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Ist es für Menschen mit Prä-Diabetes möglich und akzeptabel, Menschen Selbstmitgefühl beizubringen?

23. April 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Selbstmitgefühlsintervention zum Verhalten bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Prädiabetes

Die Forscher planen, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zweiarmigen Online-Intervention ([Selbstmitgefühlsintervention + ideale Pflege] im Vergleich zu [Gesundheitsinformationen + ideale Pflege]) zu untersuchen, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu steigern. Ziel der Selbstmitgefühlsintervention ist es, Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes beizubringen, wie sie Selbstmitgefühl (die Orientierung, in schwierigen Situationen für sich selbst zu sorgen) nutzen können, um ihnen bei der Selbstbeherrschung und Steigerung ihrer körperlichen Aktivität zu helfen. In einer Gruppe erfahren Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes im Online-Format mehr über ihr Typ-2-Diabetes-Risiko und Strategien zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität. Dies stellt die empfohlenen Informationen dar, die Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes erhalten sollten (d. h. ideale Pflege). Darüber hinaus wird einigen Teilnehmern, aber nicht allen, beigebracht, im Hinblick auf ihr Typ-2-Diabetes-Risiko und ihre Bemühungen, ihre körperliche Aktivität zu steigern (d. h. Interventionsgruppe). Die anderen Teilnehmer (d. h. Kontrollgruppe) erhalten stattdessen zusätzlich zur optimalen Versorgung allgemeine Gesundheitsinformationen. Die Machbarkeitsergebnisse werden anhand des Modells von Thabane und Kollegen (2010) bewertet, einschließlich des Studienprozesses, der Ressourcen, des Managements und der wissenschaftlichen Ergebnisse. Darüber hinaus werden qualitative Exit-Interviews mit Teilnehmern und Forschungspersonal durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob die Intervention zu Veränderungen von vor und nach der Intervention bei den sekundären Endpunkten führt. Diese Studie ist wichtig, da sie dazu beitragen wird, Informationen zu liefern und sicherzustellen, dass die größere Wirksamkeitsstudie von hoher Qualität ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zweiarmigen Online-Intervention ([Selbstmitgefühlsintervention + ideale Pflege] im Vergleich zu [Gesundheitsinformationen + ideale Pflege]) zu testen. Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei gefährdeten Personen Typ 2 Diabetes.

Primäre Forschungsfrage: Ist eine zweiarmige Online-Intervention ([Selbstmitgefühlsintervention + ideale Pflege] versus [Gesundheitsinformationen + ideale Pflege]), die sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes konzentriert, mit Thabane und Kollegen machbar? Modell der Machbarkeit (2010)?

Sekundäre Forschungsfrage: Ist eine zweiarmige Online-Intervention ([Selbstmitgefühlsintervention + ideale Pflege] versus [Gesundheitsinformationen + ideale Pflege]), die sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes konzentriert, für beide Teilnehmer akzeptabel und? Forschungspersonal?

Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, zu untersuchen, ob eine zweiarmige Online-Intervention ([Selbstmitgefühlsintervention + ideale Pflege] versus [Gesundheitsinformationen + ideale Pflege]), die sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes konzentriert, dazu führt Veränderungen vor und nach der Intervention in Bezug auf Selbstmitgefühl, körperliche Aktivität, Ernährung, Einsatz selbstregulierender Fähigkeiten, Erfahrungen mit Bewegungshindernissen, persönliche Wachstumsinitiative, negative Auswirkungen und Engagement für andere Gesundheitsverhaltensweisen (z. B. Stressbewältigung).

Bei dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, sechswöchige Intervention an einem einzigen Zentrum mit Baseline- und Follow-up-Bewertung am Ende der Intervention, 6 und 12 Wochen nach der Intervention. Es folgt einem quantitativ-dominanten Design mit gemischten Methoden. Sie werden diese Studie durch Interviews nach Folgetests mit Teilnehmern und Studienpersonal ergänzen. Diese Interviews liefern Informationen zur Machbarkeit und Akzeptanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres bis hohes Typ-2-Diabetes-Risiko (bewertet mit dem CANRISK-Tool)
  • Alter 40 - 74
  • Derzeit gibt es keine medizinische Behandlung für Typ-2-Diabetes
  • Sicher, sich körperlich zu betätigen
  • Keine nicht aus der Studie stammende, selbstberichtete aktuelle Aufklärung über Typ-2-Diabetes/Verhaltensänderungen, die die Intervention beeinträchtigen könnte
  • Verfügbar für alle Sitzungen und Tests
  • Unzureichende körperliche Aktivität im Vergleich zu den Richtlinien von 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche.
  • Unter dem Mittelwert der Selbstmitgefühlsskala

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen unter 40 Jahre alt oder über 74 Jahre alt sein
  • An einer Krankheit leiden, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht zulässt
  • Sind bereits Teil einer anderen Aufklärungsgruppe zu Verhaltensänderungen/Typ-2-Diabetes
  • Beteiligen Sie sich bereits über 150 Minuten an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
  • Sie verfügen bereits über ein hohes Maß an Selbstmitgefühl (überdurchschnittlich)
  • Konnte mich nicht auf die Interventions-/Kontrollsitzungen festlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sitzung 1: Die Teilnehmer treffen sich einzeln mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, um ihr Typ-2-Risiko zu besprechen und die Vorteile einer 150-minütigen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität pro Woche zu besprechen. Ideal Care umfasst: Sitzung 2: Einführung und Zielsetzung/Planung. Sitzung 3: Aktionsbewältigungsplanung und Überwachung körperlicher Aktivität. Sitzung 4: Zielüberprüfung und -anpassung sowie Aufbau der Selbstwirksamkeit. Sitzung 5: Freude an körperlicher Aktivität und Hindernisse/Lösungen. Sitzung 6: Rückfallprävention und Engagement für Bewegung. In den letzten 30 Minuten der Sitzungen 2 bis 6 erhalten die Kontrollteilnehmer 30 Minuten Gesundheitserziehung ohne Selbstmitgefühl oder körperliche Aktivität (z. B. Schlaf, Bildschirmzeit, Verwendung von Antibiotika, Mundgesundheit, Osteoporose und Vitamin D).
Verhalten: Kontrollgruppe
Sechswöchiges Verhaltensänderungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität sowie Informationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen.
Experimental: Interventionsgruppe
Sitzung 1: Die Teilnehmer treffen sich einzeln mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, um ihr Typ-2-Risiko zu besprechen und die Vorteile einer 150-minütigen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität pro Woche zu besprechen. Die ersten 30 Minuten jeder weiteren Sitzung dienen der Idealpflege (wie oben in der Kontrollgruppe beschrieben). In den letzten 30 Minuten der Sitzungen 2–6 lernen die Teilnehmer unter Selbstmitgefühl, Selbstmitgefühl auf ihre Erfahrungen mit Prädiabetes und ihre körperliche Aktivität anzuwenden. Sitzung 2: Erfahren Sie mehr über die Angst vor Selbstmitgefühl und die Vorteile von Selbstmitgefühl. Sitzung 3: Yin und Yang des Selbstmitgefühls. Sitzung 4: Achtsamkeit. Sitzung 5: Umgang mit schwierigen Emotionen, liebevolle Güte und selbstmitfühlende Motivation. Sitzung 6: Tiefes Leben, Selbstwertschätzung und Stufen des Fortschritts.
Verhalten: Selbstmitgefühl
Sechswöchiges Verhaltensänderungsprogramm plus Selbstmitgefühlsintervention mit dem Ziel, die körperliche Aktivität bei Personen mit Prädiabetes zu steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase der Studie
Anzahl der überprüften Teilnehmer/Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigten, und wie viele dieser Personen erfolgreich für die Studie rekrutiert wurden.
Während der Rekrutierungsphase der Studie
Erfolgreichste Rekrutierungsstrategie
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase der Studie
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie sie von der Studie erfahren haben
Während der Rekrutierungsphase der Studie
Bindungsraten
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Die Anzahl der Personen, die mit der Studie beginnen, im Verhältnis zur Anzahl der Personen, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Dies umfasst die Teilnahme am Online-Kurs und die Antworten der Teilnehmer über ein Textnachrichtensystem (z. B. (Antworten mit „Ja“ oder „Nein“, je nachdem, ob sie ihr Training zu Hause abgeschlossen haben) und wird durch die Anzahl der Personen bestimmt, die ihren Beschleunigungsmesser für die empfohlenen 4 Tage und 10 Stunden pro Tag tragen.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Treue des Lehrers
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Wie gut führen Moderatoren Unterrichtseinheiten und Aktivitäten im Vergleich zum festgelegten Protokoll durch? Dies wird durch eine Checkliste mit einem Protokoll für jede Sitzung ermittelt, in der die Moderatoren angeben, welche Komponenten sie abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben und ob sie das Sitzungsprotokoll entsprechend befolgt haben. Mit Zustimmung der Teilnehmer zeichnen die Moderatoren 15 % aller Sitzungen auf Video auf und der Hauptermittler beurteilt die Einhaltung der geplanten Intervention, die Präsentationsfähigkeiten und beurteilt die Einhaltung der geplanten Intervention, die Präsentationsfähigkeiten und bewertet die Kommunikationsfähigkeiten. Der Hauptforscher bewertet jede Komponente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Kapazität
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Dies wird ermittelt, indem bewertet wird, ob die Anzahl der Stunden, die das Studienpersonal zur Erledigung der Studienaufgaben benötigt, unter den Gesamtkosten bleibt, die für Personalstunden für diese Studie budgetiert wurden.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 18 (Follow-up)
Prozess Zeit
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase der Studie
Wie lange es dauert, den ersten E-Mail-Fragebogen zur Teilnahmeberechtigung zu versenden, die Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers zu ermitteln und den berechtigten Teilnehmer für die nächsten Schritte der Studie zu kontaktieren.
Während der Rekrutierungsphase der Studie
Studieren Sie personelle Herausforderungen und Erkenntnisse
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Im Rahmen eines halbstrukturierten Exit-Interviews wird das Studienpersonal gefragt, ob es während der Studie auf irgendwelche Herausforderungen gestoßen ist oder ob es Empfehlungen gibt.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Sicherheit der Teilnehmer wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, in einem halbstrukturierten Abschlussinterview ihre Gedanken und Gefühle darüber zu erläutern, ob sich die Studie auf ihre physische und psychische Sicherheit ausgewirkt hat.
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Um festzustellen, ob sich die Teilnehmer während der Teilnahme an dieser Studie sicher fühlten, werden sie gebeten, ihre Gedanken und Gefühle in einem halbstrukturierten Abschlussinterview zu erklären. Eine Beispielfrage lautet: „Haben Sie sich während jeder Sitzung körperlich und psychisch sicher gefühlt?“
6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Abschlussinterviews mit Teilnehmern beurteilt, die Fragen zu ihren Gedanken und Gefühlen in Bezug auf die Studie und dazu enthalten, ob sie glauben, dass die Studie akzeptabel war (z. B. Inhalt, Zeitpunkt).
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer und ihre Erfahrungen mit der Studie zu beurteilen, werden ihnen während des halbstrukturierten Abschlussinterviews verschiedene Fragen gestellt, um ihre Gedanken und Gefühle zu verstehen. Eine Beispielfrage, die den Teilnehmern gestellt wird, lautet: „Welche Komponenten der Intervention haben Ihnen gefallen bzw. nicht gefallen?“
6 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Körperliche Aktivität, gemessen mit GT3X+-Beschleunigungsmessern (1952 – >9498 Zählungen pro Minute)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Änderung der Selbsteinschätzung von mäßiger bis starker körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Körperliche Aktivität, gemessen mit GT3X+-Beschleunigungsmessern (1952 – >9498 Zählungen pro Minute)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Veränderung des Selbstmitgefühls vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Ende der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Wochen
Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003); 6-stufige Likert-Skala mit einem Mittelwert von 1 (geringes Selbstmitgefühl) bis 5 (hohes Selbstmitgefühl)
Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung der leichten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Gemessen mit GT3X-Beschleunigungsmessern (100–1952 Impulse pro Minute)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Veränderung der sporadischen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Gemessen mit GT3X-Beschleunigungsmessern (Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität von weniger als 10 Minuten ohne Intensitätsabfall)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Veränderung des negativen Einflusses im Zusammenhang mit dem Diabetesrisiko vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Negative Affektskala (Leary, Tate, Adams, Allen & Hancock, 2007); 7-stufige Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem); Skalenbereich: 20 (geringer negativer Affekt) – 140 (hoher negativer Affekt)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Veränderung des negativen Affekts im Zusammenhang mit geringer körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: 6 Wochen (Interventionsende)
Negative Affektskala (Leary, Tate, Adams, Allen & Hancock, 2007); 7-stufige Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem); Skalenbereich: 20 (geringer negativer Affekt) – 140 (hoher negativer Affekt)
6 Wochen (Interventionsende)
Änderung des gesundheitsfördernden Verhaltens vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (Walker, Sechrist & Pender, 1995); 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig); Skalenbereich: 52 (geringes Engagement für Gesundheitsverhalten) bis 208 (hohes Engagement für Gesundheitsverhalten)
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Veränderung der Angst vor Selbstmitgefühl vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Ende der Intervention)
Zeitfenster: Basiswoche 1
Skala für Angst vor Selbstmitgefühl (Gilbert et al., 2011); 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Angst) bis 60 (sehr ängstlich)
Basiswoche 1
Änderung der Belastungshürden vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende).
Übungsbarriereskala (Sechrist et al., 1987). 4-stufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu); 14 Artikel; Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, inwieweit sie unterschiedliche Hürden haben, Sport zu treiben. Höhere Werte bedeuten weniger Übungshindernisse. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56.
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende).
Änderung der Strategien zur kognitiven Emotionsregulation vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (Garnefski et al. 2001). 5-stufige Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer); 36 Artikel; Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie bestimmte kognitive Bewältigungsstrategien nutzen. Neun verschiedene Subskalen: Selbstvorwürfe, Fremdvorwürfe, Grübeln, Katastrophisieren, Relativieren, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Akzeptanz, Neuausrichtung auf die Planung. Jede Subskala wird mit höheren Werten summiert, was auf einen stärkeren Einsatz dieser kognitiv-emotionalen Strategie hinweist. Die Punktzahlen für jede Subskala können zwischen 4 und 20 liegen.
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020:006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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