Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je výuka lidí, aby byli soucitní k sobě samému, proveditelná a přijatelná pro lidi s prediabetem

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence sebesoucitu na chování fyzické aktivity u lidí s prediabetem

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat proveditelnost a přijatelnost on-line intervence se dvěma pažemi ([intervence se soucitem + ideální péče] versus [informace o zdraví + ideální péče]) určené ke zvýšení fyzické aktivity u jedinců s rizikem diabetu 2. Cílem sebesoucitné intervence je naučit osoby ohrožené diabetem 2. typu využívat sebesoucit (orientace na péči o sebe v obtížných situacích) s cílem pomoci jim se sebeovládáním a zvýšením fyzické aktivity. Ve skupině se lidé s rizikem diabetu 2. typu v online formátu dozvědí o svém riziku diabetu 2. typu a strategiích pro zvýšení své fyzické aktivity, což představuje doporučené informace, které by lidé s rizikem diabetu 2. typu měli dostávat (tj. ideální péče). Kromě toho budou někteří účastníci, ale ne všichni, vyučeni, aby byli soucitní ve vztahu k riziku diabetu 2. typu a ke snaze zvýšit svou fyzickou aktivitu (tj. intervenční skupina). Ostatní účastníci (tj. kontrolní skupina) místo toho obdrží kromě ideální péče také všeobecné zdravotní informace. Výsledky proveditelnosti budou posouzeny pomocí modelu Thabane a kolegové (2010), včetně procesu studie, zdrojů, řízení a vědeckých výsledků. Kromě toho budou provedeny kvalitativní výstupní rozhovory s účastníky a výzkumným personálem za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda intervence vede ke změnám sekundárních výsledků před intervencí k post-intervenci. Tato studie je důležitá, protože pomůže informovat a zajistit vysokou kvalitu větší studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výzkumným cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost on-line dvouramenné intervence ([intervence soucitu + ideální péče] versus [informace o zdraví + ideální péče]) intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity u jedinců s rizikem Diabetes typu 2.

Primární výzkumná otázka: Je pomocí Thabana a kolegů proveditelná online intervence se dvěma pažemi ([intervence soucitu + ideální péče] versus [informace o zdraví + ideální péče]) zaměřená na zvýšení úrovně fyzické aktivity u jedinců s rizikem diabetu 2. model proveditelnosti (2010)?

Sekundární výzkumná otázka: Je online intervence se dvěma pažemi ([intervence soucitu + ideální péče] versus [informace o zdraví + ideální péče]) zaměřená na zvýšení úrovně fyzické aktivity u jedinců s rizikem diabetu 2 přijatelná jak pro účastníky, tak pro výzkumný personál?

Sekundárním výzkumným cílem je prozkoumat, zda online intervence se dvěma pažemi ([intervence soucitu + ideální péče] versus [informace o zdraví + ideální péče]) zaměřená na zvýšení úrovně fyzické aktivity u jedinců s rizikem diabetu 2. změny v soucitu se sebou samým, úrovně fyzické aktivity, výživy, seberegulačních dovedností, zkušeností s překážkami při cvičení, iniciativy osobního růstu, negativního vlivu a zapojení do jiného zdravotního chování (např. zvládání stresu).

Tato pilotní studie a studie proveditelnosti je jediné centrum, randomizované, aktivně kontrolované, šestitýdenní intervence s výchozím a následným hodnocením na konci intervence, 6 a 12 týdnů po intervenci. Sleduje kvantitativní dominantní design smíšených metod. Doplní tuto studii o rozhovory po následném testování s účastníky a studijním personálem. Tyto rozhovory poskytnou informace o proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoké riziko diabetu 2. typu (hodnoceno pomocí nástroje CANRISK)
  • Věk 40 - 74 let
  • Žádná současná lékařská léčba diabetu 2. typu
  • Bezpečné pro fyzickou aktivitu
  • Žádné aktuální edukace týkající se diabetu 2. typu/změny chování, které by mohly interferovat s intervencí
  • K dispozici pro všechny relace a testování
  • Nedostatečná fyzická aktivita ve srovnání s doporučeními 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně.
  • Pod průměrem na stupnici sebesoucitu

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 40 let nebo starší 74 let
  • Mají zdravotní stav, který by jim nedovoloval bezpečně se účastnit fyzické aktivity
  • Již jsou součástí jiné vzdělávací skupiny pro změnu chování/diabetes 2. typu
  • Věnujte se již více než 150 minutám střední až intenzivní fyzické aktivity týdně
  • Již máte vysokou úroveň soucitu se sebou samým (nad průměrem)
  • Nelze se zavázat k relaci zásahu/kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sezení 1: Účastníci se individuálně setkají s výzkumným asistentem, aby prodiskutovali svá rizika 2. typu a probrali výhody 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně. Ideální péče bude zahrnovat: Sezení 2: Úvod a stanovení/plánování cílů. Sezení 3: Plánování akčního zvládání a monitorování fyzické aktivity Sezení 4: Opakovaná návštěva cíle a přizpůsobení se a budování vlastní účinnosti. Lekce 5: Požitek z fyzické aktivity a bariéry/řešení. Lekce 6: Prevence relapsu a závazek cvičit. Posledních 30 minut sezení 2-6, kontrolní účastníci absolvují 30 minut zdravotní výchovy nesoucitné se sebou samým nebo fyzické aktivity (tj. spánek, čas na obrazovce, užívání antibiotik, zdraví ústní dutiny, osteoporóza a vitamin D).
Behaviorální: Kontrolní skupina
Šestitýdenní program změny chování zaměřený na zvýšení fyzické aktivity plus informace o obecných zdravotních tématech.
Experimentální: Zásahová skupina
Sezení 1: Účastníci se individuálně setkají s výzkumným asistentem, aby prodiskutovali svá rizika 2. typu a probrali výhody 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně. Prvních 30 minut každého následujícího sezení bude ideální péčí (jak je popsáno výše u kontrolní skupiny). Posledních 30 minut 2.–6. sezení se účastníci soucitu se sebou naučí aplikovat sebesoucit na své prediabetické zkušenosti a fyzickou aktivitu. Sezení 2: Naučte se o strachu ze sebesoucitu a výhodách sebesoucitu. Sezení 3: Jin a Jang sebesoucitu. Sezení 4: Všímavost. Sezení 5: Vypořádání se s obtížnými emocemi, milující laskavost a sebesoucitná motivace. Sezení 6: Hluboký život, sebeocenění a fáze pokroku.
Behaviorální: Sebesoucit
Šestitýdenní program změny chování plus intervence sebe-soucitu zaměřená na zvýšení fyzické aktivity u jedinců s prediabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Během náborové fáze studie
Počet účastníků screeningu/projevili zájem o účast ve studii během období náboru a kolik z těchto jedinců bylo úspěšně přijato do studie.
Během náborové fáze studie
Nejúspěšnější náborová strategie
Časové okno: Během náborové fáze studie
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jak se o studii dozvěděli
Během náborové fáze studie
Retenční sazby
Časové okno: 1. týden (základní) až 18. týden (následné)
Počet lidí, kteří zahájí studii, v poměru k počtu lidí, kteří ji kdykoli během studie ukončí.
1. týden (základní) až 18. týden (následné)
Dodržování
Časové okno: 1. týden (základní) až 18. týden (následné)
To se bude skládat z online docházky do třídy a prostřednictvím odpovědí účastníků pomocí systému textových zpráv (např. odpověď „ano“ nebo „ne“ na to, zda dokončili své domácí cvičení), a bude určena počtem jedinců, kteří nosí svůj akcelerometr po doporučené 4 dny, 10 hodin denně.
1. týden (základní) až 18. týden (následné)
Instruktor Fidelity
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 6 (konec intervence)
Jak dobře facilitátoři vedou třídní sezení a aktivity ve srovnání se stanoveným protokolem. To bude určeno kontrolním seznamem s protokolem pro každou relaci, kde facilitátoři určí, jaké komponenty dokončili/nedokončili a zda se podle toho řídili protokolem relace. Se souhlasem účastníků facilitátoři natočí 15 % všech sezení na video a hlavní řešitel posoudí dodržování plánované intervence, prezentační dovednosti a posoudí dodržování plánované intervence, prezentační dovednosti a bude hodnotit komunikační dovednosti. Hlavní řešitel ohodnotí každou složku na 5bodové Likertově stupnici.
Týden 1 (základní stav) až týden 6 (konec intervence)
Kapacita
Časové okno: 1. týden (základní) až 18. týden (následné)
To bude určeno vyhodnocením, zda počet hodin, které potřebují studijní pracovníci k dokončení studijních úkolů, zůstává pod celkovými náklady, které byly v rozpočtu na personální hodiny pro tuto studii.
1. týden (základní) až 18. týden (následné)
Doba zpracování
Časové okno: Během náborové fáze studie
Jak dlouho trvá odeslání úvodního e-mailového dotazníku o způsobilosti, určení způsobilosti účastníka a kontaktování způsobilého účastníka ohledně dalších kroků studie.
Během náborové fáze studie
Studujte personální výzvy a postřehy
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Prostřednictvím polostrukturovaného výstupního pohovoru ze studie budou pracovníci dotázáni, zda se během studie setkali s nějakými problémy nebo mají nějaká doporučení.
6 týdnů (konec intervence)
Bezpečnost účastníků bude hodnocena tak, že účastníci budou požádáni, aby vysvětlili své myšlenky a pocity ohledně toho, zda studie ovlivnila jejich fyzickou a psychickou bezpečnost, prostřednictvím polostrukturovaného výstupního rozhovoru.
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Aby se zjistilo, zda se účastníci při účasti na této studii cítili bezpečně, budou požádáni, aby vysvětlili své myšlenky a pocity prostřednictvím polostrukturovaného výstupního rozhovoru. Ukázková otázka zní: "Cítili jste se během každého sezení fyzicky a psychicky bezpečně?"
6 týdnů (konec intervence)
Přijatelnost hodnocená polostrukturovanými výstupními rozhovory s účastníky, které budou zahrnovat otázky týkající se jejich myšlenek a pocitů ohledně studie a toho, zda věřili, že je studie přijatelná (např. obsah, načasování).
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
K posouzení spokojenosti účastníků a jejich zkušeností se studií jim budou během polostrukturovaného výstupního rozhovoru položeny různé otázky, aby porozuměli jejich myšlenkám a pocitům. Příkladem otázky, která bude účastníkům položena, je: "Jaké složky intervence se vám líbily/nelíbily?"
6 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Fyzická aktivita měřená akcelerometry GT3X+ (1952 - >9498 impulzů za minutu)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna v self-reportu Střední až intenzivní fyzická aktivita z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Fyzická aktivita měřená akcelerometry GT3X+ (1952 - >9498 impulzů za minutu)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna sebesoucitu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Škála sebe-soucitu (Neff, 2003); 6bodová Likertova škála v rozmezí od střední hodnoty 1 (nízký sebesoucit) do 5 (vysoký sebesoucit)
základní stav do 6 týdnů
Změna mírné fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Měřeno akcelerometry GT3X (100 - 1952 impulzů za minutu)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna sporadické fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Měřeno akcelerometry GT3X (záchvaty střední až intenzivní fyzické aktivity méně než 10 minut bez poklesu intenzity)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna negativního vlivu souvisejícího s rizikem diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Škála negativních afektů (Leary, Tate, Adams, Allen a Hancock, 2007); 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); Rozsah stupnice: 20 (nízký negativní účinek) - 140 (vysoký negativní účinek)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna negativního vlivu souvisejícího s nízkou úrovní fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Škála negativních afektů (Leary, Tate, Adams, Allen a Hancock, 2007); 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); Rozsah stupnice: 20 (nízký negativní účinek) - 140 (vysoký negativní účinek)
6 týdnů (konec intervence)
Změna chování podporujícího zdraví z výchozího stavu na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); Rozsah stupnice: 52 (nízké zapojení do zdravotního chování) až 208 (vysoké zapojení do zdravotního chování)
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Změna ve strachu ze sebesoucitu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní týden 1
Škála Fear of Self-compassion Scale (Gilbert et al., 2011); 5bodová Likertova škála v rozmezí 0 (nebojím se) - 60 (velmi strašný)
základní týden 1
Změna cvičebních překážek z výchozí hodnoty na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů (konec intervence).
Bariérová škála cvičení (Sechrist et al., 1987). 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím); 14 položek; účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají různé překážky při cvičení. Vyšší skóre znamená menší překážky při cvičení. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56.
výchozí stav do 6 týdnů (konec intervence).
Změna ve strategiích regulace kognitivních emocí z výchozího stavu na 6 týdnů (konec intervence)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů (konec intervence)
Dotazník regulace kognitivních emocí (Garnefski et al. 2001). 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy); 36 položek; Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry využívají určité kognitivní copingové strategie. Devět různých subškál: sebeobviňování, jiné obviňování, ruminace, katastrofizace, uvádění do perspektivy, pozitivní nové zaměření, pozitivní přehodnocení, přijetí, nové zaměření na plánování. Každá subškála je sečtena s vyššími skóre, což naznačuje vyšší využití této kognitivní emocionální strategie. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 4 do 20.
základní stav do 6 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020:006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit