- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04402632
Embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ per l'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Uno studio sull'embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ nel trattamento dell'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) utilizzando l'Onyx™ Liquid Embolic System (LES) per il trattamento dell'ematoma subdurale sintomatico subacuto o cronico (SDH)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Numero di telefono: 1(949) 837-3700
- Email: rs.embolisestudy@medtronic.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Contatto:
- Jesse Jones, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Reclutamento
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Alexander Coon, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contatto:
- Shuichi Suzuki, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC - Keck School of Medicine
-
Contatto:
- William Mack, MD
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- Huntington Memorial Hospital
-
Contatto:
- Ian Ross, MD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Ucsd Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey Pannell, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- California Pacific Medical Center
-
Contatto:
- Fabio Settecase, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco Medical Center
-
Contatto:
- Steven Hetts, MD
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503-4607
- Reclutamento
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Contatto:
- Jason Tarpley, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
Contatto:
- Christopher Roark, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- UF Health Heart and Vascular Hospital
-
Contatto:
- Matthew Koch, MD
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Memorial Regional Hospital
-
Contatto:
- Norman Ajiboye, MD
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322047
- Reclutamento
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Contatto:
- Ricardo Hanel, MD
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Jackson Memorial Hospital
-
Contatto:
- Robert Starke, MD
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
-
Contatto:
- Marshall Cress, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Maxim Mokin, MD
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Saint Mary's Medical Center
-
Contatto:
- Ali Malek, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Contatto:
- Jonathan Grossberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Richard Webster Crowley, MD
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Contatto:
- Joshua Billingsley, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension Saint Vincent Hospital
-
Contatto:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contatto:
- Kathleen Dlouhy, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
Contatto:
- Justin Fraser, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Mohammad Aziz-Sultan, MD
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805-0001
- Reclutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contatto:
- Neil Patel, MD
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Reclutamento
- McLaren Flint Hospital
-
Contatto:
- Aniel Majjhoo, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Spectrum Health Hospital
-
Contatto:
- Justin Singer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes-Jewish Hospital
-
Contatto:
- Joshua Osbun, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Buffalo General Medical Center
-
Contatto:
- Jason Davies, MD
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital
-
Contatto:
- Thomas Link, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Attivo, non reclutante
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Contatto:
- Jared Knopman, MD
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- Westchester Medical Center
-
Contatto:
- Justin Santarelli, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
Contatto:
- Joe Bernard, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Mark Bain, MD
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Patrick Youssef, MD
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Contatto:
- Mouhammad Jumaa, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Attivo, non reclutante
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Contatto:
- Jesse Liu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
-
Contatto:
- Clemens Schirmer, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Contatto:
- Bradley Gross, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health
-
Contatto:
- Mohammad Chaudry, MD
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Attivo, non reclutante
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Contatto:
- Peng Chen, MD
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Contatto:
- Walter Lesley, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Hospital
-
Contatto:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
- Reclutamento
- Harborview Medical Center
-
Contatto:
- Michael Levitt, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Contatto:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Rankin modificato pre-morboso ≤3
- Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico
- Consenso informato compilato
- Soddisfa i criteri per la chirurgia o la coorte di osservazione
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita
- Impossibile completare il follow-up
- Incinta, allattamento o ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
- Diagnosi di SDH acuto
- Variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale o un accesso non sicuro per l'embolizzazione MMA
- Punteggio Markwalder Grading Scale pre-randomizzato ≥ 3
- Disturbi emorragici non gestiti e incontrollati/diatesi del sangue
- Presunta embolia settica o sospetto di sovrainfezione microbica
- Infezione attiva nota da COVID-19
- Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione di massa Controindicazione all'angiografia
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Controindicato per l'uso di Onyx™ LES
- Non è possibile sospendere i corticosteroidi (destinati a trattare l'SDH subacuto o cronico) per almeno 90 giorni dopo la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Coorte chirurgica: braccio di controllo
Controllo
|
Evacuazione SDH (controllo)
|
Sperimentale: Coorte chirurgica: braccio di trattamento
Trattamento
|
Evacuazione SDH + Embolizzazione Onyx™ LES
|
Comparatore attivo: Coorte di osservazione: braccio di controllo
Controllo
|
Solo osservazione (controllo)
|
Sperimentale: Coorte di osservazione: braccio di trattamento
Trattamento
|
Embolizzazione Onyx™ LES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia: incidenza di recidiva/progressione dell'ematoma che richiede un reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione di non inferiorità del trattamento di embolizzazione con Onyx™ LES rispetto allo standard di cura basato sulla variazione del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Efficacia: Incidenza di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Efficacia: variazione del volume dell'ematoma in base all'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Efficacia: variazione dello spessore dell'ematoma per imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Efficacia: variazione dello spostamento della linea mediana basata sull'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
|
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
30 giorni dopo la procedura
|
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
30 giorni dopo la procedura
|
Sicurezza: incidenza di morte neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
|
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
|
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
|
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Investigatore principale: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT19027ONYX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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