Analyse van de metabole toestand bij normaal gewicht en overgewicht en obesitas na verbetering van de levensstijl en/of gewichtsverlies (METAHEALTH)
28 juli 2022 bijgewerkt door: University of the Balearic Islands
Studie van het nut van bloedcellen voor de analyse van metabolisch herstel na gewichtsverlies (METAHEALTH-TEST)
Het doel van deze studie is het ontwerpen en valideren van een test, METAHEALTH-TEST, gebaseerd op genexpressie-analyse in bloedcellen, om snel en eenvoudig de metabole gezondheid te analyseren.
Deze test zal worden gebruikt om de metabolische verbetering te analyseren bij personen met overgewicht/obesitas en bij personen met metabolisch zwaarlijvig normaal gewicht (MONW) na het ondergaan van een interventie voor gewichtsverlies en/of een interventie voor verbetering van eetgewoonten en levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Deelnemers zonder chronische ziekte (met uitzondering van degenen die verband houden met overgewicht/obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen of ouder dan 45 jaar
- Aanwezigheid van een stofwisselingsziekte
- Inname van reguliere medicijnen of medicijnen
- Precedenten van alcohol- of drugsgebruik
- Lichamelijke of psychische handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normaal gewicht (NW)
Individuen met BMI<25 kg/m2
|
|
|
Experimenteel: Overgewicht-obesitas (OW-OB)
Individuen met BMI>25 kg/m2, onderworpen aan een voedingsinterventie (hypocalorisch uitgebalanceerd dieet) gedurende 6 maanden en het voorschrijven van fysieke activiteit om gewichtsverlies te bereiken
|
OW-OB-groep: programma voor gewichtsverlies van 6 maanden bestaande uit een caloriearm voedingsplan (30% vermindering van de individuele energiebehoefte) met dieetsessies en bewegingsbegeleiding. MONW-groep: programma van 6 maanden om eetgewoonten te verbeteren (mediterraan dieet) met dieetsessies en bewegingsbegeleiding. |
|
Experimenteel: Metabolisch zwaarlijvig normaal gewicht (MONW)
Individuen met een BMI < 25 kg/m2, met metabole veranderingen gerelateerd aan obesitas (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertensie of hoge taille-heupverhouding), onderworpen aan een interventie om voedingsgewoonten en fysieke activiteit te verbeteren om een betere lichaamssamenstelling te bereiken en metabole gezondheid.
Aan deze personen zal een mediterraan dieet worden gevolgd en aerobics- en krachtoefeningen worden geadviseerd.
|
OW-OB-groep: programma voor gewichtsverlies van 6 maanden bestaande uit een caloriearm voedingsplan (30% vermindering van de individuele energiebehoefte) met dieetsessies en bewegingsbegeleiding. MONW-groep: programma van 6 maanden om eetgewoonten te verbeteren (mediterraan dieet) met dieetsessies en bewegingsbegeleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen dat reageert op vasten, beoordeeld aan de hand van veranderingen in het genexpressieprofiel van bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Het effect van vasten op het genexpressieprofiel van bloedcellen zal worden geanalyseerd door real-time RT-qPCR en microarray
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Aantal personen dat reageert op vasten, beoordeeld aan de hand van veranderingen in het genexpressieprofiel van bloedcellen
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Het effect van vasten op het genexpressieprofiel van bloedcellen zal worden geanalyseerd door real-time RT-qPCR en microarray
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Aantal personen dat reageert op vasten, beoordeeld aan de hand van veranderingen in het genexpressieprofiel van bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Het effect van vasten op het genexpressieprofiel van bloedcellen zal worden geanalyseerd door real-time RT-qPCR en microarray
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Gewicht (kg)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Gewicht (kg)
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Gewicht (kg)
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa in kg) gemeten met een DXA-scanner
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa in kg) gemeten met een DXA-scanner
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa in kg) gemeten met een DXA-scanner
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Circulerende glucose, triglyceriden (TG), totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameters gemeten in mg/dL
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Circulerende glucose, triglyceriden (TG), totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Circulerende parameters gemeten in mg/dL
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Circulerende glucose, triglyceriden (TG), totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Circulerende parameters gemeten in mg/dL
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Circulerende gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
GGT gemeten in U/L
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Circulerende gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
GGT gemeten in U/L
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Circulerende gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
GGT gemeten in U/L
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Hoogte (m)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Hoogte (m)
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Hoogte (m)
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Taille-heup verhouding
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Taille-heup verhouding
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Taille-heup verhouding
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Bloeddruk (mm Hg)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Bloeddruk (mm Hg)
|
3 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Bloeddruk (mm Hg)
|
6 maanden (OW-OB en MONW groepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nºIB 3216/16 PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal te zijner tijd worden gedeeld als dit relevant wordt geacht voor ander onderzoek.
Met onze huidige doelstellingen wordt dit niet nodig geacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .