自己慈悲を教えることは実行可能であり、糖尿病予備軍の人にも受け入れられるか
2021年4月23日 更新者：University of Manitoba
糖尿病前症患者の身体活動行動に対するセルフコンパッション介入の実現可能性と受容性の検討
研究者らは、2型糖尿病のリスクがある個人の身体活動を増加させることを目的とした、オンラインでの2アーム介入（[セルフコンパッション介入+理想的なケア]対[健康情報+理想的なケア]）の実現可能性と受け入れ可能性を調査する予定です。
セルフ・コンパッション介入の目的は、2 型糖尿病のリスクがある人々に、自己管理と身体活動の増加を助けるために、セルフ・コンパッション (困難な状況のときに自分自身を気遣う姿勢) の使い方を教えることです。
グループでは、2 型糖尿病のリスクがある人々がオンライン形式で、2 型糖尿病のリスクと身体活動を増やすための戦略について学びます。これは、2 型糖尿病のリスクがある人々が受け取るべき推奨情報を表します。
理想的なケア）。
これに加えて、全員ではありませんが、一部の参加者は、2 型糖尿病のリスクと身体活動（つまり、運動）を増やす努力に関して、自分自身に思いやりを持つよう教えられます。
介入グループ）。
他の参加者（つまり、
対照群）は代わりに、理想的なケアに加えて一般的な健康情報を受け取ります。
実現可能性の成果は、研究のプロセス、リソース、管理、科学的成果を含む、Thabane ら (2010) のモデルを使用して評価されます。
さらに、介入の受容性と実現可能性を評価するために、参加者および研究担当者との定性的出口インタビューが実施されます。
最後に、研究者は、介入が介入前から介入後の二次アウトカムに変化をもたらすかどうかを調査します。
この研究は、大規模な有効性試験に情報を提供し、高品質であることを保証するのに役立つため、重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な研究目的は、次のようなリスクのある個人の身体活動を増やすように設計されたオンライン二群介入（[セルフコンパッション介入 + 理想的なケア] 対 [健康情報 + 理想的なケア]）介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 2型糖尿病。
研究の主な質問: 2 型糖尿病のリスクがある個人の身体活動レベルを高めることに焦点を当てた、オンラインの 2 つのアームによる介入 ([セルフコンパッション介入 + 理想的なケア] 対 [健康情報 + 理想的なケア]) は、Thabane らを使用して実現可能ですか?実現可能性のモデル (2010)?
二次研究質問: 2 型糖尿病のリスクがある個人の身体活動レベルの増加に焦点を当てたオンラインの 2 群介入 ([セルフコンパッション介入 + 理想的なケア] 対 [健康情報 + 理想的なケア]) は、参加者と参加者の両方に受け入れられますか?研究員？
第 2 の研究目的は、2 型糖尿病のリスクのある個人の身体活動レベルの向上に焦点を当てたオンラインの 2 部門介入 ([セルフコンパッション介入 + 理想的なケア] と [健康情報 + 理想的なケア]) が、セルフ・コンパッション、身体活動レベル、栄養、自己調整スキルの使用、運動の障壁の経験、個人の成長への取り組み、ネガティブな感情、その他の健康行動への関与（例：健康行動）における介入前から介入後の変化。 ストレスマネジメント）。
このパイロットおよび実現可能性研究は、単一センターによる無作為化、積極的対照による6週間の介入であり、ベースラインと介入終了時、介入後6週間および12週間後の追跡評価が行われる。 これは、定量的優位の混合手法設計に従っています。 彼らは、参加者と研究担当者との追跡試験後のインタビューでこの試験を補足する予定です。 これらのインタビューにより、実現可能性と受け入れ可能性に関する情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- University of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中～高の 2 型糖尿病リスク (CANRISK ツールで評価)
- 40歳～74歳
- 2 型糖尿病に対する現在の治療法はない
- 安全に身体活動を行うことができます
- 介入を妨げる可能性のある、研究以外の自己申告による現在の2型糖尿病/行動変容に関する教育を受けていないこと
- すべてのセッションとテストで利用可能
- 週に中程度から激しい身体活動を 150 分間行うというガイドラインに対して不十分な身体活動。
- セルフコンパッションの尺度で平均を下回っている
除外基準:
- 40歳未満、または74歳以上であること
- 身体活動に安全に参加できない病状がある
- すでに、別の行動変容/2 型糖尿病教育グループに参加している
- 週に 150 分を超える中程度から激しい身体活動をすでに行っている
- すでに高いレベルのセルフ・コンパッション（平均以上）を持っている
- 介入/制御セッションにコミットできませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
セッション 1: 参加者は研究助手と個別に面談し、タイプ 2 のリスクについて話し合い、週に 150 分間中程度から激しい身体活動を行うことの利点について話し合います。
Ideal Care には以下が含まれます: セッション 2: 導入と目標設定/計画。
セッション 3: 行動対処計画と身体活動のモニタリング セッション 4: 目標の再考と調整、自己効力感の構築。
セッション 5: 身体活動の楽しさと障壁/解決策。
セッション 6: 再発予防と運動への取り組み。
セッション 2 ～ 6 の最後の 30 分では、対照参加者は、セルフコンパッション以外の、または身体活動に関連した健康教育 (睡眠、スクリーンタイム、抗生物質の使用、口腔の健康、骨粗鬆症、ビタミン D など) を 30 分間受けます。
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身体活動を増やすことを目的とした 6 週間の行動変容プログラムと、一般的な健康に関するトピックに関する情報。
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実験的：介入グループ
セッション 1: 参加者は研究助手と個別に面談し、タイプ 2 のリスクについて話し合い、週に 150 分間中程度から激しい身体活動を行うことの利点について話し合います。
以降の各セッションの最初の 30 分間は理想的なケアとなります (対照グループで説明したとおり)。
セッション 2 ～ 6 の最後の 30 分では、セルフ・コンパッション状態の参加者が、前糖尿病の経験や身体活動にセルフ・コンパッションを適用する方法を学びます。
セッション 2: セルフ・コンパッションの恐怖とセルフ・コンパッションの利点について学びます。
セッション 3: セルフ・コンパッションの陰と陽。
セッション 4: マインドフルネス。
セッション 5: 困難な感情に対処し、愛情を持って親切にし、自分を思いやる動機を持ちます。
セッション 6: 深く生きること、自己評価、そして進歩の段階。
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前糖尿病患者の身体活動を増やすことを目的とした、6 週間の行動変容プログラムとセルフコンパッション介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究の採用段階中
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募集期間中にスクリーニングされた/研究への参加に関心を示した参加者の数、およびこれらの個人のうち何名が研究に無事採用されたか。
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研究の採用段階中
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最も成功した採用戦略
時間枠：研究の採用段階中
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参加者はこの研究についてどのように聞いたかを述べるように求められます
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研究の採用段階中
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定着率
時間枠：1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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研究中の任意の時点で脱落した人の数に対する、研究を開始した人の数。
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1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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コンプライアンス
時間枠：1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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これは、オンラインでのクラス出席と、テキスト メッセージング システム (例:
自宅での練習を完了したかどうかに「はい」または「いいえ」で回答）、推奨される 4 日間、1 日あたり 10 時間、加速度計を装着した人の数によって決まります。
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1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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インストラクターの忠実さ
時間枠：1週目（ベースライン）から6週目（介入終了）まで
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設定されたプロトコルと比較して、ファシリテーターがクラスのセッションやアクティビティをどの程度うまく実施できるか。
これは、各セッションのプロトコルを含むチェックリストによって決定されます。このチェックリストでは、ファシリテーターが完了したコンポーネントと完了しなかったコンポーネントを特定し、それに応じてセッションのプロトコルに従ったかどうかを確認します。
参加者の承認を得て、ファシリテーターは全セッションの 15% をビデオ録画し、主任研究者は計画された介入の遵守、プレゼンテーション スキルを評価し、計画された介入の遵守、プレゼンテーション スキルを評価し、コミュニケーション スキルを評価します。
主任研究者は、各成分を 5 段階のリッカート スケールで評価します。
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1週目（ベースライン）から6週目（介入終了）まで
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容量
時間枠：1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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これは、調査担当者が調査タスクを完了するのにかかる時間数が、この調査の人員時間として予算化された総コストを下回っているかどうかを評価することによって決定されます。
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1週目（ベースライン）から18週目（フォローアップ）まで
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処理時間
時間枠：研究の採用段階中
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最初の適格性に関する電子メールアンケートの送信、参加者の適格性の判断、および研究の次のステップのために適格な参加者に連絡するまでにかかる時間。
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研究の採用段階中
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研究担当者の課題と洞察
時間枠：6週間（介入終了）
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半構造化された出口インタビューを通じて、調査担当者は調査全体を通じて課題に遭遇したかどうか、または何か推奨事項があるかどうかを尋ねられます。
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6週間（介入終了）
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参加者の安全性は、半構造化された出口面接を通じて、研究が身体的および心理的安全性に影響を与えたかどうかについて参加者に自分の考えや感情を説明してもらうことによって評価されます。
時間枠：6週間（介入終了）
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参加者がこの研究に参加している間安全だと感じたかどうかを判断するために、半構造化された出口面接を通じて自分の考えや感情を説明するよう求められます。
質問の例は、「各セッション中、身体的および心理的に安全だと感じましたか」です。
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6週間（介入終了）
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参加者との半構造化された出口インタビューによって評価される受け入れ可能性。このインタビューには、研究についての考えや感情、および研究が受け入れられると信じているかどうか（内容、タイミングなど）に関する質問が含まれます。
時間枠：6週間（介入終了）
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参加者の満足度や研究の経験を評価するために、半構造化された終了時インタビューで自分の考えや感情を理解するためにさまざまな質問が行われます。
参加者に尋ねられる質問の例は、「介入のどの要素が好きでしたか、嫌いでしたか?」です。
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6週間（介入終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間（介入終了）までの中等度から激しい身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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GT3X+ 加速度計によって測定された身体活動 (1952 - >9498 カウント/分)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了) までの、中程度から激しい身体活動への自己申告の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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GT3X+ 加速度計によって測定された身体活動 (1952 - >9498 カウント/分)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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ベースラインから6週間（介入終了）までのセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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セルフ・コンパッション・スケール (Neff、2003);平均値 1 (セルフ・コンパッションが低い) から 5 (セルフ・コンパッションが高い) までの 6 ポイントのリッカート スケール
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ベースラインから6週間まで
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ベースラインから6週間（介入終了）までの軽度の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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GT3X 加速度計で測定 (100 ～ 1952 カウント/分)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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ベースラインから6週間（介入終了）までの散発的身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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GT3X 加速度計によって測定 (強度の低下がない、10 分未満の中程度から激しい身体活動)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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ベースラインから6週間（介入終了）までの糖尿病リスクに関連する負の影響の変化
時間枠：ベースラインから6週間（介入終了）まで
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否定的な感情スケール (Leary、Tate、Adams、Allen、および Hancock、2007)。 1 (全くない) から 7 (非常に良い) までの 7 ポイントのリッカート スケール。スケール範囲: 20 (低いマイナスの影響) - 140 (高いマイナスの影響)
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ベースラインから6週間（介入終了）まで
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ベースラインから 6 週間（介入終了）までの低い身体活動レベルに関連する負の感情の変化
時間枠：6週間（介入終了）
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否定的な感情スケール (Leary、Tate、Adams、Allen、および Hancock、2007)。 1 (全くない) から 7 (非常に良い) までの 7 ポイントのリッカート スケール。スケール範囲: 20 (低いマイナスの影響) - 140 (高いマイナスの影響)
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6週間（介入終了）
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ベースラインから6週間（介入終了）までの健康増進行動の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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健康促進ライフスタイル プロファイル II (Walker、Sechrist、および Pender、1995); 1 (まったくない) から 4 (日常的に) までの 4 点リッカート スケール。スケール範囲: 52 (健康行動への関与度が低い) ～ 208 (健康行動への関与度が高い)
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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ベースラインから6週間（介入終了）までの自己同情への恐怖の変化
時間枠：ベースライン 1 週目
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自己慈悲の恐怖スケール (Gilbert et al., 2011); 0 (怖くない) ～ 60 (非常に怖がる) の範囲の 5 段階リッカート スケール
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ベースライン 1 週目
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ベースラインから6週間（介入終了）までの運動バリアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間（介入終了）まで。
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運動バリアスケール (Sechrist et al., 1987)。
1 (強く同意) から 4 (まったく同意しない) までの 4 点リッカート スケール。 14項目。参加者は、運動する上でさまざまな障壁がある程度を示すよう求められます。
スコアが高いほど、運動の障壁が低いことを示します。
総合スコアは 14 ～ 56 の範囲です。
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ベースラインから 6 週間（介入終了）まで。
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ベースラインから6週間（介入終了）までの認知感情制御戦略の変更
時間枠：ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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認知感情規制アンケート (Garnefski et al. 2001)。
1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階リッカート スケール。 36項目。参加者は、特定の認知的対処戦略をどの程度活用しているかを尋ねられます。
9 つの異なる下位尺度: 自責、他責、反芻、大惨事への思い、全体像を把握する、前向きに焦点を合わせる、前向きに再評価する、受容する、計画に再度焦点を当てる。
各下位尺度を合計すると、認知的感情戦略がより多く使用されていることを示す、より高いスコアが得られます。
各サブスケールのスコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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ベースラインから 6 週間 (介入終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。