Analys av metabolt tillstånd hos normalviktiga och överviktiga fetma efter livsstilsförbättring och/eller viktminskning (METAHEALTH)
28 juli 2022 uppdaterad av: University of the Balearic Islands
Studie av användbarheten av blodkroppar för analys av metabolisk återhämtning efter viktminskning (METAHEALTH-TEST)
Syftet med denna studie är att designa och validera ett test, METAHÄLDS-TEST, baserat på genuttrycksanalys i blodceller, för att snabbt och enkelt analysera metabol hälsa.
Detta test kommer att användas för att analysera metabolisk förbättring hos överviktiga/fetma individer och hos metaboliskt överviktiga normalviktiga (MONW) individer efter att ha genomgått en viktminskningsintervention och/eller en intervention för förbättring av matvanor och livsstil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-45 år
- Deltagare utan kronisk sjukdom (exklusive de som är relaterade till övervikt/fetma)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga eller äldre än 45 år
- Förekomst av en metabolisk sjukdom
- Intag av vanliga mediciner eller droger
- Prejudikat av alkohol- eller drogkonsumtion
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Normalvikt (NW)
Individer med BMI <25 kg/m2
|
|
|
Experimentell: Överviktiga fetma (OW-OB)
Individer med BMI > 25 kg/m2 som genomgått en näringsintervention (hypokalorisk balanserad kost) under 6 månader och ordinerat fysisk aktivitet för att uppnå viktminskning
|
OW-OB-grupp: 6-månaders program för viktminskning bestående av en lågkalorimatplan (30 % minskning av det individuella energibehovet) med kostpass och träningsrådgivning. MONW-grupp: 6-månaders program för att förbättra matvanor (medelhavskost) med kostpass och träningsrådgivning. |
|
Experimentell: Metaboliskt överviktiga normalviktiga (MONW)
Individer med BMI <25 kg/m2, med metabola förändringar relaterade till fetma (hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, högt blodtryck eller hög midja-höftkvot), genomgick en intervention för att förbättra kostvanor och fysisk aktivitet för att uppnå en bättre kroppssammansättning och metabol hälsa.
Medelhavsdiet kommer att vara och aerobic och styrkeövningar kommer att rekommenderas till dessa individer.
|
OW-OB-grupp: 6-månaders program för viktminskning bestående av en lågkalorimatplan (30 % minskning av det individuella energibehovet) med kostpass och träningsrådgivning. MONW-grupp: 6-månaders program för att förbättra matvanor (medelhavskost) med kostpass och träningsrådgivning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer som svarar på fasta bedömt av förändringar i genuttrycksprofil för blodkroppar
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Effekten av fasta på genuttrycksprofilen för blodceller kommer att analyseras med realtids-RT-qPCR och mikroarray
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Antal individer som svarar på fasta bedömt av förändringar i genuttrycksprofil för blodkroppar
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Effekten av fasta på genuttrycksprofilen för blodceller kommer att analyseras med realtids-RT-qPCR och mikroarray
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Antal individer som svarar på fasta bedömt av förändringar i genuttrycksprofil för blodkroppar
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Effekten av fasta på genuttrycksprofilen för blodceller kommer att analyseras med realtids-RT-qPCR och mikroarray
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Vikt (kg)
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Vikt (kg)
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Vikt (kg)
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Kroppssammansättning (fettmassa i kg) mätt med en DXA-skanner
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Kroppssammansättning (fettmassa i kg) mätt med en DXA-skanner
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Kroppssammansättning (fettmassa i kg) mätt med en DXA-skanner
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Cirkulerande glukos, triglycerider (TG), totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Cirkulerande parametrar mätt i mg/dL
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Cirkulerande glukos, triglycerider (TG), totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Cirkulerande parametrar mätt i mg/dL
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Cirkulerande glukos, triglycerider (TG), totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Cirkulerande parametrar mätt i mg/dL
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Cirkulerande gamma-glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
GGT mätt i U/L
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Cirkulerande gamma-glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
GGT mätt i U/L
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Cirkulerande gamma-glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
GGT mätt i U/L
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Höjd (m)
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Höjd
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Höjd (m)
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Höjd
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Höjd (m)
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Midja-höft-förhållande
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Midja-höft-förhållande
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Midja-höft-förhållande
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Midja-höft-förhållande
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Midja-höft-förhållande
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Midja-höft-förhållande
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinjepunkt (alla grupper)
|
Blodtryck (mm Hg)
|
Baslinjepunkt (alla grupper)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Blodtryck (mm Hg)
|
3 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Blodtryck (mm Hg)
|
6 månader (OW-OB- och MONW-grupper)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nºIB 3216/16 PI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas i god tid om det anses relevant för annan forskning.
Med våra nuvarande målsättningar anses det inte nödvändigt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .