Анализ метаболического состояния у людей с нормальной массой тела и с избыточной массой тела и ожирением после улучшения образа жизни и/или снижения массы тела (METAHEALTH)
28 июля 2022 г. обновлено: University of the Balearic Islands
Исследование полезности клеток крови для анализа метаболического восстановления после снижения веса (METAHEALTH-TEST)
Целью этого исследования является разработка и проверка теста METAHEALTH-TEST, основанного на анализе экспрессии генов в клетках крови, для быстрого и простого анализа метаболического здоровья.
Этот тест будет использоваться для анализа улучшения метаболизма у людей с избыточным весом/ожирением и у людей с метаболическим ожирением и нормальным весом (MONW) после проведения вмешательства по снижению веса и/или вмешательства по улучшению пищевых привычек и образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Участники без хронических заболеваний (за исключением тех, кто связан с избыточным весом/ожирением)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или старше 45 лет
- Наличие метаболического заболевания
- Прием регулярных лекарств или наркотиков
- Прецеденты употребления алкоголя или наркотиков
- Физика психической инвалидности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормальный вес (NW)
Лица с ИМТ<25 кг/м2
|
|
|
Экспериментальный: Избыточный вес-ожирение (OW-OB)
Лица с ИМТ > 25 кг/м2, подвергшиеся нутритивному вмешательству (гипокалорийная сбалансированная диета) в течение 6 месяцев и назначению физической активности для достижения снижения веса
|
Группа OW-OB: 6-месячная программа снижения веса, состоящая из плана низкокалорийного питания (снижение индивидуальных энергетических потребностей на 30%) с диетическими занятиями и консультированием по физическим упражнениям. Группа MONW: 6-месячная программа по улучшению пищевых привычек (средиземноморская диета) с диетическими занятиями и консультациями по упражнениям. |
|
Экспериментальный: Метаболически тучный нормальный вес (MONW)
Лица с ИМТ <25 кг/м2, с метаболическими изменениями, связанными с ожирением (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипертензия или высокое соотношение талии и бедер), подвергшиеся вмешательству для улучшения пищевых привычек и физической активности с целью достижения лучшего состава тела и метаболическое здоровье.
Этим людям будет рекомендована средиземноморская диета и аэробные и силовые упражнения.
|
Группа OW-OB: 6-месячная программа снижения веса, состоящая из плана низкокалорийного питания (снижение индивидуальных энергетических потребностей на 30%) с диетическими занятиями и консультированием по физическим упражнениям. Группа MONW: 6-месячная программа по улучшению пищевых привычек (средиземноморская диета) с диетическими занятиями и консультациями по упражнениям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей, реагирующих на голодание, оценено по изменениям в профиле экспрессии генов клеток крови.
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Влияние голодания на профиль экспрессии генов в клетках крови будет проанализировано с помощью RT-qPCR в реальном времени и микрочипа.
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Количество людей, реагирующих на голодание, оценено по изменениям в профиле экспрессии генов клеток крови.
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Влияние голодания на профиль экспрессии генов в клетках крови будет проанализировано с помощью RT-qPCR в реальном времени и микрочипа.
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Количество людей, реагирующих на голодание, оценено по изменениям в профиле экспрессии генов клеток крови.
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Влияние голодания на профиль экспрессии генов в клетках крови будет проанализировано с помощью RT-qPCR в реальном времени и микрочипа.
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Вес (кг)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Вес (кг)
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Вес (кг)
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Состав тела (масса жира в кг), измеренный с помощью сканера DXA
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Состав тела (масса жира в кг), измеренный с помощью сканера DXA
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Состав тела (масса жира в кг), измеренный с помощью сканера DXA
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Циркулирующая глюкоза, триглицериды (ТГ), общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционные параметры измеряются в мг/дл
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Циркулирующая глюкоза, триглицериды (ТГ), общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Циркуляционные параметры измеряются в мг/дл
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Циркулирующая глюкоза, триглицериды (ТГ), общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Циркуляционные параметры измеряются в мг/дл
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Циркулирующая гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
ГГТ измеряется в Ед/л
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Циркулирующая гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
ГГТ измеряется в Ед/л
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Циркулирующая гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
ГГТ измеряется в Ед/л
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Высота (м)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Высота
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Высота (м)
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Высота
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Высота (м)
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Соотношение талии и бедер
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Соотношение талии и бедер
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Соотношение талии и бедер
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
3 месяца (группы OW-OB и MONW)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
6 месяцев (группы OW-OB и MONW)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nºIB 3216/16 PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен в свое время, если будет сочтено важным для других исследований.
С нашими текущими задачами это не считается необходимым.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .