Analiza stanu metabolicznego osób otyłych z prawidłową masą ciała iz nadwagą po poprawie stylu życia i/lub utracie wagi (METAHEALTH)
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands
Badanie przydatności komórek krwi do analizy regeneracji metabolicznej po utracie wagi (METAHEALTH-TEST)
Celem tego badania jest zaprojektowanie i walidacja testu METAHEALTH-TEST, opartego na analizie ekspresji genów w komórkach krwi, w celu szybkiej i łatwej analizy zdrowia metabolicznego.
Ten test będzie wykorzystany do analizy poprawy metabolicznej u osób z nadwagą/otyłych oraz u osób otyłych metabolicznie z prawidłową masą ciała (MONW) po poddaniu się interwencji odchudzającej i/lub interwencji mającej na celu poprawę nawyków żywieniowych i stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Uczestnicy bez chorób przewlekłych (z wyłączeniem tych związanych z nadwagą/otyłością)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie lub starsze niż 45 lat
- Obecność choroby metabolicznej
- Przyjmowanie regularnych leków lub narkotyków
- Precedensy spożywania alkoholu lub narkotyków
- Fizyka niepełnosprawności psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalna waga (NW)
Osoby z BMI<25 kg/m2
|
|
|
Eksperymentalny: Nadwaga-otyłość (OW-OB)
Osoby z BMI >25 kg/m2 poddane interwencji żywieniowej (zbilansowana dieta hipokaloryczna) w ciągu 6 miesięcy i zaleceniu aktywności fizycznej w celu uzyskania redukcji masy ciała
|
Grupa OW-OB: 6-miesięczny program odchudzania składający się z diety niskokalorycznej (zmniejszenie indywidualnego zapotrzebowania energetycznego o 30%) z sesjami dietetycznymi i poradami ruchowymi. Grupa MONW: 6-miesięczny program poprawy nawyków żywieniowych (dieta śródziemnomorska) z sesjami dietetycznymi i poradami dotyczącymi ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Metabolicznie otyłych o normalnej wadze (MONW)
Osoby z BMI <25 kg/m2, ze zmianami metabolicznymi związanymi z otyłością (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze lub wysoki wskaźnik talia-biodra), poddały się interwencji mającej na celu poprawę nawyków żywieniowych i aktywność fizyczną w celu uzyskania lepszego składu ciała i zdrowie metaboliczne.
Osobom tym zalecona zostanie dieta śródziemnomorska oraz ćwiczenia aerobowe i siłowe.
|
Grupa OW-OB: 6-miesięczny program odchudzania składający się z diety niskokalorycznej (zmniejszenie indywidualnego zapotrzebowania energetycznego o 30%) z sesjami dietetycznymi i poradami ruchowymi. Grupa MONW: 6-miesięczny program poprawy nawyków żywieniowych (dieta śródziemnomorska) z sesjami dietetycznymi i poradami dotyczącymi ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób reagujących na głodówkę oceniana na podstawie zmian w profilu ekspresji genów krwinek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Wpływ postu na profil ekspresji genów krwinek zostanie przeanalizowany za pomocą RT-qPCR w czasie rzeczywistym i mikromacierzy
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Liczba osób reagujących na głodówkę oceniana na podstawie zmian w profilu ekspresji genów krwinek
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Wpływ postu na profil ekspresji genów krwinek zostanie przeanalizowany za pomocą RT-qPCR w czasie rzeczywistym i mikromacierzy
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Liczba osób reagujących na głodówkę oceniana na podstawie zmian w profilu ekspresji genów krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Wpływ postu na profil ekspresji genów krwinek zostanie przeanalizowany za pomocą RT-qPCR w czasie rzeczywistym i mikromacierzy
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Waga (kg)
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Waga (kg)
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Waga (kg)
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej w kg) mierzony za pomocą skanera DXA
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej w kg) mierzony za pomocą skanera DXA
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej w kg) mierzony za pomocą skanera DXA
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Krążąca glukoza, trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Parametry krążenia mierzone w mg/dL
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Krążąca glukoza, trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Parametry krążenia mierzone w mg/dL
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Krążąca glukoza, trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Parametry krążenia mierzone w mg/dL
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Krążąca transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
GGT mierzone w U/L
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Krążąca transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
GGT mierzone w U/L
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Krążąca transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
GGT mierzone w U/L
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Wysokość (m)
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Wysokość (m)
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Wysokość (m)
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Stosunek talii do bioder
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Stosunek talii do bioder
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Stosunek talii do bioder
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Punkt odniesienia (wszystkie grupy)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
|
3 miesiące (grupy OW-OB i MONW)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
|
6 miesięcy (grupy OW-OB i MONW)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nºIB 3216/16 PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione w odpowiednim czasie, jeśli zostanie uznane za istotne dla innych badań.
Przy naszych obecnych celach nie jest to uważane za konieczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy