Является ли обучение людей состраданию к себе осуществимым и приемлемым для людей с преддиабетическим состоянием?
23 апреля 2021 г. обновлено: University of Manitoba
Изучение осуществимости и приемлемости вмешательства самосострадания в отношении физической активности среди людей с преддиабетом
Исследователи планируют изучить осуществимость и приемлемость двухстороннего онлайн-вмешательства ([вмешательство в самосострадание + идеальный уход] в сравнении с [информация о здоровье + идеальный уход]), предназначенного для повышения физической активности среди людей с риском развития диабета второго типа.
Целью вмешательства по состраданию к себе является обучение людей с риском развития диабета второго типа тому, как использовать сострадание к себе (ориентация на заботу о себе в трудных ситуациях), чтобы помочь им управлять собой и повысить свою физическую активность.
В группе в онлайн-формате люди с риском развития диабета 2 типа узнают о своем риске диабета 2 типа и стратегиях повышения физической активности, что представляет собой рекомендуемую информацию, которую должны получать люди с риском развития диабета 2 типа (т.
идеальный уход).
В дополнение к этому, некоторых участников, но не всех, научат проявлять сострадание к себе в отношении риска диабета второго типа и их усилий по увеличению физической активности (т.
группа вмешательства).
Остальные участники (т.
контрольная группа) вместо этого получат общую информацию о здоровье в дополнение к идеальному уходу.
Результаты осуществимости будут оцениваться с использованием модели Thabane et al. (2010), включая процесс исследования, ресурсы, управление и научные результаты.
Кроме того, будут проведены качественные выходные интервью с участниками и исследовательским персоналом для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства.
Наконец, исследователи изучат, приводит ли вмешательство к изменениям вторичных результатов от до вмешательства к после вмешательства.
Это исследование важно, поскольку оно поможет информировать и обеспечить высокое качество более крупного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость двухкомпонентного онлайн-вмешательства ([вмешательство, основанное на сострадании к себе + идеальная помощь] в сравнении с [информация о здоровье + идеальная помощь]), предназначенного для повышения физической активности среди лиц, подверженных риску сахарный диабет 2 типа.
Основной вопрос исследования: возможно ли двустороннее онлайн-вмешательство ([вмешательство на основе сострадания к себе + идеальный уход] в сравнении с [информация о здоровье + идеальный уход]), направленное на повышение уровня физической активности среди лиц с риском развития диабета второго типа, с использованием Thabane и его коллег. модель осуществимости (2010)?
Второстепенный вопрос исследования: является ли двустороннее онлайн-вмешательство ([вмешательство на основе сострадания к себе + идеальный уход] в сравнении с [информация о здоровье + идеальный уход]), направленное на повышение уровня физической активности среди лиц с риском развития диабета второго типа, приемлемое для обоих участников и исследовательский персонал?
Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли двунаправленное онлайн-вмешательство ([вмешательство в самосострадание + идеальная помощь] по сравнению с [информация о здоровье + идеальная помощь]), направленное на повышение уровня физической активности среди лиц с риском развития диабета второго типа, к изменения сострадания к себе, уровня физической активности, питания, использования навыков саморегуляции, преодоления физических барьеров, инициативы личностного роста, негативного влияния и участия в других формах поведения, связанных со здоровьем, от до вмешательства до вмешательства после него (например, стресс-менеджмент).
Это пилотное и технико-экономическое обоснование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, шестинедельное вмешательство с исходной и последующей оценкой в конце вмешательства, через 6 и 12 недель после вмешательства. Он следует схеме с преобладанием количественных методов и смешанных методов. Они дополнят это испытание интервью после последующего тестирования с участниками и персоналом исследования. Эти интервью предоставят информацию о целесообразности и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Риск диабета 2 типа от среднего до высокого (оценка с помощью инструмента CANRISK)
- Возраст 40 - 74
- В настоящее время нет медикаментозного лечения диабета 2 типа
- Безопасно заниматься физической активностью
- Отсутствие обучения по самоотчетам о текущем диабете 2 типа/изменении поведения, не связанном с исследованием, которое может помешать вмешательству.
- Доступно для всех сессий и тестирования
- Недостаточная физическая активность по сравнению с рекомендуемыми 150 минутами физической активности от умеренной до высокой в неделю.
