Metabolikus állapot elemzése normál testsúlyú és túlsúlyos-elhízott betegekben az életmódjavítás és/vagy fogyás után (METAHEALTH)
2022. július 28. frissítette: University of the Balearic Islands
Tanulmány a vérsejtek hasznosságáról a fogyás utáni metabolikus helyreállítás elemzésére (METAHEALTH-TESZT)
A tanulmány célja egy teszt, a METAHEALTH-TEST megtervezése és validálása, amely vérsejtek génexpressziós elemzésén alapul, és gyorsan és egyszerűen elemzi az anyagcsere egészségét.
Ezt a tesztet a túlsúlyos/elhízott egyének és a metabolikusan elhízott normál súlyú (MONW) egyének metabolikus javulásának elemzésére fogják használni, miután testsúlycsökkentő beavatkozáson és/vagy étkezési szokások és életmódjavító beavatkozáson estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év között
- Krónikus betegségben nem szenvedők (kivéve a túlsúllyal/elhízással kapcsolatosakat)
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak vagy 45 év felettiek
- Anyagcsere-betegség jelenléte
- Rendszeres gyógyszerek vagy gyógyszerek bevitele
- Az alkohol- vagy drogfogyasztás előzményei
- A pszichés fogyatékosság fizikája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál súlyú (ÉNy)
25 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező egyének
|
|
|
Kísérleti: Túlsúlyos-elhízott (OW-OB)
25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező egyének, akiket 6 hónapon keresztül táplálkozási beavatkozásnak (hipokalóriás kiegyensúlyozott étrendnek) vetnek alá, és testsúlycsökkenés elérése érdekében testmozgást írtak elő
|
OW-OB csoport: 6 hónapos fogyókúrás program, amely alacsony kalóriatartalmú étrendből áll (30%-os egyéni energiaszükséglet csökkenés), diétás foglalkozásokkal és mozgástanácsadással. MONW csoport: 6 hónapos program az étkezési szokások javítására (mediterrán diéta) diétás foglalkozásokkal és mozgástanácsadással. |
|
Kísérleti: Metabolikusan elhízott normál súlyú (MONW)
25 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező, elhízással összefüggő anyagcsere-elváltozásokkal (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia, magas vérnyomás vagy magas derék-csípő arány) szenvedő egyének, akik étkezési szokások és fizikai aktivitás javítását célzó beavatkozáson estek át a jobb testösszetétel elérése érdekében és az anyagcsere egészsége.
Mediterrán diéta lesz, és aerob és erősítő gyakorlatokat javasolnak ezeknek az egyéneknek.
|
OW-OB csoport: 6 hónapos fogyókúrás program, amely alacsony kalóriatartalmú étrendből áll (30%-os egyéni energiaszükséglet csökkenés), diétás foglalkozásokkal és mozgástanácsadással. MONW csoport: 6 hónapos program az étkezési szokások javítására (mediterrán diéta) diétás foglalkozásokkal és mozgástanácsadással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhezésre reagáló egyének száma a vérsejtek génexpressziós profiljában bekövetkezett változások alapján
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
Az éhezés hatását a vérsejtek génexpressziós profiljára valós idejű RT-qPCR és microarray segítségével elemezzük.
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Az éhezésre reagáló egyének száma a vérsejtek génexpressziós profiljában bekövetkezett változások alapján
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
Az éhezés hatását a vérsejtek génexpressziós profiljára valós idejű RT-qPCR és microarray segítségével elemezzük.
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Az éhezésre reagáló egyének száma a vérsejtek génexpressziós profiljában bekövetkezett változások alapján
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Az éhezés hatását a vérsejtek génexpressziós profiljára valós idejű RT-qPCR és microarray segítségével elemezzük.
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
Súly (kg)
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Súly
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
Súly (kg)
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Súly
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Súly (kg)
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
A testösszetétel (zsírtömeg kg-ban) DXA szkennerrel mérve
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
A testösszetétel (zsírtömeg kg-ban) DXA szkennerrel mérve
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
A testösszetétel (zsírtömeg kg-ban) DXA szkennerrel mérve
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Keringő glükóz, trigliceridek (TG), összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
A keringési paraméterek mg/dl-ben mérve
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Keringő glükóz, trigliceridek (TG), összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
A keringési paraméterek mg/dl-ben mérve
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Keringő glükóz, trigliceridek (TG), összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
A keringési paraméterek mg/dl-ben mérve
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Keringő gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
GGT U/L-ben mérve
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Keringő gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
GGT U/L-ben mérve
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Keringő gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
GGT U/L-ben mérve
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
Magasság (m)
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Magasság
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
Magasság (m)
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Magasság
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Magasság (m)
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
Derék-csípő arány
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
Derék-csípő arány
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Derék-csípő arány
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási pont (minden csoport)
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
Kiindulási pont (minden csoport)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
3 hónap (OW-OB és MONW csoportok)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
6 hónap (OW-OB és MONW csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nºIB 3216/16 PI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD-t kellő időben megosztják, ha más kutatás szempontjából relevánsnak tartják.
Jelenlegi céljaink mellett ezt nem tartjuk szükségesnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .