生活習慣の改善や減量後の標準体重と過体重肥満の代謝状態の分析 (METAHEALTH)
2022年7月28日 更新者：University of the Balearic Islands
減量後の代謝回復解析における血球の有用性に関する研究 (METAHEALTH-TEST)
この研究の目的は、代謝の健康を迅速かつ簡単に分析するために、血球の遺伝子発現分析に基づいたテスト METAHEALTH-TEST を設計および検証することです。
この検査は、過体重/肥満の個人、および減量介入および/または食習慣やライフスタイルの改善のための介入を受けた後の代謝性肥満の標準体重 (MONW) の個人における代謝の改善を分析するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
- University of the Balearic Islands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 持病のない方（過体重・肥満に関わる方は除く）
除外基準:
- 未成年または45歳以上
- 代謝疾患の存在
- 定期的な薬や薬物の摂取
- アルコールまたは薬物摂取の前歴
- 精神障害の物理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準体重 (NW)
BMI <25 kg/m2 の個人
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実験的：過体重-肥満 (OW-OB)
BMIが25kg/m2を超える個人で、6か月間栄養介入（低カロリーのバランスの取れた食事）を受け、減量を達成するための身体活動の処方を受けている人
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OW-OB グループ: 食事セッションと運動カウンセリングを伴う、低カロリーの食事プラン (個人のエネルギー必要量の 30% 削減) で構成される 6 か月間の減量プログラム。 MONWグループ：食事セッションと運動カウンセリングによる食生活改善（地中海食）の6か月プログラム。 |
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実験的：代謝性肥満の標準体重 (MONW)
BMIが25kg/m2未満で、肥満に関連する代謝異常（高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、高血糖、高血圧、またはウエストヒップ比が高い）があり、より良い体組成を達成するために食習慣と身体活動を改善する介入を受けている人そして代謝の健康。
これらの人々には、地中海食と有酸素運動と筋力運動が推奨されます。
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OW-OB グループ: 食事セッションと運動カウンセリングを伴う、低カロリーの食事プラン (個人のエネルギー必要量の 30% 削減) で構成される 6 か月間の減量プログラム。 MONWグループ：食事セッションと運動カウンセリングによる食生活改善（地中海食）の6か月プログラム。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球の遺伝子発現プロファイルの変化によって評価される絶食に反応する個人の数
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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血球の遺伝子発現プロファイルに対する絶食の影響は、リアルタイムRT-qPCRとマイクロアレイによって分析されます。
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ベースラインポイント (全グループ)
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血球の遺伝子発現プロファイルの変化によって評価される絶食に反応する個人の数
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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血球の遺伝子発現プロファイルに対する絶食の影響は、リアルタイムRT-qPCRとマイクロアレイによって分析されます。
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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血球の遺伝子発現プロファイルの変化によって評価される絶食に反応する個人の数
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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血球の遺伝子発現プロファイルに対する絶食の影響は、リアルタイムRT-qPCRとマイクロアレイによって分析されます。
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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重さ
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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重量(kg)
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ベースラインポイント (全グループ)
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重さ
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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重量(kg)
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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重さ
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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重量(kg)
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインポイント (全グループ)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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体組成
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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DXAスキャナーを使用して測定した体組成（脂肪量kg）
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ベースラインポイント (全グループ)
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体組成
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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DXAスキャナーを使用して測定した体組成（脂肪量kg）
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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体組成
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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DXAスキャナーを使用して測定した体組成（脂肪量kg）
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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循環グルコース、トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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Mg/dL で測定される循環パラメータ
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ベースラインポイント (全グループ)
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循環グルコース、トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
|
Mg/dL で測定される循環パラメータ
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
|
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循環グルコース、トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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Mg/dL で測定される循環パラメータ
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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循環ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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GGT は U/L で測定されます
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ベースラインポイント (全グループ)
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循環ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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GGT は U/L で測定されます
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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循環ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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GGT は U/L で測定されます
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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身長(m)
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ベースラインポイント (全グループ)
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身長
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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身長(m)
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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身長
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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身長(m)
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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ウエストヒップ比
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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ウエストヒップ比
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ベースラインポイント (全グループ)
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ウエストヒップ比
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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ウエストヒップ比
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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ウエストヒップ比
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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ウエストヒップ比
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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血圧
時間枠：ベースラインポイント (全グループ)
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血圧 (mmHg)
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ベースラインポイント (全グループ)
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血圧
時間枠：3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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血圧 (mmHg)
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3か月（OW-OBおよびMONWグループ）
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血圧
時間枠：6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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血圧 (mmHg)
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6 か月 (OW-OB および MONW グループ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月25日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。