Ensinar as pessoas a serem autocompassivas é viável e aceitável para pessoas pré-diabéticas
23 de abril de 2021 atualizado por: University of Manitoba
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de autocompaixão no comportamento de atividade física entre pessoas com pré-diabetes
Os pesquisadores planejam examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção on-line de dois braços ([intervenção de autocompaixão + cuidado ideal] versus [informações de saúde + cuidado ideal]) projetada para aumentar a atividade física entre indivíduos com risco de diabetes tipo dois.
O objetivo da intervenção de autocompaixão é ensinar as pessoas em risco de diabetes tipo dois a usar a autocompaixão (orientação para cuidar de si mesmo em situações difíceis) para ajudá-las a se autogerenciar e aumentar sua atividade física.
Em um grupo, no formato online, as pessoas com risco de diabetes tipo 2 aprenderão sobre o risco de diabetes tipo 2 e estratégias para aumentar sua atividade física, o que representa as informações recomendadas que as pessoas com risco de diabetes tipo 2 devem receber (ou seja,
cuidados ideais).
Além disso, alguns participantes, mas não todos, serão ensinados a serem autocompassivos em relação ao risco de diabetes tipo dois e seus esforços para aumentar sua atividade física (ou seja,
grupo de intervenção).
Os outros participantes (ou seja,
grupo de controle) receberão informações gerais de saúde, além do atendimento ideal.
Os resultados de viabilidade serão avaliados usando o modelo de Thabane e colegas (2010), incluindo o processo do estudo, recursos, gestão e resultados científicos.
Além disso, serão realizadas entrevistas de saída qualitativas com participantes e pessoal de pesquisa para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Por último, os investigadores irão explorar se a intervenção leva a mudanças de pré para pós-intervenção nos resultados secundários.
Este estudo é importante, pois ajudará a informar e garantir que o estudo de eficácia maior seja de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da pesquisa deste estudo é testar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção on-line de dois braços ([intervenção de autocompaixão + cuidado ideal] versus [informações de saúde + cuidado ideal]) projetada para aumentar a atividade física entre indivíduos em risco de Diabetes tipo 2.
Questão de pesquisa primária: É possível uma intervenção on-line de dois braços ([intervenção de autocompaixão + cuidado ideal] versus [informações de saúde + cuidado ideal]) focada no aumento dos níveis de atividade física entre indivíduos com risco de diabetes tipo dois usando Thabane e colegas modelo de viabilidade (2010)?
Questão de pesquisa secundária: Uma intervenção on-line de dois braços ([intervenção de autocompaixão + cuidado ideal] versus [informações de saúde + cuidado ideal]) focada no aumento dos níveis de atividade física entre indivíduos com risco de diabetes tipo dois é aceitável para ambos os participantes e pessoal de pesquisa?
O objetivo da pesquisa secundária é explorar se uma intervenção on-line de dois braços ([intervenção de autocompaixão + cuidado ideal] versus [informações de saúde + cuidado ideal]) focada no aumento dos níveis de atividade física entre indivíduos com risco de diabetes tipo dois leva a mudanças de pré para pós-intervenção em autocompaixão, níveis de atividade física, nutrição, uso de habilidades de auto-regulação, experiência de barreiras ao exercício, iniciativa de crescimento pessoal, afeto negativo e envolvimento em outros comportamentos de saúde (por exemplo, controle do estresse).
Este estudo piloto e de viabilidade é um centro único, randomizado, controlado ativamente, intervenção de seis semanas com avaliação inicial e de acompanhamento no final da intervenção, 6 e 12 semanas após a intervenção. Segue um design de métodos mistos dominantes quantitativos. Eles complementarão este estudo com entrevistas após o teste de acompanhamento com os participantes e o pessoal do estudo. Essas entrevistas fornecerão informações sobre viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco médio a alto de diabetes tipo 2 (avaliado com a ferramenta CANRISK)
- Idade 40 - 74
- Nenhum tratamento médico atual para diabetes tipo 2
- Seguro para praticar atividade física
- Nenhum diabetes tipo 2 atual auto-relatado não estudado/educação para mudança de comportamento que possa interferir na intervenção
- Disponível para todas as sessões e testes
- Atividade física insuficiente em relação às diretrizes de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
- Abaixo da média na escala de autocompaixão
Critério de exclusão:
- Ter menos de 40 anos ou mais de 74 anos
- Ter uma condição médica que não lhes permita participar com segurança em atividade física
- Já faz parte de um grupo diferente de mudança comportamental/educação sobre diabetes tipo 2
- Já pratica mais de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
- Já tem altos níveis de autocompaixão (acima da média)
- Não foi possível comprometer-se com as sessões de intervenção/controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sessão 1: Os participantes se encontrarão individualmente com um assistente de pesquisa para discutir seu risco tipo 2 e discutir os benefícios de praticar 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
O Ideal Care envolverá: Sessão 2: Apresentações e definição/planejamento de metas.
Sessão 3: Planeamento e Monitorização da Atividade de Enfrentamento da Ação Sessão 4: Revisitação e ajustamento de objetivos e construção da auto-eficácia.
Sessão 5: Prazer na Atividade Física e Barreiras/Soluções.
Sessão 6: Prevenção de recaídas e compromisso com o exercício.
Nos últimos 30 minutos das sessões 2-6, os participantes do controle receberão 30 minutos de não autocompaixão ou educação em saúde relacionada à atividade física (ou seja, sono, tempo de tela, uso de antibióticos, saúde bucal, osteoporose e vitamina D).
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Programa de mudança comportamental de seis semanas com o objetivo de aumentar a atividade física, além de informações sobre tópicos gerais de saúde.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Sessão 1: Os participantes se encontrarão individualmente com um assistente de pesquisa para discutir seu risco tipo 2 e discutir os benefícios de praticar 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Os primeiros 30 minutos de cada sessão subsequente serão cuidados ideais (conforme descrito acima no grupo de controle).
Nos últimos 30 minutos das sessões 2-6, os participantes da condição de autocompaixão aprenderão a aplicar a autocompaixão à sua experiência de pré-diabetes e atividade física.
Sessão 2: Aprenda sobre o medo da autocompaixão e os benefícios da autocompaixão.
Sessão 3: Yin e Yang da autocompaixão.
Sessão 4: Mindfulness.
Sessão 5: Lidando com emoções difíceis, bondade amorosa e motivação autocompassiva.
Sessão 6: Vivendo profundamente, auto-apreciação e estágios de progresso.
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Programa de mudança comportamental de seis semanas mais uma intervenção de autocompaixão destinada a aumentar a atividade física entre indivíduos com pré-diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Durante a fase de recrutamento do estudo
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Número de participantes selecionados/demonstrados interesse em participar do estudo durante o período de recrutamento e quantos desses indivíduos foram recrutados com sucesso para o estudo.
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Durante a fase de recrutamento do estudo
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Estratégia de recrutamento mais bem-sucedida
Prazo: Durante a fase de recrutamento do estudo
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Os participantes serão solicitados a declarar como souberam do estudo
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Durante a fase de recrutamento do estudo
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Taxas de retenção
Prazo: Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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O número de pessoas que iniciam o estudo em relação ao número de pessoas que desistem em qualquer ponto durante o estudo.
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Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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Conformidade
Prazo: Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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Isso consistirá na participação em aulas on-line e nas respostas dos participantes usando um sistema de mensagens de texto (por exemplo,
respondendo 'sim' ou 'não' se eles concluíram a prática em casa), e será determinado pelo número de indivíduos que usam seu acelerômetro durante os 4 dias recomendados, 10 horas por dia.
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Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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Fidelidade do Instrutor
Prazo: Semana 1 (linha de base) a Semana 6 (final da intervenção)
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Quão bem os facilitadores conduzem as sessões de aula e atividades em comparação com o protocolo definido.
Isso será determinado por uma lista de verificação com um protocolo para cada sessão, onde os facilitadores identificarão quais componentes eles completaram/não concluíram e se seguiram o protocolo da sessão de acordo.
Com a aprovação do participante, os facilitadores gravarão em vídeo 15% de todas as sessões e o investigador principal avaliará a adesão à intervenção planejada, habilidades de apresentação e avaliará a adesão à intervenção planejada, habilidades de apresentação e avaliará as habilidades de comunicação.
O investigador principal avaliará cada componente em uma escala Likert de 5 pontos.
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Semana 1 (linha de base) a Semana 6 (final da intervenção)
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Capacidade
Prazo: Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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Isso será determinado avaliando se o número de horas que o pessoal do estudo leva para concluir as tarefas do estudo permanece abaixo do custo total que foi orçado para as horas do pessoal para este estudo.
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Semana 1 (baseline) até a semana 18 (acompanhamento)
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Tempo de processamento
Prazo: Durante a fase de recrutamento do estudo
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Quanto tempo leva para enviar o questionário inicial de elegibilidade por e-mail, determinar a elegibilidade do participante e entrar em contato com o participante elegível para as próximas etapas do estudo.
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Durante a fase de recrutamento do estudo
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Desafios e percepções da equipe de estudo
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
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Por meio de uma entrevista de saída semiestruturada, o pessoal do estudo será questionado se encontrou algum desafio ao longo do estudo ou se tem alguma recomendação.
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6 semanas (fim da intervenção)
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A segurança dos participantes será avaliada pedindo-lhes que expliquem seus pensamentos e sentimentos sobre se o estudo impactou sua segurança física e psicológica por meio de uma entrevista de saída semiestruturada.
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
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Para determinar se os participantes se sentiram seguros ao participar deste estudo, eles serão solicitados a explicar seus pensamentos e sentimentos por meio de uma entrevista de saída semiestruturada.
Um exemplo de pergunta é: "Você se sentiu seguro fisicamente e psicologicamente durante cada sessão?"
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6 semanas (fim da intervenção)
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Aceitabilidade avaliada por entrevistas de saída semiestruturadas com os participantes, que incluirão perguntas relacionadas a seus pensamentos e sentimentos sobre o estudo e se eles acreditavam que o estudo era aceitável (por exemplo, conteúdo, tempo).
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
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Para avaliar a satisfação dos participantes e sua experiência com o estudo, eles responderão a uma variedade de perguntas para entender seus pensamentos e sentimentos durante a entrevista de saída semiestruturada.
Um exemplo de pergunta que será feita aos participantes é: "quais componentes da intervenção você gostou/não gostou?"
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6 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Atividade física medida por acelerômetros GT3X+ (1952 - >9498 contagens por minuto)
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança no autorrelato de Atividade Física Moderada a Vigorosa desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Atividade física medida por acelerômetros GT3X+ (1952 - >9498 contagens por minuto)
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança na autocompaixão desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Escala de Autocompaixão (Neff, 2003); Escala Likert de 6 pontos variando de um valor médio de 1 (baixa autocompaixão) a 5 (alta autocompaixão)
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linha de base para 6 semanas
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Mudança na atividade física leve desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Medido por acelerômetros GT3X (100 - 1952 contagens por minuto)
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança na atividade física esporádica desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Medido por acelerômetros GT3X (sessões de atividade física moderada a vigorosa de menos de 10 minutos sem queda na intensidade)
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança no efeito negativo relacionado ao risco de diabetes desde a linha de base até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base para 6 semanas (fim da intervenção)
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Escala de Afeto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nada) a 7 (extremamente); Faixa de escala: 20 (baixo efeito negativo) - 140 (alto efeito negativo)
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linha de base para 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança no efeito negativo relacionado a baixos níveis de atividade física desde a linha de base até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
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Escala de Afeto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nada) a 7 (extremamente); Faixa de escala: 20 (baixo efeito negativo) - 140 (alto efeito negativo)
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6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança nos comportamentos de promoção da saúde desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); Escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nunca) a 4 (rotineiramente); Faixa de escala: 52 (baixo envolvimento em comportamentos de saúde) a 208 (alto envolvimento em comportamentos de saúde)
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Mudança no medo da autocompaixão desde o início até 6 semanas (fim da intervenção)
Prazo: linha de base semana 1
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Escala de Medo da Autocompaixão (Gilbert et al., 2011); Escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem medo) a 60 (muito medo)
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linha de base semana 1
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Mudança nas barreiras de exercício desde o início até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: basal até 6 semanas (final da intervenção).
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Escala de Barreira de Exercício (Sechrist et al., 1987).
escala Likert de 4 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente); 14 itens; os participantes são solicitados a indicar o grau em que eles têm diferentes barreiras ao exercício.
Pontuações mais altas indicam menos barreiras ao exercício.
A pontuação geral varia de 14 a 56.
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basal até 6 semanas (final da intervenção).
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Mudança nas estratégias de regulação emocional cognitiva desde a linha de base até 6 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (Garnefski et al. 2001).
escala Likert de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre); 36 itens; Os participantes são questionados até que ponto eles fazem uso de certas estratégias cognitivas de enfrentamento.
Nove subescalas diferentes: autoculpabilização, culpa do outro, ruminação, catastrofização, colocar em perspectiva, reorientação positiva, reavaliação positiva, aceitação, reorientação no planejamento.
Cada subescala é totalizada com escores mais altos, indicando maior uso dessa estratégia emocional cognitiva.
As pontuações para cada subescala podem variar de 4 a 20.
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linha de base até 6 semanas (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2020:006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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