Análise do estado metabólico em obesos com peso normal e sobrepeso após melhoria do estilo de vida e/ou perda de peso (METAHEALTH)
28 de julho de 2022 atualizado por: University of the Balearic Islands
Estudo da Utilidade das Células Sanguíneas para a Análise da Recuperação Metabólica Após Perda de Peso (METAHEALTH-TEST)
O objetivo deste estudo é projetar e validar um teste, METAHEALTH-TEST, baseado na análise da expressão gênica em células sanguíneas, para analisar de forma rápida e fácil a saúde metabólica.
Este teste será utilizado para analisar a melhora metabólica em indivíduos com sobrepeso/obesos e em indivíduos metabolicamente obesos com peso normal (MONW) após serem submetidos a uma intervenção para perda de peso e/ou intervenção para melhoria dos hábitos alimentares e estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos
- Participantes sem doença crônica (excluindo aquelas relacionadas ao sobrepeso/obesidade)
Critério de exclusão:
- Menores ou maiores de 45 anos
- Presença de doença metabólica
- Ingestão de medicamentos ou drogas regulares
- Precedentes de consumo de álcool ou drogas
- Física da deficiência psíquica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Peso normal (NW)
Indivíduos com IMC <25 kg/m2
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Experimental: Sobrepeso-Obeso (OW-OB)
Indivíduos com IMC >25 kg/m2, submetidos a intervenção nutricional (dieta balanceada hipocalórica) durante 6 meses e prescrição de atividade física para perda de peso
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Grupo OW-OB: programa de perda de peso de 6 meses que consiste em um plano alimentar de baixa caloria (redução de 30% nas necessidades energéticas individuais) com sessões dietéticas e aconselhamento de exercícios. Grupo MONW: programa de 6 meses para melhorar os hábitos alimentares (dieta mediterrânea) com sessões dietéticas e aconselhamento de exercícios. |
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Experimental: Peso normal metabolicamente obeso (MONW)
Indivíduos com IMC<25 kg/m2, com alterações metabólicas relacionadas com a obesidade (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertensão ou relação cintura-quadril elevada), submetidos a uma intervenção para melhorar os hábitos alimentares e a prática de atividade física para uma melhor composição corporal e saúde metabólica.
Será feita uma dieta mediterrânica e serão aconselhados exercícios aeróbicos e de força a estes indivíduos.
|
Grupo OW-OB: programa de perda de peso de 6 meses que consiste em um plano alimentar de baixa caloria (redução de 30% nas necessidades energéticas individuais) com sessões dietéticas e aconselhamento de exercícios. Grupo MONW: programa de 6 meses para melhorar os hábitos alimentares (dieta mediterrânea) com sessões dietéticas e aconselhamento de exercícios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos respondendo ao jejum avaliado por alterações no perfil de expressão gênica das células sanguíneas
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
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O efeito do jejum no perfil de expressão gênica de células sanguíneas será analisado por RT-qPCR em tempo real e microarray
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Número de indivíduos respondendo ao jejum avaliado por alterações no perfil de expressão gênica das células sanguíneas
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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O efeito do jejum no perfil de expressão gênica de células sanguíneas será analisado por RT-qPCR em tempo real e microarray
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3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Número de indivíduos respondendo ao jejum avaliado por alterações no perfil de expressão gênica das células sanguíneas
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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O efeito do jejum no perfil de expressão gênica de células sanguíneas será analisado por RT-qPCR em tempo real e microarray
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Peso
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Peso (kg)
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Peso
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Peso (kg)
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3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Peso
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Peso (kg)
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
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Composição do corpo
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Composição corporal (massa gorda em kg) medida usando um scanner DXA
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Composição corporal (massa gorda em kg) medida usando um scanner DXA
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Composição corporal (massa gorda em kg) medida usando um scanner DXA
|
6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
|
Glicose circulante, triglicerídeos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
Parâmetros circulantes medidos em mg/dL
|
Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
|
Glicose circulante, triglicerídeos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Parâmetros circulantes medidos em mg/dL
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
|
Glicose circulante, triglicerídeos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Parâmetros circulantes medidos em mg/dL
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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|
Gama-glutamiltranspeptidase circulante (GGT)
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
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GGT medido em U/L
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
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Gama-glutamiltranspeptidase circulante (GGT)
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
GGT medido em U/L
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
|
Gama-glutamiltranspeptidase circulante (GGT)
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
GGT medido em U/L
|
6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
Altura (m)
|
Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
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Altura
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Altura (m)
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3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Altura
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Altura (m)
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Relação cintura quadril
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
Relação cintura quadril
|
Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Relação cintura quadril
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Relação cintura quadril
|
6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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|
Pressão arterial
Prazo: Ponto de linha de base (todos os grupos)
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Pressão arterial (mm Hg)
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Ponto de linha de base (todos os grupos)
|
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses (grupos OW-OB e MONW)
|
Pressão arterial (mm Hg)
|
3 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Pressão arterial (mm Hg)
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6 meses (grupos OW-OB e MONW)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nºIB 3216/16 PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado oportunamente se for considerado relevante para outras pesquisas.
Com os nossos objetivos atuais, não se considera necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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