Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det mulig og akseptabelt å lære folk å være selvmedfølende for folk som er pre-diabetikere

23. april 2021 oppdatert av: University of Manitoba

Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en intervensjon med selvmedfølelse på fysisk aktivitetsatferd blant personer med prediabetes

Etterforskerne planlegger å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert intervensjon med to armer ([selvmedfølelse + ideell omsorg] versus [helseinformasjon + ideell omsorg]) designet for å øke fysisk aktivitet blant individer med risiko for type to diabetes. Målet med intervensjonen med selvmedfølelse er å lære personer med risiko for diabetes type to hvordan de kan bruke selvmedfølelse (orientering for å ta vare på seg selv i vanskelige situasjoner) for å hjelpe dem til å klare seg selv og øke sin fysiske aktivitet. I en gruppe vil personer med risiko for type 2-diabetes i nettformat lære om risikoen for type 2-diabetes og strategier for å øke deres fysiske aktivitet, som representerer den anbefalte informasjonen som personer med risiko for type 2-diabetes bør motta (dvs. ideell omsorg). I tillegg til dette vil noen deltakere, men ikke alle, bli opplært til å være selvmedfølende i forhold til risikoen for type to-diabetes og deres innsats for å øke fysisk aktivitet (dvs. intervensjonsgruppe). De andre deltakerne (dvs. kontrollgruppe) vil i stedet motta generell helseinformasjon i tillegg til ideell omsorg. Gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert ved hjelp av Thabane og kollegers (2010) modell inkludert studiens prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelige resultater. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative exit-intervjuer med deltakere og forskningspersonell for å vurdere om intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar. Til slutt vil etterforskerne undersøke om intervensjonen fører til endringer fra pre- til post-intervensjon i de sekundære resultatene. Denne studien er viktig da den vil bidra til å informere og sikre at den større effektstudien er av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert toarmsintervensjon ([selvmedfølelse + ideell omsorg] versus [helseinformasjon + ideell omsorg]) intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet blant individer med risiko for Type 2 diabetes.

Primært forskningsspørsmål: Er en nettbasert intervensjon med to armer ([selvmedfølelse + ideell omsorg] versus [helseinformasjon + ideell omsorg]) fokusert på å øke fysisk aktivitetsnivå blant individer med risiko for diabetes type to mulig ved bruk av Thabane og kolleger gjennomførbarhetsmodell (2010)?

Sekundært forskningsspørsmål: Er en nettbasert toarmsintervensjon ([selvmedfølelse + ideell omsorg] versus [helseinformasjon + ideell omsorg]) fokusert på å øke fysisk aktivitetsnivå blant individer med risiko for diabetes type to akseptabelt for både deltakere og forskningspersonell?

Det sekundære forskningsmålet er å undersøke om en nettbasert toarmsintervensjon ([selvmedfølelse + ideell omsorg] versus [helseinformasjon + ideell omsorg]) fokusert på å øke fysisk aktivitetsnivå blant individer med risiko for type to diabetes fører til endringer fra før- til etterintervensjon i selvmedfølelse, fysisk aktivitetsnivå, ernæring, bruk av selvregulerende ferdigheter, opplevelse av treningsbarrierer, personlig vekstinitiativ, negativ påvirkning og engasjement i annen helseatferd (f. stressmestring).

Denne pilot- og mulighetsstudien er et enkelt senter, randomisert, aktivt kontrollert, seks ukers intervensjon med baseline og oppfølgingsvurdering ved intervensjonsslutt, 6 og 12 uker etter intervensjon. Den følger en kvantitativ-dominant design med blandede metoder. De vil supplere denne utprøvingen med intervjuer etter oppfølgingstesting med deltakere og studiepersonell. Disse intervjuene vil gi informasjon om gjennomførbarhet og aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middels til høy risiko for type 2 diabetes (vurdert med CANRISK-verktøyet)
  • Alder 40 - 74
  • Ingen nåværende medisinsk behandling for type 2 diabetes
  • Trygg å delta i fysisk aktivitet
  • Ingen selvrapportert selvrapportert type 2 diabetes/atferdsendring som kan forstyrre intervensjonen
  • Tilgjengelig for alle økter og testing
  • Utilstrekkelig fysisk aktivitet i forhold til retningslinjer om 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
  • Under gjennomsnittet på selvmedfølelseskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 40 år eller over 74 år
  • Har en medisinsk tilstand som ikke tillater dem å delta trygt i fysisk aktivitet
  • Er allerede en del av en annen opplæringsgruppe for atferdsendring/diabetes type 2
  • Delta allerede i over 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
  • Har allerede høye nivåer av selvmedfølelse (over gjennomsnittet)
  • Kunne ikke forplikte seg til intervensjons-/kontrolløktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Økt 1: Deltakerne vil møte individuelt med en forskningsassistent for å diskutere deres type 2-risiko og diskutere fordelene ved å delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Ideal Care vil innebære: Økt 2: Introduksjoner og målsetting/planlegging. Økt 3: Handling-mestringsplanlegging og overvåking av fysisk aktivitet Økt 4: Mål ombesøk og justering og bygging av selveffektivitet. Økt 5: Fysisk aktivitetsglede og barrierer/løsninger. Økt 6: Tilbakefallsforebygging og forpliktelse til trening. De siste 30 minuttene av øktene 2-6 vil kontrolldeltakerne motta 30 minutter med ikke-selvmedfølelse eller fysisk aktivitetsrelatert helseopplæring (dvs. søvn, skjermtid, antibiotikabruk, oral helse, osteoporose og vitamin D).
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Seks ukers atferdsendringsprogram hadde som mål å øke fysisk aktivitet pluss informasjon om generelle helsetemaer.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økt 1: Deltakerne vil møte individuelt med en forskningsassistent for å diskutere deres type 2-risiko og diskutere fordelene ved å delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. De første 30 minuttene av hver påfølgende økt vil være ideell behandling (som beskrevet ovenfor i kontrollgruppen). De siste 30 minuttene av økter 2-6, deltakere i selvmedfølelse vil lære å bruke selvmedfølelse på sin prediabetesopplevelse og fysisk aktivitet. Økt 2: Lær om frykt for selvmedfølelse og fordelene med selvmedfølelse. Økt 3: Yin og Yang av selvmedfølelse. Økt 4: Mindfulness. Økt 5: Håndtering av vanskelige følelser, kjærlig vennlighet og selvmedfølende motivasjon. Økt 6: Å leve dypt, selvtillit og fremskritt.
Atferdsmessig: Selvmedfølelse
Seks ukers atferdsendringsprogram pluss en intervensjon med selvmedfølelse rettet mot å øke fysisk aktivitet blant personer med prediabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I rekrutteringsfasen av studiet
Antall deltakere screenet/viste interesse for å delta i studien i løpet av rekrutteringsperioden og hvor mange av disse personene som ble rekruttert til studien.
I rekrutteringsfasen av studiet
Mest vellykkede rekrutteringsstrategi
Tidsramme: I rekrutteringsfasen av studiet
Deltakerne vil bli bedt om å si hvordan de har hørt om studien
I rekrutteringsfasen av studiet
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Antall personer som begynner på studiet i forhold til antall personer som faller fra når som helst i løpet av studiet.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Samsvar
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Dette vil bestå av online klasseoppmøte og gjennom deltakersvar ved hjelp av et tekstmeldingssystem (f.eks. svarer "ja" eller "nei" på om de fullførte hjemmetreningen), og vil bli bestemt av antall personer som bruker akselerometeret i de anbefalte 4 dagene, 10 timer per dag.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Instruktørfidelity
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 6 (slutt på intervensjon)
Hvor godt veiledere gjennomfører klasseøkter og aktiviteter sammenlignet med den fastsatte protokollen. Dette vil bli bestemt av en sjekkliste med en protokoll for hver sesjon der fasilitatorer vil identifisere hvilke komponenter de gjorde/ikke fullførte og om de fulgte sesjonsprotokollen deretter. Med deltakergodkjenning vil tilretteleggere videoopptake 15 % av alle økter, og hovedetterforskeren vil vurdere etterlevelsen av den planlagte intervensjonen, presentasjonsferdighetene, og vil vurdere etterlevelsen av den planlagte intervensjonen, presentasjonsferdighetene og vurdere kommunikasjonsferdigheter. Hovedetterforskeren vil vurdere hver komponent på en 5-punkts Likert-skala.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 6 (slutt på intervensjon)
Kapasitet
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Dette vil avgjøres ved å vurdere om antall timer det tar studiepersonell å gjennomføre studieoppgaver holder seg under totalkostnaden som var budsjettert for personaltimer for dette studiet.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 18 (oppfølging)
Prosesstid
Tidsramme: I rekrutteringsfasen av studiet
Hvor lang tid det tar å sende ut det første spørreskjemaet for kvalifisering via e-post, finne ut om deltakeren er kvalifisert og kontakte den kvalifiserte deltakeren for de neste trinnene i studien.
I rekrutteringsfasen av studiet
Studer personalutfordringer og innsikt
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
Gjennom et semistrukturert exit-intervju vil studiepersonell bli spurt om de har møtt noen utfordringer gjennom studiet eller har noen anbefalinger.
6 uker (slutt på intervensjon)
Deltakernes sikkerhet vil bli vurdert ved å be deltakerne forklare sine tanker og følelser om hvorvidt studien påvirket deres fysiske og psykologiske sikkerhet gjennom et semistrukturert exit-intervju.
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
For å finne ut om deltakerne følte seg trygge mens de deltok i denne studien, vil de bli bedt om å forklare tankene og følelsene sine gjennom et semi-strukturert exit-intervju. Et eksempelspørsmål er: "Følte du deg trygg fysisk og psykisk under hver økt"
6 uker (slutt på intervensjon)
Akseptabilitet vurdert av semistrukturerte exit-intervjuer med deltakere som vil inkludere spørsmål knyttet til deres tanker og følelser om studien og om de mente studien var akseptabel (f.eks. innhold, timing).
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
For å vurdere deltakernes tilfredshet og deres opplevelse med studien, vil de bli stilt en rekke spørsmål for å forstå tankene og følelsene deres under det semistrukturerte exit-intervjuet. Et eksempel på spørsmål deltakerne vil bli stilt er, "hvilke komponenter av intervensjonen likte/mislikte du?"
6 uker (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ akselerometre (1952 - >9498 tellinger per min)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i selvrapportering Moderat til Kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ akselerometre (1952 - >9498 tellinger per min)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i selvmedfølelse fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker
Self-Compassion Scale (Neff, 2003); 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra en gjennomsnittsverdi på 1 (lav selvmedfølelse) til 5 (høy selvmedfølelse)
baseline til 6 uker
Endring i mild fysisk aktivitet fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Målt med GT3X akselerometre (100 - 1952 tellinger per min)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i sporadisk fysisk aktivitet fra baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Målt med GT3X akselerometre (anfall med moderat til kraftig fysisk aktivitet mindre enn 10 minutter uten fall i intensitet)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i negativ påvirkning relatert til diabetesrisiko fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen og Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høy negativ påvirkning)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i negativ påvirkning relatert til lavt fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: 6 uker (slutt med intervensjon)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen og Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høy negativ påvirkning)
6 uker (slutt med intervensjon)
Endring i helsefremmende atferd fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Helsefremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); Skalaområde: 52 (lavt engasjement i helseatferd) til 208 (høyt engasjement i helseatferd)
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Endring i frykt for selvmedfølelse fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: grunnlinje uke 1
Fear of Self-compassion Scale (Gilbert et al., 2011); 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke redd) - 60 (veldig redd)
grunnlinje uke 1
Endring i treningsbarrierer fra baseline til 6 uker (slutt med intervensjon)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt).
Exercise Barrier Scale (Sechrist et al., 1987). 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig); 14 varer; deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de har ulike barrierer for å trene. Høyere skårer indikerer mindre treningsbarrierer. Samlet poengsum varierer fra 14 til 56.
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt).
Endring i kognitive emosjonsreguleringsstrategier fra baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Tidsramme: baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al. 2001). 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid); 36 varer; Deltakerne blir spurt om i hvilken grad de benytter seg av visse kognitive mestringsstrategier. Ni forskjellige underskalaer: selvbebreidelse, andres skyld, drøvtygging, katastrofalisering, perspektivering, positiv refokusering, positiv revurdering, aksept, refokusering på planlegging. Hver underskala summeres med høyere poengsum som indikerer høyere bruk av den kognitive emosjonelle strategien. Poeng for hver underskala kan variere fra 4 til 20.
baseline til 6 uker (intervensjonsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020:006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere