Är att lära människor att vara självmedkännande genomförbart och acceptabelt för personer som är pre-diabetiker
23 april 2021 uppdaterad av: University of Manitoba
Undersöker genomförbarheten och acceptansen av en självmedkänsla-intervention på fysiskt aktivitetsbeteende bland personer med prediabetes
Utredarna planerar att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en onlineintervention med två armar ([intervention med självmedkänsla + idealisk vård] kontra [hälsoinformation + idealisk vård]) utformad för att öka fysisk aktivitet bland individer med risk för typ två-diabetes.
Syftet med self-compassion-interventionen är att lära personer i riskzonen för typ två-diabetes hur man använder självmedkänsla (orientering att ta hand om sig själv i svåra situationer) för att hjälpa dem att klara sig själv och öka sin fysiska aktivitet.
I en grupp kommer onlineformat personer med risk för typ 2-diabetes att lära sig om deras risk för typ 2-diabetes och strategier för att öka sin fysiska aktivitet, vilket representerar den rekommenderade informationen som personer med risk för typ 2-diabetes bör få (dvs.
idealisk vård).
Utöver detta kommer vissa deltagare, men inte alla, att läras att vara självmedkänsla i förhållande till sin risk för typ två-diabetes och sina ansträngningar att öka sin fysiska aktivitet (dvs.
interventionsgrupp).
De andra deltagarna (dvs.
kontrollgrupp) kommer istället att få allmän hälsoinformation utöver idealvård.
Genomförbarhetsresultat kommer att bedömas med Thabane och kollegor (2010) modell inklusive studiens process, resurser, ledning och vetenskapliga resultat.
Dessutom kommer kvalitativa exit-intervjuer med deltagare och forskarpersonal att genomföras för att bedöma interventionens acceptans och genomförbarhet.
Slutligen kommer utredarna att undersöka om interventionen leder till förändringar från pre- till post-intervention i de sekundära resultaten.
Denna studie är viktig eftersom den kommer att hjälpa till att informera och säkerställa att den större effektprövningen håller hög kvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära forskningsmålet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av en online-intervention med två armar ([självmedkänsla + idealisk vård] kontra [hälsoinformation + idealisk vård]) insatser utformad för att öka fysisk aktivitet bland individer med risk för diabetes typ 2.
Primär forskningsfråga: Är en online-intervention med två armar ([intervention med självmedkänsla + idealisk vård] kontra [hälsoinformation + idealisk vård]) inriktad på att öka fysisk aktivitetsnivå bland individer med risk för typ två-diabetes genomförbart med Thabane och kollegor genomförbarhetsmodell (2010)?
Sekundär forskningsfråga: Är en onlineintervention med två armar ([självmedkänslaintervention + idealisk vård] kontra [hälsoinformation + idealvård]) inriktad på att öka fysisk aktivitetsnivå bland individer med risk för typ två-diabetes acceptabelt för både deltagare och forskningspersonal?
Det sekundära forskningsmålet är att undersöka om en online-intervention med två armar ([intervention med självmedkänsla + idealisk vård] kontra [hälsoinformation + idealisk vård]) inriktad på att öka fysisk aktivitetsnivå bland individer med risk för typ två-diabetes leder till förändringar från före- till efterintervention i självmedkänsla, fysiska aktivitetsnivåer, kost, användning av självreglerande färdigheter, erfarenhet av träningsbarriärer, personlig tillväxtinitiativ, negativ påverkan och engagemang i andra hälsobeteenden (t.ex. Stresshantering).
Denna pilot- och genomförbarhetsstudie är ett enda centrum, randomiserat, aktivt kontrollerat, sex veckors intervention med baslinje- och uppföljningsbedömning vid interventionens slut, 6 och 12 veckor efter interventionen. Den följer en kvantitativ-dominant design med blandade metoder. De kommer att komplettera detta försök med intervjuer efter uppföljande tester med deltagare och studiepersonal. Dessa intervjuer kommer att ge information om genomförbarhet och acceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medium till hög risk för typ 2-diabetes (bedöms med CANRISK-verktyget)
- Ålder 40 - 74
- Ingen aktuell medicinsk behandling för typ 2-diabetes
- Säkert att delta i fysisk aktivitet
- Ingen självrapporterad självrapporterad typ 2-diabetes/beteendeförändringsutbildning som kan störa interventionen
- Tillgänglig för alla pass och tester
- Otillräcklig fysisk aktivitet i förhållande till riktlinjerna om 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
- Under medelvärdet på skalan för självmedkänsla
Exklusions kriterier:
- Vara under 40 år eller över 74 år
- Har ett medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta dem att delta på ett säkert sätt i fysisk aktivitet
- Är redan en del av en annan utbildningsgrupp för beteendeförändring/typ 2 diabetes
- Deltar redan i över 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Har redan höga nivåer av självmedkänsla (över medel)
- Kunde inte förbinda sig till interventions-/kontrollsessionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Session 1: Deltagarna kommer att träffas individuellt med en forskningsassistent för att diskutera sin typ 2-risk och diskutera fördelarna med att delta i 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Ideal Care kommer att innefatta: Session 2: Introduktioner och målsättning/planering.
Session 3: Action-Coping-planering och övervakning av fysisk aktivitet Session 4: Mål ombesök och justering och bygga själveffektivitet.
Session 5: Njutning av fysisk aktivitet och hinder/lösningar.
Session 6: Återfallsförebyggande och engagemang för träning.
De sista 30 minuterna av sessionerna 2-6 kommer kontrolldeltagarna att få 30 minuters icke-självmedkänsla eller fysisk aktivitetsrelaterad hälsoutbildning (d.v.s. sömn, skärmtid, antibiotikaanvändning, munhälsa, osteoporos och D-vitamin).
|
Sex veckors beteendeförändringsprogram syftade till att öka fysisk aktivitet plus information om allmänna hälsoämnen.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Session 1: Deltagarna kommer att träffas individuellt med en forskningsassistent för att diskutera sin typ 2-risk och diskutera fördelarna med att delta i 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
De första 30 minuterna av varje efterföljande session kommer att vara idealisk vård (som beskrivs ovan i kontrollgruppen).
De sista 30 minuterna av sessionerna 2-6 kommer deltagarna att lära sig att tillämpa självmedkänsla på sin prediabetesupplevelse och fysiska aktivitet.
Session 2: Lär dig om rädsla för självmedkänsla och fördelarna med självmedkänsla.
Session 3: Yin och Yang av självmedkänsla.
Lektion 4: Mindfulness.
Session 5: Hantera svåra känslor, kärleksfull vänlighet och självmedkännande motivation.
Session 6: Att leva djupt, självuppskattning och stadier av framsteg.
|
Sex veckors beteendeförändringsprogram plus en självmedkänsla-intervention som syftar till att öka fysisk aktivitet bland individer med prediabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekryteringsfasen av studien
|
Antal deltagare screenade/visade intresse för att delta i studien under rekryteringsperioden och hur många av dessa individer som framgångsrikt rekryteras till studien.
|
Under rekryteringsfasen av studien
|
|
Mest framgångsrika rekryteringsstrategin
Tidsram: Under rekryteringsfasen av studien
|
Deltagarna kommer att uppmanas att berätta hur de hörde talas om studien
|
Under rekryteringsfasen av studien
|
|
Retention priser
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
Antalet personer som påbörjar studien i förhållande till antalet personer som hoppar av någon gång under studien.
|
Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
Detta kommer att bestå av onlinekursnärvaro och genom deltagarsvar med hjälp av ett textmeddelandesystem (t.ex.
svarar "ja" eller "nej" på om de genomförde sin träning hemma), och kommer att bestämmas av antalet individer som bär sin accelerometer under de rekommenderade 4 dagarna, 10 timmar per dag.
|
Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
|
Instruktörstrohet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 6 (slut på intervention)
|
Hur väl handledare genomför klasssessioner och aktiviteter jämfört med det fastställda protokollet.
Detta kommer att bestämmas av en checklista med ett protokoll för varje session där handledare kommer att identifiera vilka komponenter de gjorde/inte slutförde och om de följde sessionsprotokollet i enlighet med detta.
Med deltagarnas godkännande kommer facilitatorer att videofilma 15 % av alla sessioner och huvudutredaren kommer att bedöma efterlevnaden av den planerade interventionen, presentationsförmåga och kommer att bedöma efterlevnaden av den planerade interventionen, presentationsförmåga och kommer att bedöma kommunikationsförmåga.
Huvudutredaren kommer att betygsätta varje komponent på en 5-gradig Likert-skala.
|
Vecka 1 (baslinje) till vecka 6 (slut på intervention)
|
|
Kapacitet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
Detta kommer att fastställas genom att utvärdera om antalet timmar det tar studiepersonal att utföra studieuppgifter håller sig under den totala kostnaden som budgeterats för personaltimmar för denna studie.
|
Vecka 1 (baslinje) till vecka 18 (uppföljning)
|
|
Processtid
Tidsram: Under rekryteringsfasen av studien
|
Hur lång tid det tar att skicka ut det första frågeformuläret för behörighet via e-post, fastställa deltagarens behörighet och kontakta den berättigade deltagaren för nästa steg i studien.
|
Under rekryteringsfasen av studien
|
|
Studera personalens utmaningar och insikter
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Genom en semi-strukturerad exit-intervju kommer studiepersonal att tillfrågas om de stött på några utmaningar under studien eller om de har några rekommendationer.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Deltagarnas säkerhet kommer att bedömas genom att be deltagarna att förklara sina tankar och känslor om huruvida studien påverkade deras fysiska och psykiska säkerhet genom en semistrukturerad exitintervju.
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
För att avgöra om deltagarna kände sig trygga när de deltog i denna studie kommer de att bli ombedda att förklara sina tankar och känslor genom en semistrukturerad exit-intervju.
En exempelfråga är "Känner du dig trygg fysiskt och psykiskt under varje session"
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Acceptans bedömd genom semistrukturerade exitintervjuer med deltagare som kommer att innehålla frågor relaterade till deras tankar och känslor om studien och om de ansåg att studien var acceptabel (t.ex. innehåll, timing).
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse och deras erfarenhet av studien kommer de att ställas en mängd olika frågor för att förstå deras tankar och känslor under den semi-strukturerade exit-intervjun.
En exempelfråga som deltagarna kommer att ställas är "vilka komponenter i interventionen gillade/ogillade du?"
|
6 veckor (slut på intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Fysisk aktivitet mätt med GT3X+ accelerometrar (1952 - >9498 räkningar per min)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i självrapportering Måttlig till Kraftig fysisk aktivitet från baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Fysisk aktivitet mätt med GT3X+ accelerometrar (1952 - >9498 räkningar per min)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i självmedkänsla från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003); 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från medelvärdet 1 (låg självmedkänsla) till 5 (hög självmedkänsla)
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i mild fysisk aktivitet från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Uppmätt med GT3X-accelerometrar (100 - 1952 räkningar per min)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i sporadisk fysisk aktivitet från baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Uppmätt med GT3X-accelerometrar (anfall av måttlig till kraftig fysisk aktivitet mindre än 10 minuter utan intensitetsminskning)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i negativ påverkan relaterad till diabetesrisk från baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Negativ effektskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 7 (extremt); Skalområde: 20 (låg negativ påverkan) - 140 (hög negativ påverkan)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i negativ påverkan relaterad till låga fysiska aktivitetsnivåer från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Negativ effektskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 7 (extremt); Skalområde: 20 (låg negativ påverkan) - 140 (hög negativ påverkan)
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i hälsofrämjande beteenden från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); Skalområde: 52 (lågt engagemang i hälsobeteenden) till 208 (högt engagemang i hälsobeteenden)
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i rädsla för självmedkänsla från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baslinje vecka 1
|
Skala för rädsla för självmedkänsla (Gilbert et al., 2011); 5-gradig Likert-skala från 0 (inte rädd) - 60 (mycket rädd)
|
baslinje vecka 1
|
|
Förändring i träningsbarriärer från baslinjen till 6 veckor (slut på interventionen)
Tidsram: baseline till 6 veckor (slut på intervention).
|
Exercise Barrier Scale (Sechrist et al., 1987).
4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (håller inte med); 14 föremål; deltagarna uppmanas att ange i vilken grad de har olika hinder för att träna.
Högre poäng indikerar färre träningshinder.
Totalpoäng varierar från 14 till 56.
|
baseline till 6 veckor (slut på intervention).
|
|
Förändring i strategier för kognitiv emotionsreglering från baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
Tidsram: baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al. 2001).
5-punkts Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid); 36 föremål; Deltagarna tillfrågas i vilken utsträckning de använder sig av vissa kognitiva copingstrategier.
Nio olika subskalor: självbeskyllning, annan skuld, idisslande, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv omvärdering, acceptans, återfokusering på planering.
Varje delskala summeras med högre poäng, vilket indikerar högre användning av den kognitiva emotionella strategin.
Poäng för varje delskala kan variera från 4 till 20.
|
baslinje till 6 veckor (slut på intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2020:006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .