie voor angiografie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Onyx™ LES
- Kan gedurende ten minste 90 dagen na randomisatie niet worden verwijderd van corticosteroïden (bedoeld om subacute of chronische SDH te behandelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgiecohort: controlearm
Controle
|
SDH-evacuatie (controle)
|
|
Experimenteel: Chirurgiecohort: behandelingsarm
Behandeling
|
SDH-evacuatie + Onyx™ LES-embolisatie
|
|
Actieve vergelijker: Observationeel cohort: controlearm
Controle
|
Alleen observatie (controle)
|
|
Experimenteel: Observationeel cohort: behandelingsarm
Behandeling
|
Onyx™ LES-embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit: Incidentie van hematoomrecidief/progressie waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteitsbeoordeling van Onyx™ LES-embolisatiebehandeling vergeleken met standaardbehandeling op basis van verandering in Modified Rankin Scale Score
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: verandering in hematoomvolume op basis van CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: Verandering in hematoomdikte per CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Effectiviteit: verandering in middellijnverschuiving op basis van CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: Incidentie van neurologische dood
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
90 dagen en 180 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Chronische ziekte
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- MDT19027ONYX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgisch beheer
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina