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Analisi dello stato metabolico in normopeso e sovrappeso-obesi dopo miglioramento dello stile di vita e/o perdita di peso (METAHEALTH)

28 luglio 2022 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Studio dell'utilità delle cellule del sangue per l'analisi del recupero metabolico dopo la perdita di peso (METAHEALTH-TEST)

Lo scopo di questo studio è progettare e convalidare un test, METAHEALTH-TEST, basato sull'analisi dell'espressione genica nelle cellule del sangue, per analizzare rapidamente e facilmente la salute metabolica. Questo test verrà utilizzato per analizzare il miglioramento metabolico negli individui in sovrappeso/obesi e negli individui di peso normale metabolicamente obesi (MONW) dopo aver subito un intervento di perdita di peso e/o un intervento per il miglioramento delle abitudini alimentari e dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-45 anni
  • Partecipanti senza malattie croniche (esclusi quelli correlati a sovrappeso/obesità)

Criteri di esclusione:

  • Minori o maggiori di 45 anni
  • Presenza di una malattia metabolica
  • Assunzione di farmaci o droghe regolari
  • Precedenti di consumo di alcol o droghe
  • Fisica della disabilità psichica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Peso normale (NW)
Individui con BMI <25 kg/m2
Sperimentale: Sovrappeso-Obeso (OW-OB)
Soggetti con BMI>25 kg/m2, sottoposti ad intervento nutrizionale (dieta ipocalorica bilanciata) per 6 mesi e prescrizione di attività fisica per il dimagrimento
Altro: Interventi dietetici e attività fisica

Gruppo OW-OB: programma semestrale di dimagrimento consistente in un piano alimentare ipocalorico (riduzione del 30% del fabbisogno energetico individuale) con sessioni dietetiche e consigli sull'attività fisica.

Gruppo MONW: programma di 6 mesi per migliorare le abitudini alimentari (dieta mediterranea) con sessioni dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico.
Sperimentale: Peso normale metabolicamente obeso (MONW)
Individui con BMI<25 kg/m2, con alterazioni metaboliche legate all'obesità (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertensione o rapporto vita-fianchi elevato), sottoposti ad un intervento per migliorare le abitudini alimentari e l'attività fisica al fine di ottenere una migliore composizione corporea e salute metabolica. A questi individui sarà consigliata la dieta mediterranea e saranno consigliati esercizi aerobici e di forza.
Altro: Interventi dietetici e attività fisica

Gruppo OW-OB: programma semestrale di dimagrimento consistente in un piano alimentare ipocalorico (riduzione del 30% del fabbisogno energetico individuale) con sessioni dietetiche e consigli sull'attività fisica.

Gruppo MONW: programma di 6 mesi per migliorare le abitudini alimentari (dieta mediterranea) con sessioni dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso (kg)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso (kg)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso (kg)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
GGT misurato in U/L
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
GGT misurato in U/L
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
GGT misurato in U/L
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Altezza (m)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza (m)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza (m)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Rapporto vita-fianchi
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Pressione sanguigna (mm Hg)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna (mm Hg)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna (mm Hg)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nºIB 3216/16 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi a tempo debito se ritenuti rilevanti per altre ricerche. Con i nostri obiettivi attuali, non è ritenuto necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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