Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynnym systemem zatorowym ONYX™ w podostrym i przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (EMBOLISE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Badanie embolizacji tętnicy oponowej środkowej płynnym systemem zatorowym ONYX™ w leczeniu podostrego i przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (EMBOLISE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) przy użyciu Onyx™ Liquid Embolic System (LES) w leczeniu objawowego podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SDH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina ≤3
  • Potwierdzone rozpoznanie podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
  • Wypełniona świadoma zgoda
  • Spełnia kryteria kohorty chirurgicznej lub obserwacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • Nie można ukończyć obserwacji
  • Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia
  • Zdiagnozowano ostry SDH
  • Potencjalnie niebezpieczne zmiany anatomiczne prowadzące do zwiększonego ryzyka zabiegu lub niebezpiecznego dostępu do embolizacji MMA
  • Wstępnie randomizowany wynik w Skali ocen Markwaldera ≥ 3
  • Niekontrolowane, niekontrolowane skazy krwotoczne/skaza krwi
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie nadkażenia drobnoustrojami
  • Znana aktywna infekcja COVID-19
  • Dowody CT lub MRI na obecność guza wewnątrzczaszkowego lub zmian masywnych Przeciwwskazanie do angiografii
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazane do stosowania Onyx™ LES
  • Nie można odstawić kortykosteroidów (przeznaczonych do leczenia podostrej lub przewlekłej SDH) przez co najmniej 90 dni po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta chirurgiczna: Grupa kontrolna
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego (SDH) (Kontrola)
Procedura: Postępowanie chirurgiczne
Chirurgiczne ewakuowanie krwiaka podtwardówkowego (SDH)
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna: Grupa leczenia
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego (SDH) (Kontrola)
Procedura: Postępowanie chirurgiczne
Chirurgiczne ewakuowanie krwiaka podtwardówkowego (SDH)
Urządzenie: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolizacja
Onyx™ LES Embollzacja Krwiaka Podtwardówkowego (SDH)
Aktywny komparator: Obserwacyjna Kohorta: Grupa Kontrolna
Inny: Obserwacja wyłącznie
Leczenie Farmakologiczne (Kontrola)
Eksperymentalny: Obserwacyjna Kohorta: Grupa Leczenia
Urządzenie: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolizacja
Onyx™ LES Embollzacja Krwiaka Podtwardówkowego (SDH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość nawrotu/progresji krwiaku wymagającego drenażu chirurgicznego lub słabego wyniku klinicznego po 90 dniach lub pogorszeniu kliniczne po 90 dni w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
90 dni po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena non-inferiority leczenia embolizacji Onyx™ LES w porównaniu ze standardową opieką na podstawie zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Częstość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana objętości krwiaka na podstawie obrazowania CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana grubości krwiaka na obrazowanie CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana przesunięcia linii środkowej na podstawie obrazowania CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po zabiegu
90 dni i 180 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po zabiegu
90 dni i 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Główny śledczy: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19027ONYX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj