Is mensen leren zelfcompassie te tonen haalbaar en acceptabel voor mensen die pre-diabetisch zijn
23 april 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba
Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een zelfcompassie-interventie op het gedrag van fysieke activiteiten bij mensen met prediabetes
De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een online interventie met twee armen ([zelfcompassie-interventie + ideale zorg] versus [gezondheidsinformatie + ideale zorg]) die is ontworpen om de fysieke activiteit te vergroten bij personen met een risico op diabetes type 2.
Het doel van de zelfcompassie-interventie is om mensen met een risico op diabetes type 2 te leren hoe ze zelfcompassie (oriëntatie om voor zichzelf te zorgen in moeilijke situaties) kunnen gebruiken om hen te helpen zichzelf te managen en hun fysieke activiteit te vergroten.
In een online groep leren mensen met een risico op diabetes type 2 over hun risico op diabetes type 2 en strategieën om hun fysieke activiteit te verhogen.
ideale zorg).
Daarnaast zullen sommige deelnemers, maar niet alle, leren om zelfcompassie te hebben met betrekking tot hun risico op diabetes type 2 en hun inspanningen om hun fysieke activiteit te vergroten (d.w.z.
interventiegroep).
De andere deelnemers (d.w.z.
controlegroep) krijgen in plaats daarvan naast ideale zorg ook algemene gezondheidsinformatie.
Haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van het model van Thabane en collega's (2010), inclusief het proces, de middelen, het beheer en de wetenschappelijke resultaten van de studie.
Daarnaast zullen kwalitatieve exit-interviews met deelnemers en onderzoekspersoneel worden gehouden om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Ten slotte zullen onderzoekers onderzoeken of de interventie leidt tot veranderingen van pre- naar post-interventie in de secundaire uitkomsten.
Deze studie is belangrijk omdat het zal helpen informeren en ervoor zal zorgen dat de grotere werkzaamheidsstudie van hoge kwaliteit is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online, tweearmige ([zelfcompassie-interventie + ideale zorg] versus [gezondheidsinformatie + ideale zorg]) interventie ontworpen om fysieke activiteit te verhogen bij personen die risico lopen op type 2 diabetes.
Primaire onderzoeksvraag: is een online, tweearmige interventie ([zelfcompassie-interventie + ideale zorg] versus [gezondheidsinformatie + ideale zorg]) gericht op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit bij personen met een risico op diabetes type 2 haalbaar met behulp van Thabane en collega's haalbaarheidsmodel (2010)?
Secundaire onderzoeksvraag: is een online, tweearmige interventie ([zelfcompassie-interventie + ideale zorg] versus [gezondheidsinformatie + ideale zorg]) gericht op het verhogen van het niveau van lichamelijke activiteit bij personen met een risico op diabetes type 2 aanvaardbaar voor zowel deelnemers als onderzoekspersoneel?
Het secundaire onderzoeksdoel is om te onderzoeken of een online, tweearmige interventie ([zelfcompassie-interventie + ideale zorg] versus [gezondheidsinformatie + ideale zorg]) gericht op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit bij personen met een risico op diabetes type 2 leidt tot veranderingen van pre- tot post-interventie in zelfcompassie, fysieke activiteitsniveaus, voeding, gebruik van zelfregulerende vaardigheden, ervaring met trainingsbelemmeringen, persoonlijke groei-initiatief, negatief affect en betrokkenheid bij ander gezondheidsgedrag (bijv. stress management).
Deze pilot- en haalbaarheidsstudie is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde interventie van zes weken met baseline en follow-up-beoordeling aan het einde van de interventie, 6 en 12 weken na de interventie. Het volgt een kwantitatief dominant ontwerp met gemengde methoden. Zij zullen deze proef aanvullen met interviews na vervolgonderzoek met deelnemers en studiepersoneel. Deze interviews zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsinformatie opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddeld tot hoog diabetes type 2-risico (beoordeeld met de CANRISK-tool)
- Leeftijd 40 - 74
- Geen huidige medische behandeling voor diabetes type 2
- Veilig om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Geen niet-studie zelfgerapporteerde huidige diabetes type 2/gedragsverandering voorlichting die de interventie kan verstoren
- Beschikbaar voor alle sessies en testen
- Onvoldoende lichaamsbeweging t.o.v. richtlijnen van 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit per week.
- Onder het gemiddelde op de zelfcompassieschaal
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 40 jaar of ouder dan 74 jaar
- Een medische aandoening hebben waardoor ze niet veilig kunnen deelnemen aan fysieke activiteiten
- Maakt al deel uit van een andere voorlichtingsgroep over gedragsverandering/diabetes type 2
- Doe al meer dan 150 minuten aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit per week
- Heb al een hoog niveau van zelfcompassie (meer dan gemiddeld)
- Kon niet deelnemen aan de interventie-/controlesessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sessie 1: Deelnemers zullen individueel een ontmoeting hebben met een onderzoeksassistent om hun type 2-risico te bespreken en de voordelen te bespreken van 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week.
