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Análisis del estado metabólico en normopeso y sobrepeso-obesidad tras mejora del estilo de vida y/o pérdida de peso (METAHEALTH)

28 de julio de 2022 actualizado por: University of the Balearic Islands

Estudio de la Utilidad de las Células Sanguíneas para el Análisis de la Recuperación Metabólica Tras la Pérdida de Peso (METAHEALTH-TEST)

El objetivo de este estudio es diseñar y validar un test, METAHEALTH-TEST, basado en el análisis de expresión génica en células sanguíneas, para analizar de forma rápida y sencilla la salud metabólica. Este test se utilizará para analizar la mejora metabólica en individuos con sobrepeso/obesidad y en individuos de normopeso metabólicamente obesos (MONW) tras someterse a una intervención de pérdida de peso y/o una intervención de mejora de hábitos alimentarios y estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-45 años
  • Participantes sin enfermedad crónica (excluyendo aquellas relacionadas con sobrepeso/obesidad)

Criterio de exclusión:

  • Menores o mayores de 45 años
  • Presencia de una enfermedad metabólica.
  • Ingesta de medicamentos o drogas habituales.
  • Antecedentes de consumo de alcohol o drogas
  • Física de la discapacidad psíquica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Peso normal (NW)
Individuos con IMC<25 kg/m2
Experimental: Sobrepeso-Obesidad (OW-OB)
Individuos con IMC>25 kg/m2, sometidos a una intervención nutricional (dieta hipocalórica balanceada) durante 6 meses y prescripción de actividad física para lograr la pérdida de peso
Otro: Intervención dietética y de actividad física.

Grupo OW-OB: Programa de adelgazamiento de 6 meses consistente en un plan de alimentación hipocalórico (reducción del 30% de las necesidades energéticas individuales) con sesiones dietéticas y asesoramiento en ejercicio.

Grupo MONW: programa de 6 meses para mejorar los hábitos alimentarios (dieta mediterránea) con sesiones dietéticas y asesoramiento en ejercicio.
Experimental: Peso normal metabólicamente obeso (MONW)
Individuos con IMC < 25 kg/m2, con alteraciones metabólicas relacionadas con la obesidad (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertensión arterial o relación cintura-cadera alta), sometidos a una intervención para mejorar los hábitos alimentarios y la actividad física con el fin de lograr una mejor composición corporal y salud metabólica. Se hará dieta mediterránea y se recomendarán ejercicios aeróbicos y de fuerza a estas personas.
Otro: Intervención dietética y de actividad física.

Grupo OW-OB: Programa de adelgazamiento de 6 meses consistente en un plan de alimentación hipocalórico (reducción del 30% de las necesidades energéticas individuales) con sesiones dietéticas y asesoramiento en ejercicio.

Grupo MONW: programa de 6 meses para mejorar los hábitos alimentarios (dieta mediterránea) con sesiones dietéticas y asesoramiento en ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de individuos que respondieron al ayuno evaluado por cambios en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
El efecto del ayuno en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas se analizará mediante RT-qPCR en tiempo real y microarrays.
Punto de referencia (todos los grupos)
Número de individuos que respondieron al ayuno evaluado por cambios en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
El efecto del ayuno en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas se analizará mediante RT-qPCR en tiempo real y microarrays.
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Número de individuos que respondieron al ayuno evaluado por cambios en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
El efecto del ayuno en el perfil de expresión génica de las células sanguíneas se analizará mediante RT-qPCR en tiempo real y microarrays.
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Peso
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Peso (kg)
Punto de referencia (todos los grupos)
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Peso (kg)
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Peso (kg)
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Punto de referencia (todos los grupos)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Composición corporal (masa grasa en kg) medida con un escáner DXA
Punto de referencia (todos los grupos)
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Composición corporal (masa grasa en kg) medida con un escáner DXA
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Composición corporal (masa grasa en kg) medida con un escáner DXA
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Glucosa circulante, triglicéridos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Parámetros circulantes medidos en mg/dL
Punto de referencia (todos los grupos)
Glucosa circulante, triglicéridos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Parámetros circulantes medidos en mg/dL
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Glucosa circulante, triglicéridos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Parámetros circulantes medidos en mg/dL
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasa circulante (GGT)
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
GGT medida en U/L
Punto de referencia (todos los grupos)
Gamma-glutamil transpeptidasa circulante (GGT)
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
GGT medida en U/L
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasa circulante (GGT)
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
GGT medida en U/L
6 meses (grupos OW-OB y MONW)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Altura (m)
Punto de referencia (todos los grupos)
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Altura (m)
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Altura
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Altura (m)
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Proporción cintura cadera
Punto de referencia (todos los grupos)
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Proporción cintura cadera
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Proporción cintura cadera
6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de referencia (todos los grupos)
Presión arterial (mmHg)
Punto de referencia (todos los grupos)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Presión arterial (mmHg)
3 meses (grupos OW-OB y MONW)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses (grupos OW-OB y MONW)
Presión arterial (mmHg)
6 meses (grupos OW-OB y MONW)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Balearic Islands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nºIB 3216/16 PI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a su debido tiempo si se considera relevante para otras investigaciones. Con nuestros objetivos actuales, no se considera necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

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