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¿Enseñar a las personas a ser compasivas consigo mismas es factible y aceptable para las personas que son prediabéticas?

23 de abril de 2021 actualizado por: University of Manitoba

Examen de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocompasión en el comportamiento de actividad física entre personas con prediabetes

Los investigadores planean examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención en línea de dos brazos ([intervención de autocompasión + atención ideal] versus [información de salud + atención ideal]) diseñada para aumentar la actividad física entre las personas con riesgo de diabetes tipo dos. El objetivo de la intervención de autocompasión es enseñar a las personas con riesgo de diabetes tipo 2 cómo usar la autocompasión (orientación para cuidar de uno mismo durante situaciones difíciles) para ayudarlas a autocontrolarse y aumentar su actividad física. En un grupo, en formato en línea, las personas con riesgo de diabetes tipo 2 aprenderán sobre su riesgo de diabetes tipo 2 y las estrategias para aumentar su actividad física, lo que representa la información recomendada que las personas con riesgo de diabetes tipo 2 deben recibir (es decir, cuidados ideales). Además de esto, a algunos participantes, pero no a todos, se les enseñará a ser autocompasivos en relación con su riesgo de diabetes tipo dos y sus esfuerzos por aumentar su actividad física (es decir, grupo de intervención). Los demás participantes (es decir, grupo de control) recibirán, en cambio, información general de salud además de la atención ideal. Los resultados de factibilidad se evaluarán utilizando el modelo de Thabane y colegas (2010), incluido el proceso del estudio, los recursos, la gestión y los resultados científicos. Además, se realizarán entrevistas de salida cualitativas con los participantes y el personal de investigación para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Por último, los investigadores explorarán si la intervención conduce a cambios de antes a después de la intervención en los resultados secundarios. Este estudio es importante ya que ayudará a informar y garantizar que el ensayo de eficacia más grande sea de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de investigación de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención en línea de dos brazos ([intervención de autocompasión + atención ideal] versus [información de salud + atención ideal]) diseñada para aumentar la actividad física entre las personas en riesgo de diabetes tipo 2.

Pregunta de investigación principal: ¿Es factible una intervención en línea de dos brazos ([intervención de autocompasión + atención ideal] versus [información de salud + atención ideal]) centrada en aumentar los niveles de actividad física entre las personas con riesgo de diabetes tipo dos utilizando Thabane y colegas? modelo de factibilidad (2010)?

Pregunta de investigación secundaria: ¿Es una intervención en línea de dos brazos ([intervención de autocompasión + cuidado ideal] versus [información de salud + cuidado ideal]) enfocada en aumentar los niveles de actividad física entre las personas con riesgo de diabetes tipo dos aceptable tanto para los participantes como para los demás? personal de investigación?

El objetivo secundario de la investigación es explorar si una intervención en línea de dos brazos ([intervención de autocompasión + atención ideal] versus [información de salud + atención ideal]) centrada en aumentar los niveles de actividad física entre las personas con riesgo de diabetes tipo dos conduce a cambios desde antes hasta después de la intervención en la autocompasión, los niveles de actividad física, la nutrición, el uso de habilidades de autorregulación, la experiencia de las barreras del ejercicio, la iniciativa de crecimiento personal, el afecto negativo y la participación en otros comportamientos de salud (p. manejo del estrés).

Este estudio piloto y de viabilidad es una intervención de seis semanas con control activo, aleatorizado, de centro único, con una evaluación inicial y de seguimiento al final de la intervención, 6 y 12 semanas después de la intervención. Sigue un diseño de métodos mixtos predominantemente cuantitativo. Complementarán este ensayo con entrevistas después de las pruebas de seguimiento con los participantes y el personal del estudio. Estas entrevistas proporcionarán información de factibilidad y aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo medio a alto de diabetes tipo 2 (evaluado con la herramienta CANRISK)
  • Edad 40 - 74
  • Sin tratamiento médico actual para la diabetes tipo 2
  • Seguro para realizar actividad física
  • Sin diabetes tipo 2 actual autoinformada que no esté en el estudio/educación para el cambio de comportamiento que pueda interferir con la intervención
  • Disponible para todas las sesiones y pruebas
  • Actividad física insuficiente en relación con las pautas de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
  • Por debajo de la media en la escala de autocompasión

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 40 años o mayor de 74
  • Tienen una condición médica que no les permitiría participar de manera segura en la actividad física.
  • Ya es parte de un grupo diferente de educación sobre el cambio de comportamiento/diabetes tipo 2
  • Ya realiza más de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana
  • Ya tiene altos niveles de autocompasión (por encima de la media)
  • No se pudo comprometer con las sesiones de intervención/control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Sesión 1: Los participantes se reunirán individualmente con un asistente de investigación para discutir su riesgo de diabetes tipo 2 y discutir los beneficios de participar en 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana. Ideal Care incluirá: Sesión 2: Presentaciones y establecimiento/planificación de objetivos. Sesión 3: Acción-Afrontamiento Planificación y Monitoreo Actividad Física Sesión 4: Revisión y ajuste de metas y construcción de autoeficacia. Sesión 5: Disfrute de la Actividad Física y Barreras/Soluciones. Sesión 6: Prevención de recaídas y compromiso con el ejercicio. Los últimos 30 minutos de las sesiones 2 a 6, los participantes de control recibirán 30 minutos de educación para la salud relacionada con la actividad física o sin autocompasión (es decir, sueño, tiempo frente a una pantalla, uso de antibióticos, salud bucal, osteoporosis y vitamina D).
Conductual: Grupo de control
Programa de cambio de comportamiento de seis semanas destinado a aumentar la actividad física más información sobre temas generales de salud.
Experimental: Grupo de Intervención
Sesión 1: Los participantes se reunirán individualmente con un asistente de investigación para discutir su riesgo de diabetes tipo 2 y discutir los beneficios de participar en 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana. Los primeros 30 minutos de cada sesión posterior serán la atención ideal (como se describe anteriormente en el grupo de control). Los últimos 30 minutos de las sesiones 2-6, los participantes en condición de autocompasión aprenderán a aplicar la autocompasión a su experiencia con la prediabetes y la actividad física. Sesión 2: Aprenda sobre el miedo a la autocompasión y los beneficios de la autocompasión. Sesión 3: Yin y Yang de la autocompasión. Sesión 4: Atención plena. Sesión 5: Manejo de emociones difíciles, bondad amorosa y motivación autocompasivo. Sesión 6: Viviendo profundamente, autovaloración y etapas de progreso.
Conductual: Autocompasión
Programa de cambio de comportamiento de seis semanas más una intervención de autocompasión destinada a aumentar la actividad física entre las personas con prediabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Durante la fase de reclutamiento del estudio
Número de participantes evaluados/que mostraron interés en participar en el estudio durante el período de reclutamiento y cuántos de estos individuos fueron reclutados con éxito en el estudio.
Durante la fase de reclutamiento del estudio
Estrategia de reclutamiento más exitosa
Periodo de tiempo: Durante la fase de reclutamiento del estudio
Se les pedirá a los participantes que indiquen cómo se enteraron del estudio.
Durante la fase de reclutamiento del estudio
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
La cantidad de personas que comienzan el estudio en relación con la cantidad de personas que abandonan en cualquier momento durante el estudio.
Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
Esto consistirá en la asistencia a clases en línea y a través de las respuestas de los participantes mediante un sistema de mensajes de texto (p. respondiendo 'sí' o 'no' a si completaron su práctica en casa), y será determinado por la cantidad de personas que usan su acelerómetro durante los 4 días recomendados, 10 horas por día.
Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
Fidelidad del instructor
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 6 (final de la intervención)
Qué tan bien los facilitadores llevan a cabo las sesiones de clase y las actividades en comparación con el protocolo establecido. Esto estará determinado por una lista de verificación con un protocolo para cada sesión donde los facilitadores identificarán qué componentes completaron o no completaron y si siguieron el protocolo de la sesión en consecuencia. Con la aprobación de los participantes, los facilitadores grabarán en video el 15 % de todas las sesiones y el investigador principal evaluará el cumplimiento de la intervención planificada, las habilidades de presentación y evaluará el cumplimiento de la intervención planificada, las habilidades de presentación y calificará las habilidades de comunicación. El investigador principal calificará cada componente en una escala Likert de 5 puntos.
Semana 1 (línea de base) a semana 6 (final de la intervención)
Capacidad
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
Esto se determinará evaluando si la cantidad de horas que le toma al personal del estudio completar las tareas del estudio se mantiene por debajo del costo total presupuestado para las horas del personal para este estudio.
Semana 1 (línea de base) a semana 18 (seguimiento)
Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de reclutamiento del estudio
Cuánto tiempo lleva enviar el cuestionario de elegibilidad inicial por correo electrónico, determinar la elegibilidad del participante y comunicarse con el participante elegible para los próximos pasos del estudio.
Durante la fase de reclutamiento del estudio
Retos e ideas del personal del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
A través de un estudio de entrevista de salida semiestructurada, se le preguntará al personal si encontraron algún desafío durante el estudio o si tienen alguna recomendación.
6 semanas (fin de la intervención)
La seguridad de los participantes se evaluará pidiéndoles que expliquen sus pensamientos y sentimientos sobre si el estudio afectó su seguridad física y psicológica a través de una entrevista de salida semiestructurada.
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Para determinar si los participantes se sintieron seguros mientras participaban en este estudio, se les pedirá que expliquen sus pensamientos y sentimientos a través de una entrevista de salida semiestructurada. Una pregunta de muestra es: "¿Se sintió seguro física y psicológicamente durante cada sesión?"
6 semanas (fin de la intervención)
Aceptabilidad evaluada mediante entrevistas de salida semiestructuradas con los participantes que incluirán preguntas relacionadas con sus pensamientos y sentimientos sobre el estudio y si creían que el estudio era aceptable (por ejemplo, contenido, tiempo).
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Para evaluar la satisfacción de los participantes y su experiencia con el estudio, se les hará una variedad de preguntas para comprender sus pensamientos y sentimientos durante la entrevista de salida semiestructurada. Un ejemplo de pregunta que se les hará a los participantes es "¿qué componentes de la intervención le gustaron/disgustaron?"
6 semanas (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Actividad física medida por acelerómetros GT3X+ (1952 - >9498 conteos por min)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en el autoinforme de actividad física moderada a vigorosa desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Actividad física medida por acelerómetros GT3X+ (1952 - >9498 conteos por min)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en la autocompasión desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
Escala de Autocompasión (Neff, 2003); Escala Likert de 6 puntos que va desde un valor medio de 1 (baja autocompasión) a 5 (alta autocompasión)
línea de base a 6 semanas
Cambio en la actividad física leve desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Medido por acelerómetros GT3X (100 - 1952 cuentas por minuto)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en la actividad física esporádica desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Medido por acelerómetros GT3X (series de actividad física de moderada a vigorosa de menos de 10 minutos sin disminución de la intensidad)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en el efecto negativo relacionado con el riesgo de diabetes desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Escala de Afecto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente); Rango de escala: 20 (afecto negativo bajo) - 140 (afecto negativo alto)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en el afecto negativo relacionado con niveles bajos de actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Escala de Afecto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente); Rango de escala: 20 (afecto negativo bajo) - 140 (afecto negativo alto)
6 semanas (fin de la intervención)
Cambio en los comportamientos de promoción de la salud desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (Walker, Sechrist y Pender, 1995); Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (habitualmente); Rango de escala: 52 (bajo compromiso con los comportamientos de salud) a 208 (alto compromiso con los comportamientos de salud)
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en el miedo a la autocompasión desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea base semana 1
Escala de Miedo a la Autocompasión (Gilbert et al., 2011); Escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (sin miedo) - 60 (mucho miedo)
línea base semana 1
Cambio en las barreras del ejercicio desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención).
Escala de Barrera de Ejercicio (Sechrist et al., 1987). escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo); 14 artículos; Se pide a los participantes que indiquen el grado en que tienen diferentes barreras para hacer ejercicio. Las puntuaciones más altas indican menos barreras para el ejercicio. La puntuación general oscila entre 14 y 56.
línea de base a 6 semanas (final de la intervención).
Cambio en las estrategias de regulación cognitiva de las emociones desde el inicio hasta las 6 semanas (final de la intervención)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final de la intervención)
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (Garnefski et al. 2001). Escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre); 36 artículos; Se pregunta a los participantes en qué medida hacen uso de ciertas estrategias cognitivas de afrontamiento. Nueve subescalas diferentes: culparse a sí mismo, culpar a los demás, reflexionar, catastrofizar, poner en perspectiva, reenfoque positivo, reevaluación positiva, aceptación, reenfoque en la planificación. Cada subescala se totaliza con puntajes más altos que indican un mayor uso de esa estrategia cognitiva emocional. Las puntuaciones de cada subescala pueden oscilar entre 4 y 20.
línea de base a 6 semanas (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020:006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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