Analyse av metabolsk tilstand hos normalvektige og overvektige overvektige etter livsstilsforbedring og/eller vekttap (METAHEALTH)
28. juli 2022 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Studie av nytten av blodceller for analyse av metabolsk restitusjon etter vekttap (METAHEALTH-TEST)
Målet med denne studien er å designe og validere en test, METAHEALTH-TEST, basert på genekspresjonsanalyse i blodceller, for raskt og enkelt å analysere metabolsk helse.
Denne testen vil bli brukt til å analysere metabolsk forbedring hos overvektige/fedme individer og hos metabolsk overvektige normalvektige (MONW) individer etter å ha gjennomgått en vekttapsintervensjon og/eller en intervensjon for forbedring av spisevaner og livsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-45 år
- Deltakere uten kronisk sykdom (unntatt de som er relatert til overvekt/fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller eldre enn 45 år
- Tilstedeværelse av en metabolsk sykdom
- Inntak av vanlige medisiner eller rusmidler
- Presedenser for alkohol- eller narkotikabruk
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normalvekt (NW)
Personer med BMI <25 kg/m2
|
|
|
Eksperimentell: Overvekt-Obese (OW-OB)
Personer med BMI >25 kg/m2, underkastet en ernæringsintervensjon (hypokalorisk balansert diett) i løpet av 6 måneder og foreskrevet fysisk aktivitet for å oppnå vekttap
|
OW-OB-gruppe: 6-måneders program for vekttap bestående av en kalorifattig matplan (30 % reduksjon i det individuelle energibehovet) med kostholdsøkter og treningsveiledning. MONW-gruppe: 6-måneders program for å forbedre matvaner (middelhavskosthold) med kostholdsøkter og treningsveiledning. |
|
Eksperimentell: Metabolisk overvektig normalvekt (MONW)
Personer med BMI <25 kg/m2, med metabolske endringer relatert til overvekt (hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertensjon eller høyt midje-hofte-forhold), ble underkastet en intervensjon for å forbedre kostholdsvaner og fysisk aktivitet for å oppnå en bedre kroppssammensetning og metabolsk helse.
Middelhavsdiett vil være og aerobic og styrkeøvelser vil bli rådet til disse individene.
|
OW-OB-gruppe: 6-måneders program for vekttap bestående av en kalorifattig matplan (30 % reduksjon i det individuelle energibehovet) med kostholdsøkter og treningsveiledning. MONW-gruppe: 6-måneders program for å forbedre matvaner (middelhavskosthold) med kostholdsøkter og treningsveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer som reagerer på faste vurdert ved endringer i genekspresjonsprofilen til blodceller
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Effekten av faste på genekspresjonsprofilen til blodceller vil bli analysert med sanntids RT-qPCR og mikroarray
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Antall individer som reagerer på faste vurdert ved endringer i genekspresjonsprofilen til blodceller
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Effekten av faste på genekspresjonsprofilen til blodceller vil bli analysert med sanntids RT-qPCR og mikroarray
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Antall individer som reagerer på faste vurdert ved endringer i genekspresjonsprofilen til blodceller
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Effekten av faste på genekspresjonsprofilen til blodceller vil bli analysert med sanntids RT-qPCR og mikroarray
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Vekt (kg)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Vekt (kg)
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Vekt (kg)
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Kroppssammensetning (fettmasse i kg) målt med en DXA-skanner
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Kroppssammensetning (fettmasse i kg) målt med en DXA-skanner
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Kroppssammensetning (fettmasse i kg) målt med en DXA-skanner
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Sirkulerende glukose, triglyserider (TG), totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparametere målt i mg/dL
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Sirkulerende glukose, triglyserider (TG), totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Sirkulasjonsparametere målt i mg/dL
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Sirkulerende glukose, triglyserider (TG), totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Sirkulasjonsparametere målt i mg/dL
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Sirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
GGT målt i U/L
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Sirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
GGT målt i U/L
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Sirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
GGT målt i U/L
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Høyde (m)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Høyde (m)
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Høyde (m)
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Midje-hofte-forhold
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Midje-hofte-forhold
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Midje-hofte-forhold
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Blodtrykk (mm Hg)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Blodtrykk (mm Hg)
|
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Blodtrykk (mm Hg)
|
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nºIB 3216/16 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt i god tid hvis det anses relevant for annen forskning.
Med våre nåværende målsettinger anses det ikke som nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .