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Embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ per l'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Uno studio sull'embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ nel trattamento dell'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) utilizzando l'Onyx™ Liquid Embolic System (LES) per il trattamento dell'ematoma subdurale sintomatico subacuto o cronico (SDH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Rankin modificato pre-morboso ≤3
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico
  • Consenso informato compilato
  • Soddisfa i criteri per la chirurgia o la coorte di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita
  • Impossibile completare il follow-up
  • Incinta, allattamento o ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Diagnosi di SDH acuto
  • Variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale o un accesso non sicuro per l'embolizzazione MMA
  • Punteggio Markwalder Grading Scale pre-randomizzato ≥ 3
  • Disturbi emorragici non gestiti e incontrollati/diatesi del sangue
  • Presunta embolia settica o sospetto di sovrainfezione microbica
  • Infezione attiva nota da COVID-19
  • Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione di massa Controindicazione all'angiografia
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Controindicato per l'uso di Onyx™ LES
  • Non è possibile sospendere i corticosteroidi (destinati a trattare l'SDH subacuto o cronico) per almeno 90 giorni dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cohort chirurgica: Braccio di controllo
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale (SDH) (Controllo)
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione Chirurgica dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Sperimentale: Cohort chirurgico: Braccio di trattamento
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale (SDH) (Controllo)
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione Chirurgica dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Dispositivo: Sistema embolizzante liquido Onyx™ (LES)
Embolizzazione con Onyx™ LES dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Comparatore attivo: Cohort Osservazionale: Braccio di Controllo
Altro: Solo Osservazione
Gestione Medica (Controllo)
Sperimentale: Cohort Osservazionale: Braccio di Trattamento
Dispositivo: Sistema embolizzante liquido Onyx™ (LES)
Embolizzazione con Onyx™ LES dell'Ematoma Subdurale (SDH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva/progressione dell'ematoma che richiede drenaggio chirurgico o scarso esito clinico a 90 giorni o deterioramento clinico a 90 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di non inferiorità del trattamento di embolizzazione con Onyx™ LES rispetto allo standard di cura basato sulla variazione del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: Incidenza di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione del volume dell'ematoma in base all'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione dello spessore dell'ematoma per imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione dello spostamento della linea mediana basata sull'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di morte neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Investigatore principale: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19027ONYX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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