Ideal Care omvat: Sessie 2: Introducties en doelen stellen/planning.
Sessie 3: Actie-omgaan met fysieke activiteiten plannen en monitoren Sessie 4: Herzien en aanpassen van doelen en het opbouwen van zelfeffectiviteit.
Sessie 5: Plezier in fysieke activiteit en belemmeringen/oplossingen.
Sessie 6: Terugvalpreventie en commitment om te bewegen.
De laatste 30 minuten van sessies 2-6 krijgen controledeelnemers 30 minuten niet-zelfcompassie of gezondheidsvoorlichting over lichaamsbeweging (d.w.z. slaap, schermtijd, antibioticagebruik, mondgezondheid, osteoporose en vitamine D).
|
Gedragsveranderingsprogramma van zes weken gericht op het verhogen van fysieke activiteit plus informatie over algemene gezondheidsonderwerpen.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Sessie 1: Deelnemers zullen individueel een ontmoeting hebben met een onderzoeksassistent om hun type 2-risico te bespreken en de voordelen te bespreken van 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week.
De eerste 30 minuten van elke volgende sessie zijn ideale zorg (zoals hierboven beschreven in de controlegroep).
In de laatste 30 minuten van sessies 2-6 leren deelnemers aan de conditie van zelfcompassie zelfcompassie toe te passen op hun prediabeteservaring en fysieke activiteit.
Sessie 2: Leer over angst voor zelfcompassie en de voordelen van zelfcompassie.
Sessie 3: Yin en Yang van zelfcompassie.
Sessie 4: Mindfulness.
Sessie 5: Omgaan met moeilijke emoties, liefdevolle vriendelijkheid en motivatie voor zelfcompassie.
Sessie 6: Diep leven, zelfwaardering en stadia van vooruitgang.
|
Gedragsveranderingsprogramma van zes weken plus een zelfcompassie-interventie gericht op het verhogen van de fysieke activiteit van personen met prediabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsfase van de studie
|
Aantal deelnemers dat is gescreend/interesse heeft getoond in deelname aan het onderzoek tijdens de wervingsperiode en hoeveel van deze personen met succes zijn gerekruteerd voor het onderzoek.
|
Tijdens de wervingsfase van de studie
|
|
Meest succesvolle wervingsstrategie
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsfase van de studie
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe ze over het onderzoek hebben gehoord
|
Tijdens de wervingsfase van de studie
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
Het aantal mensen dat aan de studie begint in verhouding tot het aantal mensen dat op enig moment tijdens de studie afhaakt.
|
Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
Dit zal bestaan uit het online bijwonen van de lessen en via reacties van deelnemers met behulp van een sms-systeem (bijv.
door met 'ja' of 'nee' te reageren op de vraag of ze hun thuisoefening hebben voltooid), en zal worden bepaald door het aantal personen dat hun versnellingsmeter gedurende de aanbevolen 4 dagen, 10 uur per dag draagt.
|
Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
|
Instructeur trouw
Tijdsspanne: Week 1 (baseline) tot week 6 (einde interventie)
|
Hoe goed facilitators klassikale sessies en activiteiten uitvoeren in vergelijking met het vastgestelde protocol.
Dit wordt bepaald aan de hand van een checklist met een protocol voor elke sessie, waarin facilitators aangeven welke onderdelen ze wel/niet hebben voltooid en of ze het sessieprotocol dienovereenkomstig hebben gevolgd.
Met goedkeuring van de deelnemers zullen facilitators 15% van alle sessies op video opnemen en de hoofdonderzoeker beoordeelt de naleving van de geplande interventie, presentatievaardigheden en beoordeelt de naleving van de geplande interventie, presentatievaardigheden en beoordeelt de communicatieve vaardigheden.
De hoofdonderzoeker beoordeelt elk onderdeel op een 5-punts Likertschaal.
|
Week 1 (baseline) tot week 6 (einde interventie)
|
|
Capaciteit
Tijdsspanne: Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
Dit wordt bepaald door te evalueren of het aantal uren dat studiepersoneel nodig heeft om studietaken te voltooien, onder de totale kosten blijft die voor deze studie aan personeelsuren zijn begroot.
|
Week 1 (baseline) tot week 18 (follow-up)
|
|
Procestijd
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsfase van de studie
|
Hoeveel tijd het kost om de initiële vragenlijst per e-mail te verzenden, te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt en contact op te nemen met de in aanmerking komende deelnemer voor de volgende stappen van het onderzoek.
|
Tijdens de wervingsfase van de studie
|
|
Bestudeer personele uitdagingen en inzichten
Tijdsspanne: 6 weken (einde interventie)
|
Door middel van een semi-gestructureerd exit-interview zal aan het studiepersoneel worden gevraagd of ze tijdens het onderzoek problemen zijn tegengekomen of aanbevelingen hebben.
|
6 weken (einde interventie)
|
|
De veiligheid van deelnemers wordt beoordeeld door deelnemers te vragen hun gedachten en gevoelens uit te leggen over de vraag of het onderzoek hun fysieke en psychologische veiligheid heeft beïnvloed door middel van een semi-gestructureerd exit-interview.
Tijdsspanne: 6 weken (einde interventie)
|
Om te bepalen of deelnemers zich veilig voelden tijdens deelname aan dit onderzoek, wordt hen gevraagd hun gedachten en gevoelens uit te leggen door middel van een semi-gestructureerd exit-interview.
Een voorbeeldvraag is: "Voelde u zich fysiek en psychologisch veilig tijdens elke sessie?"
|
6 weken (einde interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door middel van semi-gestructureerde exit-interviews met deelnemers die vragen bevatten over hun gedachten en gevoelens over het onderzoek en of zij het onderzoek acceptabel vonden (bijv. inhoud, timing).
Tijdsspanne: 6 weken (einde interventie)
|
Om de tevredenheid van de deelnemers en hun ervaring met het onderzoek te beoordelen, zullen ze verschillende vragen worden gesteld om hun gedachten en gevoelens te begrijpen tijdens het semi-gestructureerde exit-interview.
Een voorbeeldvraag die aan de deelnemers wordt gesteld, is: "Welke onderdelen van de interventie vond u leuk/niet leuk?"
|
6 weken (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 weken (einde van de interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GT3X+ versnellingsmeters (1952 - >9498 tellingen per minuut)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in zelfrapportage Matige tot zware lichamelijke activiteit vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GT3X+ versnellingsmeters (1952 - >9498 tellingen per minuut)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in zelfcompassie vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Zelfcompassieschaal (Neff, 2003); 6-punts Likertschaal variërend van een gemiddelde waarde van 1 (weinig zelfcompassie) tot 5 (veel zelfcompassie)
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in lichte lichamelijke activiteit vanaf baseline tot 6 weken (einde van de interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Gemeten door GT3X versnellingsmeters (100 - 1952 tellingen per min)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in sporadische fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 weken (einde van de interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Gemeten door GT3X Accelerometers (periodes van matige tot krachtige fysieke activiteit van minder dan 10 minuten zonder afname van intensiteit)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in negatief affect gerelateerd aan diabetesrisico vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Negatieve affectschaal (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (Extreem); Schaalbereik: 20 (laag negatief effect) - 140 (hoog negatief effect)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in negatief affect gerelateerd aan lage fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline tot 6 weken (einde van de interventie)
Tijdsspanne: 6 weken (einde interventie)
|
Negatieve affectschaal (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (Extreem); Schaalbereik: 20 (laag negatief effect) - 140 (hoog negatief effect)
|
6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in gezondheidsbevorderend gedrag vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Gezondheidsbevorderende leefstijlprofiel II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (routinematig); Schaalbereik: 52 (lage betrokkenheid bij gezondheidsgedrag) tot 208 (hoge betrokkenheid bij gezondheidsgedrag)
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
|
Verandering in angst voor zelfcompassie vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: basisweek 1
|
Schaal voor angst voor zelfcompassie (Gilbert et al., 2011); 5-punts Likertschaal variërend van 0 (niet bang) - 60 (zeer bang)
|
basisweek 1
|
|
Verandering in inspanningsdrempels vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie).
|
Inspanningsbarrièreschaal (Sechrist et al., 1987).
4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens); 14 artikelen; deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in welke mate ze verschillende belemmeringen hebben om te sporten.
Hogere scores duiden op minder bewegingsbarrières.
De algemene score varieert van 14 tot 56.
|
baseline tot 6 weken (einde interventie).
|
|
Verandering in strategieën voor cognitieve emotieregulatie vanaf baseline tot 6 weken (einde interventie)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Vragenlijst cognitieve emotieregulatie (Garnefski et al. 2001).
5-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd); 36 stuks; Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze gebruik maken van bepaalde cognitieve copingstrategieën.
Negen verschillende subschalen: zelfbeschuldiging, andermans schuld, herkauwen, catastroferen, relativeren, positieve heroriëntatie, positieve herwaardering, acceptatie, herfocus op planning.
Elke subschaal wordt opgeteld met hogere scores die een hoger gebruik van die cognitief-emotionele strategie aangeven.
Scores voor elke subschaal kunnen variëren van 4 tot 20.
|
baseline tot 6 weken (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2020:006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .