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Insegnare alle persone ad essere compassionevoli è fattibile e accettabile per le persone che sono pre-diabetiche

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di auto-compassione sul comportamento dell'attività fisica tra le persone con prediabete

Gli investigatori intendono esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online a due braccia ([intervento di auto-compassione + cura ideale] rispetto a [informazioni sanitarie + cura ideale]) progettato per aumentare l'attività fisica tra le persone a rischio di diabete di tipo due. Lo scopo dell'intervento di auto-compassione è insegnare alle persone a rischio di diabete di tipo 2 come usare l'auto-compassione (orientamento a prendersi cura di sé durante situazioni difficili) per aiutarle ad autogestirsi e aumentare la loro attività fisica. In un formato online di gruppo, le persone a rischio di diabete di tipo 2 apprenderanno il loro rischio di diabete di tipo 2 e le strategie per aumentare la loro attività fisica, che rappresentano le informazioni raccomandate che le persone a rischio di diabete di tipo 2 dovrebbero ricevere (ad es. cura ideale). Oltre a questo, ad alcuni partecipanti, ma non a tutti, verrà insegnato ad essere compassionevoli in relazione al loro rischio di diabete di tipo due e ai loro sforzi per aumentare la loro attività fisica (ad es. gruppo di intervento). Gli altri partecipanti (es. gruppo di controllo) riceveranno invece informazioni sanitarie generali oltre alle cure ideali. I risultati di fattibilità saranno valutati utilizzando il modello di Thabane e colleghi (2010), inclusi il processo, le risorse, la gestione ei risultati scientifici dello studio. Inoltre, saranno condotti colloqui di uscita qualitativi con partecipanti e personale di ricerca per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Infine, gli investigatori esploreranno se l'intervento porta a cambiamenti dal pre- al post-intervento nei risultati secondari. Questo studio è importante in quanto contribuirà a informare e garantire che il più ampio studio di efficacia sia di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ricerca principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online a due bracci ([intervento di auto-compassione + cura ideale] rispetto a [informazione sanitaria + cura ideale]) progettato per aumentare l'attività fisica tra le persone a rischio di diabete di tipo 2.

Domanda primaria di ricerca: è un intervento online a due braccia ([intervento di auto-compassione + cura ideale] rispetto a [informazioni sulla salute + cura ideale]) incentrato sull'aumento dei livelli di attività fisica tra le persone a rischio di diabete di tipo due fattibile utilizzando Thabane e colleghi modello di fattibilità (2010)?

Domanda di ricerca secondaria: è un intervento online a due braccia ([intervento di auto-compassione + cura ideale] rispetto a [informazioni sulla salute + cura ideale]) incentrato sull'aumento dei livelli di attività fisica tra le persone a rischio di diabete di tipo due accettabile per entrambi i partecipanti e personale di ricerca?

L'obiettivo secondario della ricerca è esplorare se un intervento online a due braccia ([intervento di auto-compassione + cura ideale] contro [informazioni sulla salute + cura ideale]) focalizzato sull'aumento dei livelli di attività fisica tra le persone a rischio di diabete di tipo due porta a cambiamenti da prima a dopo l'intervento nell'auto-compassione, nei livelli di attività fisica, nell'alimentazione, nell'uso delle capacità di autoregolamentazione, nell'esperienza delle barriere all'esercizio, nell'iniziativa di crescita personale, nell'affetto negativo e nell'impegno in altri comportamenti di salute (ad es. gestione dello stress).

Questo studio pilota e di fattibilità è un singolo centro, randomizzato, attivo controllato, intervento di sei settimane con valutazione di base e di follow-up alla fine dell'intervento, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Segue un design a metodi misti a predominanza quantitativa. Integreranno questo studio con interviste dopo test di follow-up con partecipanti e personale dello studio. Queste interviste forniranno informazioni sulla fattibilità e sull'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio di diabete di tipo 2 medio-alto (valutato con lo strumento CANRISK)
  • Età 40 - 74
  • Nessun trattamento medico attuale per il diabete di tipo 2
  • Sicuro per impegnarsi in attività fisica
  • Nessuna educazione sul diabete di tipo 2 attuale/sul cambiamento del comportamento auto-riportata non studiata che possa interferire con l'intervento
  • Disponibile per tutte le sessioni e test
  • Attività fisica insufficiente rispetto alle linee guida di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
  • Al di sotto della media sulla scala dell'autocompassione

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 40 anni o più di 74 anni
  • Avere una condizione medica che non consentirebbe loro di partecipare in sicurezza all'attività fisica
  • Fanno già parte di un diverso gruppo di educazione al cambiamento comportamentale/diabete di tipo 2
  • Svolgi già oltre 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
  • Hai già alti livelli di auto-compassione (sopra la media)
  • Impossibile impegnarsi nelle sessioni di intervento/controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sessione 1: i partecipanti si incontreranno individualmente con un assistente di ricerca per discutere il loro rischio di tipo 2 e discutere i vantaggi di impegnarsi in 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. Ideal Care comprenderà: Sessione 2: Introduzione e definizione/pianificazione degli obiettivi. Sessione 3: Pianificazione dell'azione e monitoraggio dell'attività fisica Sessione 4: Rivisitazione e aggiustamento degli obiettivi e costruzione dell'autoefficacia. Sessione 5: Piacere dell'attività fisica e barriere/soluzioni. Sessione 6: Prevenzione delle ricadute e impegno all'esercizio. Gli ultimi 30 minuti delle sessioni 2-6, i partecipanti di controllo riceveranno 30 minuti di educazione sanitaria non auto-compassionevole o correlata all'attività fisica (ad esempio, sonno, tempo davanti allo schermo, uso di antibiotici, salute orale, osteoporosi e vitamina D).
Comportamentale: Gruppo di controllo
Programma di cambiamento comportamentale di sei settimane mirato ad aumentare l'attività fisica oltre a informazioni su argomenti di salute generale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Sessione 1: i partecipanti si incontreranno individualmente con un assistente di ricerca per discutere il loro rischio di tipo 2 e discutere i vantaggi di impegnarsi in 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. I primi 30 minuti di ogni sessione successiva saranno la cura ideale (come descritto sopra nel gruppo di controllo). Gli ultimi 30 minuti delle sessioni 2-6, i partecipanti alla condizione di auto-compassione impareranno ad applicare l'auto-compassione alla loro esperienza di prediabete e all'attività fisica. Sessione 2: Scopri la paura dell'auto-compassione e i benefici dell'auto-compassione. Sessione 3: Yin e Yang dell'autocompassione. Sessione 4: Consapevolezza. Sessione 5: Affrontare emozioni difficili, gentilezza amorevole e motivazione auto-compassionevole. Sessione 6: Vivere profondamente, auto-apprezzamento e fasi di progresso.
Comportamentale: Auto compassione
Programma di cambiamento comportamentale di sei settimane più un intervento di auto-compassione volto ad aumentare l'attività fisica tra le persone con prediabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante la fase di reclutamento dello studio
Numero di partecipanti sottoposti a screening/mostrato interesse a partecipare allo studio durante il periodo di reclutamento e quanti di questi individui vengono reclutati con successo nello studio.
Durante la fase di reclutamento dello studio
Strategia di reclutamento di maggior successo
Lasso di tempo: Durante la fase di reclutamento dello studio
Ai partecipanti verrà chiesto di dichiarare come hanno saputo dello studio
Durante la fase di reclutamento dello studio
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Il numero di persone che iniziano lo studio rispetto al numero di persone che abbandonano in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Conformità
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Ciò consisterà nella partecipazione alle lezioni online e attraverso le risposte dei partecipanti utilizzando un sistema di messaggistica di testo (ad es. rispondendo "sì" o "no" al completamento della pratica a casa) e sarà determinato dal numero di persone che indossano l'accelerometro per i 4 giorni raccomandati, 10 ore al giorno.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Fedeltà dell'istruttore
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 6 (fine dell'intervento)
Quanto bene i facilitatori conducono le sessioni e le attività di classe rispetto al protocollo stabilito. Questo sarà determinato da una lista di controllo con un protocollo per ogni sessione in cui i facilitatori identificheranno quali componenti hanno completato/non hanno completato e se hanno seguito il protocollo della sessione di conseguenza. Con l'approvazione dei partecipanti, i facilitatori registreranno il 15% di tutte le sessioni e il ricercatore principale valuterà l'aderenza all'intervento pianificato, le capacità di presentazione e valuterà l'aderenza all'intervento pianificato, le capacità di presentazione e valuterà le capacità di comunicazione. Il ricercatore principale valuterà ogni componente su una scala Likert a 5 punti.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 6 (fine dell'intervento)
Capacità
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Ciò sarà determinato valutando se il numero di ore necessarie al personale dello studio per completare le attività di studio rimane al di sotto del costo totale preventivato per le ore del personale per questo studio.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 18 (follow-up)
Tempo di processo
Lasso di tempo: Durante la fase di reclutamento dello studio
Quanto tempo è necessario per inviare il questionario e-mail di idoneità iniziale, determinare l'idoneità del partecipante e contattare il partecipante idoneo per le fasi successive dello studio.
Durante la fase di reclutamento dello studio
Studia le sfide e le intuizioni del personale
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Attraverso un colloquio di uscita semi-strutturato, al personale dello studio verrà chiesto se ha incontrato difficoltà durante lo studio o se ha qualche raccomandazione.
6 settimane (fine intervento)
La sicurezza dei partecipanti sarà valutata chiedendo ai partecipanti di spiegare i loro pensieri e sentimenti sul fatto che lo studio abbia avuto un impatto sulla loro sicurezza fisica e psicologica attraverso un colloquio di uscita semi-strutturato.
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Per determinare se i partecipanti si sentissero al sicuro durante la partecipazione a questo studio, verrà chiesto loro di spiegare i loro pensieri e sentimenti attraverso un colloquio di uscita semi-strutturato. Una domanda di esempio è: "Ti sei sentito al sicuro fisicamente e psicologicamente durante ogni sessione?"
6 settimane (fine intervento)
Accettabilità valutata da colloqui di uscita semi-strutturati con i partecipanti che includeranno domande relative ai loro pensieri e sentimenti riguardo allo studio e se ritenevano che lo studio fosse accettabile (ad esempio contenuto, tempistica).
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti e la loro esperienza con lo studio, verranno poste loro una serie di domande per comprendere i loro pensieri e sentimenti durante il colloquio di uscita semi-strutturato. Un esempio di domanda che verrà posta ai partecipanti è "quali componenti dell'intervento ti sono piaciuti/non ti sono piaciuti?"
6 settimane (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Attività fisica misurata dagli accelerometri GT3X+ (1952 - >9498 conteggi al minuto)
dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa auto-riportata dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Attività fisica misurata dagli accelerometri GT3X+ (1952 - >9498 conteggi al minuto)
dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Variazione dell'auto-compassione dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Scala di auto-compassione (Neff, 2003); Scala Likert a 6 punti che va da un valore medio di 1 (bassa autocompassione) a 5 (alta autocompassione)
basale a 6 settimane
Variazione dell'attività fisica lieve dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Misurato dagli accelerometri GT3X (100 - 1952 conteggi al minuto)
dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Variazione dell'attività fisica sporadica dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Misurato dagli accelerometri GT3X (attacchi di attività fisica da moderata a vigorosa di meno di 10 minuti senza calo di intensità)
dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Variazione dell'affetto negativo correlato al rischio di diabete dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine intervento)
Scala degli affetti negativi (Leary, Tate, Adams, Allen e Hancock, 2007); Scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente); Intervallo di scala: 20 (affetto negativo basso) - 140 (affetto negativo alto)
basale a 6 settimane (fine intervento)
Variazione dell'affetto negativo correlato a bassi livelli di attività fisica dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Scala degli affetti negativi (Leary, Tate, Adams, Allen e Hancock, 2007); Scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente); Intervallo di scala: 20 (affetto negativo basso) - 140 (affetto negativo alto)
6 settimane (fine intervento)
Modifica dei comportamenti che promuovono la salute dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (Walker, Sechrist e Pender, 1995); Scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (regolarmente); Intervallo di scala: da 52 (basso coinvolgimento nei comportamenti di salute) a 208 (alto coinvolgimento nei comportamenti di salute)
dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Cambiamento nella paura dell'auto-compassione dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: settimana di base 1
Fear of Self-compassion Scale (Gilbert et al., 2011); Scala Likert a 5 punti che va da 0 (non pauroso) a 60 (molto pauroso)
settimana di base 1
Modifica delle barriere all'esercizio dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine intervento).
Scala della barriera all'esercizio (Sechrist et al., 1987). Scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo); 14 articoli; ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado in cui hanno diverse barriere da esercitare. Punteggi più alti indicano meno ostacoli all'esercizio. Il punteggio complessivo va da 14 a 56.
basale a 6 settimane (fine intervento).
Modifica delle strategie di regolazione delle emozioni cognitive dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (fine intervento)
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (Garnefski et al. 2001). Scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre); 36 articoli; Ai partecipanti viene chiesto in che misura fanno uso di determinate strategie cognitive di coping. Nove diverse sottoscale: auto-colpa, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofizzazione, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, rivalutazione positiva, accettazione, rifocalizzazione sulla pianificazione. Ogni sottoscala è totalizzata con punteggi più alti che indicano un uso più elevato di quella strategia cognitivo-emotiva. I punteggi per ogni sottoscala possono variare da 4 a 20.
dal basale a 6 settimane (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020:006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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