- Ниже среднего по шкале самосострадания
Критерий исключения:
- Быть моложе 40 лет или старше 74 лет
- Имеют состояние здоровья, которое не позволяет им безопасно участвовать в физической активности
- Уже участвуете в другой группе по изменению поведения/обучению диабету 2 типа
- Вы уже занимаетесь более 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю.
- Уже имеете высокий уровень сострадания к себе (выше среднего)
- Не удалось зафиксировать сеансы вмешательства/управления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сессия 1: Участники индивидуально встретятся с научным сотрудником, чтобы обсудить свой риск 2-го типа и обсудить преимущества 150-минутной физической активности от умеренной до высокой в неделю.
Ideal Care будет включать в себя: Сессия 2: Введение и постановка целей/планирование.
Занятие 3: Планирование действий и контроль физической активности. Занятие 4: Повторное посещение цели, корректировка и повышение самоэффективности.
Сессия 5: Удовольствие от физической активности и барьеры/решения.
Сессия 6: Профилактика рецидивов и приверженность физическим упражнениям.
Последние 30 минут сеансов 2-6 участники контрольной группы получат 30-минутное просвещение по вопросам здоровья, не связанного с самосостраданием или физической активностью (например, сон, время перед экраном, использование антибиотиков, здоровье полости рта, остеопороз и витамин D).
|
Шестинедельная программа изменения поведения, направленная на повышение физической активности, а также информация по общим темам здоровья.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Сессия 1: Участники индивидуально встретятся с научным сотрудником, чтобы обсудить свой риск 2-го типа и обсудить преимущества 150-минутной физической активности от умеренной до высокой в неделю.
Первые 30 минут каждого последующего сеанса будут идеальным уходом (как описано выше в контрольной группе).
В течение последних 30 минут занятий 2–6 участники в состоянии самосострадания научатся применять самосострадание к своему преддиабетическому опыту и физической активности.
Сессия 2: Узнайте о страхе сострадания к себе и о преимуществах сострадания к себе.
Сессия 3: Инь и Ян сострадания к себе.
Сессия 4: Внимательность.
Сессия 5: Работа с трудными эмоциями, любящая Доброта и Самосострадание.
Сессия 6: Глубокая жизнь, самооценка и этапы прогресса.
|
Шестинедельная программа изменения поведения плюс вмешательство в самосострадание, направленное на повышение физической активности среди людей с предиабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: На этапе набора в исследование
|
Количество участников, прошедших скрининг/проявивших интерес к участию в исследовании в течение периода набора, и сколько из этих людей были успешно привлечены к участию в исследовании.
|
На этапе набора в исследование
|
|
Самая успешная стратегия найма
Временное ограничение: На этапе набора в исследование
|
Участников попросят указать, откуда они узнали об исследовании.
|
На этапе набора в исследование
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
Количество людей, которые начинают исследование, по отношению к количеству людей, выбывших в любой момент во время исследования.
|
С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
|
Согласие
Временное ограничение: С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
Это будет состоять из посещения онлайн-класса и ответов участников с использованием системы обмена текстовыми сообщениями (например,
ответы «да» или «нет» на то, завершили ли они домашнюю практику), и будет определяться количеством людей, которые носят акселерометр в течение рекомендуемых 4 дней по 10 часов в день.
|
С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
|
Инструктор Верность
Временное ограничение: С 1-й недели (базовый уровень) до 6-й недели (конец вмешательства)
|
Насколько хорошо ведущие проводят классные занятия и мероприятия по сравнению с установленным протоколом.
Это будет определяться контрольным списком с протоколом для каждой сессии, где фасилитаторы будут определять, какие компоненты они выполнили/не выполнили, и соответственно следовали ли они протоколу сессии.
С одобрения участников фасилитаторы будут записывать на видео 15% всех сессий, а главный исследователь оценит соблюдение запланированного вмешательства, навыки презентации, а также оценит соблюдение запланированного вмешательства, навыки презентации и оценит коммуникативные навыки.
Главный исследователь оценивает каждый компонент по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
С 1-й недели (базовый уровень) до 6-й недели (конец вмешательства)
|
|
Емкость
Временное ограничение: С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
Это будет определено путем оценки того, остается ли количество часов, которое требуется исследовательскому персоналу для выполнения учебных задач, ниже общей стоимости, которая была заложена в бюджете для человеко-часов для этого исследования.
|
С 1-й недели (базовый уровень) по 18-ю неделю (последующее наблюдение)
|
|
Время обработки
Временное ограничение: На этапе набора в исследование
|
Сколько времени требуется, чтобы отправить первоначальную анкету по электронной почте о соответствии требованиям, определить соответствие участника требованиям и связаться с соответствующим участником для дальнейших шагов исследования.
|
На этапе набора в исследование
|
|
Изучение кадровых проблем и выводов
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
В рамках полуструктурированного выходного интервью персоналу будет задан вопрос о том, сталкивались ли они с какими-либо проблемами в ходе исследования или есть ли какие-либо рекомендации.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Безопасность участников будет оцениваться путем просьбы участников объяснить свои мысли и чувства по поводу того, повлияло ли исследование на их физическую и психологическую безопасность посредством полуструктурированного выходного интервью.
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Чтобы определить, чувствовали ли участники себя в безопасности во время участия в этом исследовании, их попросят объяснить свои мысли и чувства с помощью полуструктурированного выходного интервью.
Пример вопроса: «Чувствовали ли вы себя в безопасности физически и психологически во время каждого сеанса?»
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Приемлемость, оцениваемая с помощью полуструктурированных выходных интервью с участниками, которые будут включать вопросы, связанные с их мыслями и чувствами по поводу исследования, а также с тем, считают ли они исследование приемлемым (например, содержание, сроки).
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Чтобы оценить удовлетворенность участников и их опыт участия в исследовании, им будут заданы различные вопросы, чтобы понять их мысли и чувства во время полуструктурированного выходного интервью.
Примерный вопрос, который зададут участникам: «Какие компоненты вмешательства вам понравились/не понравились?»
|
6 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Физическая активность, измеренная акселерометрами GT3X+ (1952 г. — >9498 импульсов в минуту)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение самоотчета от умеренной до интенсивной физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Физическая активность, измеренная акселерометрами GT3X+ (1952 г. — >9498 импульсов в минуту)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение самосострадания по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
Шкала самосострадания (Нефф, 2003); 6-балльная шкала Лайкерта со средним значением от 1 (низкое сострадание к себе) до 5 (высокое сострадание к себе)
|
исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение легкой физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Измерено акселерометрами GT3X (100–1952 импульсов в минуту)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение спорадической физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Измерено акселерометрами GT3X (приступы физической активности от умеренной до высокой продолжительностью менее 10 минут без снижения интенсивности)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение отрицательного влияния, связанного с риском диабета, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Шкала негативного влияния (Лири, Тейт, Адамс, Аллен и Хэнкок, 2007 г.); 7-балльная шкала Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 7 (чрезвычайно); Диапазон шкалы: 20 (низкое отрицательное влияние) - 140 (высокое отрицательное влияние)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение отрицательного влияния, связанного с низким уровнем физической активности, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Шкала негативного влияния (Лири, Тейт, Адамс, Аллен и Хэнкок, 2007 г.); 7-балльная шкала Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 7 (чрезвычайно); Диапазон шкалы: 20 (низкое отрицательное влияние) - 140 (высокое отрицательное влияние)
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение поведения, способствующего укреплению здоровья, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Диапазон шкалы: от 52 (низкая заинтересованность в здоровом образе жизни) до 208 (высокая заинтересованность в здоровом образе жизни)
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение страха самосострадания по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: базовая неделя 1
|
Шкала страха сострадания к себе (Gilbert et al., 2011); 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (не страшно) до 60 (очень страшно)
|
базовая неделя 1
|
|
Изменение барьеров для физических упражнений по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства).
|
Шкала барьера физических упражнений (Sechrist et al., 1987).
4-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен); 14 предметов; участников просят указать степень, в которой они имеют различные барьеры для физических упражнений.
Более высокие баллы указывают на меньшее количество физических барьеров.
Общий балл колеблется от 14 до 56.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства).
|
|
Изменение стратегий когнитивной регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (окончание вмешательства)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций (Гарнефски и др., 2001).
5-балльная шкала Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда); 36 предметов; Участников спрашивают, в какой степени они используют определенные когнитивные стратегии выживания.
Девять различных подшкал: самообвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация, рассмотрение в перспективе, позитивная переориентация, позитивная переоценка, принятие, переориентация на планирование.
Каждая подшкала суммируется с более высокими баллами, указывающими на более широкое использование этой когнитивно-эмоциональной стратегии.
Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от 4 до 20.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2020:006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .