Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nauczanie ludzi współczucia dla siebie jest wykonalne i akceptowalne dla osób ze stanem przedcukrzycowym

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji samowspółczucia w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną wśród osób ze stanem przedcukrzycowym

Badacze planują zbadać wykonalność i akceptowalność dwuramiennej interwencji online ([interwencja polegająca na współczuciu + idealna opieka] w porównaniu z [informacje zdrowotne + idealna opieka]) mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Celem interwencji samowspółczucia jest nauczenie osób zagrożonych cukrzycą typu 2, jak stosować autowspółczucie (nastawienie na dbanie o siebie w sytuacjach trudnych), aby pomóc im w radzeniu sobie i zwiększeniu aktywności fizycznej. W grupie osoby zagrożone cukrzycą typu 2 w formacie online dowiedzą się o ryzyku cukrzycy typu 2 i strategiach zwiększania aktywności fizycznej, co stanowi zalecane informacje, które osoby zagrożone cukrzycą typu 2 powinny otrzymać (tj. idealna pielęgnacja). Oprócz tego, niektórzy uczestnicy, ale nie wszyscy, zostaną nauczeni współczucia wobec samego siebie w związku z ryzykiem wystąpienia cukrzycy typu 2 oraz wysiłków zmierzających do zwiększenia aktywności fizycznej (tj. grupa interwencyjna). Pozostali uczestnicy (tj. grupa kontrolna) oprócz idealnej opieki otrzyma ogólne informacje o stanie zdrowia. Wyniki wykonalności zostaną ocenione przy użyciu modelu Thabane i współpracowników (2010), w tym procesu badania, zasobów, zarządzania i wyników naukowych. Ponadto przeprowadzone zostaną jakościowe wywiady wyjściowe z uczestnikami i personelem badawczym w celu oceny dopuszczalności i wykonalności interwencji. Na koniec badacze zbadają, czy interwencja prowadzi do zmian w drugorzędnych wynikach między interwencją a interwencją. To badanie jest ważne, ponieważ pomoże w uzyskaniu informacji i zapewni, że większa próba skuteczności będzie miała wysoką jakość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badawczym tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności internetowej, dwuramiennej interwencji ([interwencja polegająca na samowspółczuciu + idealna opieka] w porównaniu z [informacje zdrowotne + idealna opieka]) mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób zagrożonych cukrzyca typu 2.

Podstawowe pytanie badawcze: Czy dwuramienna interwencja online ([interwencja samowspółczucia + idealna opieka] kontra [informacje zdrowotne + idealna opieka]) skupiona na zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2 jest wykonalna przy użyciu Thabane i współpracowników model wykonalności (2010)?

Drugie pytanie badawcze: Czy dwuramienna interwencja online ([interwencja samowspółczucia + idealna opieka] w porównaniu z [informacje zdrowotne + idealna opieka]) skupiona na zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2 jest akceptowalna dla obu uczestników i personel naukowy?

Drugim celem badawczym jest zbadanie, czy dwuramienna interwencja online ([interwencja polegająca na samowspółczuciu + idealna opieka] w porównaniu z [informacje zdrowotne + idealna opieka]) skupiona na zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2 prowadzi do zmiany od pre- do post-interwencji w zakresie samowspółczucia, poziomu aktywności fizycznej, odżywiania, wykorzystania umiejętności samoregulacji, doświadczania barier ruchowych, inicjatywy na rzecz rozwoju osobistego, negatywnego afektu i zaangażowania w inne zachowania zdrowotne (np. radzenia sobie ze stresem).

To studium pilotażowe i studium wykonalności jest jednoośrodkową, randomizowaną, aktywną kontrolą, sześciotygodniową interwencją z oceną wyjściową i kontynuacyjną na koniec interwencji, 6 i 12 tygodni po interwencji. Jest zgodny z projektem z dominacją ilościową i metodami mieszanymi. Uzupełnią tę próbę wywiadami po dalszych testach z uczestnikami i personelem badawczym. Wywiady te dostarczą informacji na temat wykonalności i akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie do wysokiego ryzyko cukrzycy typu 2 (ocenione za pomocą narzędzia CANRISK)
  • Wiek 40 - 74 lata
  • Brak aktualnego leczenia cukrzycy typu 2
  • Bezpiecznie angażować się w aktywność fizyczną
  • Brak aktualnej edukacji dotyczącej cukrzycy typu 2/zmiany zachowania, niezwiązanej z badaniem, która może kolidować z interwencją
  • Dostępne dla wszystkich sesji i testów
  • Niewystarczająca aktywność fizyczna w stosunku do wytycznych 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
  • Poniżej średniej na skali samowspółczucia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 40 lat lub więcej niż 74 lata
  • Mają stan zdrowia, który nie pozwala im bezpiecznie uczestniczyć w aktywności fizycznej
  • Należysz już do innej grupy edukacyjnej dotyczącej zmiany zachowania/cukrzycy typu 2
  • Zaangażuj się już w ponad 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
  • Masz już wysoki poziom samowspółczucia (powyżej średniej)
  • Nie można zaangażować się w sesje interwencyjne/kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sesja 1: Uczestnicy spotkają się indywidualnie z asystentem naukowym, aby omówić ryzyko typu 2 i korzyści wynikające z zaangażowania się w 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. Ideal Care obejmie: Sesja 2: Wprowadzenia i Ustalanie/planowanie celów. Sesja 3: Planowanie i monitorowanie aktywności fizycznej poprzez radzenie sobie z działaniem Sesja 4: Ponowna wizyta i dostosowanie celu oraz budowanie poczucia własnej skuteczności. Sesja 5: Przyjemność z aktywności fizycznej i bariery/rozwiązania. Sesja 6: Zapobieganie nawrotom i zobowiązanie do ćwiczeń. W ciągu ostatnich 30 minut sesji 2-6 uczestnicy kontrolni otrzymają 30-minutową edukację zdrowotną niezwiązaną z samowspółczuciem lub aktywnością fizyczną (tj. sen, czas przed ekranem, stosowanie antybiotyków, zdrowie jamy ustnej, osteoporoza i witamina D).
Behawioralne: Grupa kontrolna
Sześciotygodniowy program zmiany zachowań mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej oraz informacje na temat ogólnych zagadnień zdrowotnych.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Sesja 1: Uczestnicy spotkają się indywidualnie z asystentem naukowym, aby omówić ryzyko typu 2 i korzyści wynikające z zaangażowania się w 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. Pierwsze 30 minut każdej kolejnej sesji będzie idealną pielęgnacją (jak opisano powyżej w grupie kontrolnej). W ciągu ostatnich 30 minut sesji 2-6 uczestnicy nauczą się stosować współczucie do siebie w odniesieniu do stanu przedcukrzycowego i aktywności fizycznej. Sesja 2: Dowiedz się o strachu przed współczuciem dla siebie i korzyściach płynących z samowspółczucia. Sesja 3: Yin i Yang samowspółczucia. Sesja 4: Uważność. Sesja 5: Radzenie sobie z trudnymi emocjami, miłująca dobroć i motywacja współczucia dla samego siebie. Sesja 6: Głębokie życie, samoocena i etapy postępu.
Behawioralne: Samowspółczucie
Sześciotygodniowy program zmian behawioralnych oraz interwencja polegająca na samowspółczuciu, mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób ze stanem przedcukrzycowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W fazie rekrutacji na studia
Liczba uczestników przebadanych/wykazujących zainteresowanie udziałem w badaniu w okresie rekrutacji oraz liczba z tych osób pomyślnie zrekrutowanych do badania.
W fazie rekrutacji na studia
Najbardziej skuteczna strategia rekrutacji
Ramy czasowe: W fazie rekrutacji na studia
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, w jaki sposób dowiedzieli się o badaniu
W fazie rekrutacji na studia
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Liczba osób, które rozpoczynają badanie, w stosunku do liczby osób, które przerwały je w dowolnym momencie badania.
Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Zgodność
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Będzie to polegało na uczestnictwie w zajęciach online i odpowiedziach uczestników za pomocą systemu wiadomości tekstowych (np. odpowiedzi „tak” lub „nie” na to, czy ukończyły praktykę w domu), i zostanie określona na podstawie liczby osób, które noszą akcelerometr przez zalecane 4 dni, 10 godzin dziennie.
Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Wierność instruktorska
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 6 (koniec interwencji)
Jak dobrze facylitatorzy prowadzą zajęcia i zajęcia w porównaniu z ustalonym protokołem. Zostanie to określone na podstawie listy kontrolnej z protokołem dla każdej sesji, w której facylitatorzy określą, które komponenty wykonali/nie ukończyli i czy odpowiednio postępowali zgodnie z protokołem sesji. Za zgodą uczestników facylitatorzy nagrają wideo 15% wszystkich sesji, a główny badacz oceni przestrzeganie zaplanowanej interwencji, umiejętności prezentacji i oceni przestrzeganie zaplanowanej interwencji, umiejętności prezentacji i oceni umiejętności komunikacyjne. Główny badacz oceni każdy składnik w 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 6 (koniec interwencji)
Pojemność
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Zostanie to określone poprzez ocenę, czy liczba godzin potrzebnych personelowi badawczemu do wykonania zadań badawczych pozostaje poniżej całkowitego kosztu, który został przewidziany na godziny personelu dla tego badania.
Tydzień 1 (początkowy) do Tygodnia 18 (kontynuacja)
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: W fazie rekrutacji na studia
Ile czasu potrzeba na wysłanie wstępnego kwestionariusza e-mail, określenie uprawnień uczestnika i skontaktowanie się z kwalifikującym się uczestnikiem w sprawie kolejnych etapów badania.
W fazie rekrutacji na studia
Zapoznaj się z wyzwaniami i spostrzeżeniami dotyczącymi personelu
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
W ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego personel zostanie zapytany, czy napotkał jakieś wyzwania w trakcie badania lub czy ma jakieś zalecenia.
6 tygodni (koniec interwencji)
Bezpieczeństwo uczestników zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestników o wyjaśnienie swoich myśli i uczuć na temat tego, czy badanie wpłynęło na ich bezpieczeństwo fizyczne i psychiczne, poprzez częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową.
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
Aby ustalić, czy uczestnicy czuli się bezpiecznie biorąc udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wyjaśnienie swoich myśli i uczuć poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy. Przykładowe pytanie brzmi: „Czy czułeś się bezpiecznie fizycznie i psychicznie podczas każdej sesji”
6 tygodni (koniec interwencji)
Akceptowalność oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów końcowych z uczestnikami, które będą zawierać pytania dotyczące ich myśli i uczuć dotyczących badania oraz tego, czy uważają, że badanie było akceptowalne (np. treść, czas).
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec interwencji)
Aby ocenić satysfakcję uczestników i ich doświadczenia z badania, zostaną im zadane różne pytania, aby zrozumieć ich myśli i uczucia podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego. Przykładowe pytanie, jakie zostanie zadane uczestnikom, brzmi: „Jakie elementy interwencji Ci się podobały/nie podobały?”
6 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami GT3X+ (1952 - >9498 zliczeń na minutę)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w samoopisie Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami GT3X+ (1952 - >9498 zliczeń na minutę)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w samowspółczuciu od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Skala Samowspółczucia (Neff, 2003); 6-punktowa skala Likerta od średniej wartości 1 (niskie współczucie do siebie) do 5 (wysokie współczucie do siebie)
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana w łagodnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmierzone przez akcelerometry GT3X (100 - 1952 zliczeń na minutę)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w sporadycznej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone przez akcelerometry GT3X (napady umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej trwające mniej niż 10 minut bez spadku intensywności)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana negatywnego wpływu związanego z ryzykiem cukrzycy od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Skala Afektu Negatywnego (Leary, Tate, Adams, Allen i Hancock, 2007); 7-stopniowa skala Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo); Zakres skali: 20 (niski wpływ negatywny) - 140 (wysoki wpływ negatywny)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana negatywnego wpływu związanego z niskimi poziomami aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie interwencji)
Skala Afektu Negatywnego (Leary, Tate, Adams, Allen i Hancock, 2007); 7-stopniowa skala Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo); Zakres skali: 20 (niski wpływ negatywny) - 140 (wysoki wpływ negatywny)
6 tygodni (zakończenie interwencji)
Zmiana zachowań prozdrowotnych od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
II profil stylu życia promujący zdrowie (Walker, Sechrist i Pender, 1995); 4-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); Zakres skali: od 52 (niskie zaangażowanie w zachowania zdrowotne) do 208 (duże zaangażowanie w zachowania zdrowotne)
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana lęku przed samowspółczuciem od wartości wyjściowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: tydzień bazowy 1
Skala strachu przed samowspółczuciem (Gilbert i in., 2011); 5-stopniowa skala Likerta od 0 (brak strachu) do 60 (bardzo strach)
tydzień bazowy 1
Zmiana bariery ćwiczeń od wartości początkowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni (koniec interwencji).
Skala Bariery Wysiłkowej (Sechrist i in., 1987). 4-punktowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam); 14 pozycji; uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim mają różne bariery w wykonywaniu ćwiczeń. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze bariery w wykonywaniu ćwiczeń. Ogólny wynik waha się od 14 do 56.
od punktu początkowego do 6 tygodni (koniec interwencji).
Zmiana strategii regulacji poznawczych emocji od wartości wyjściowej do 6 tygodni (koniec interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji (Garnefski i in. 2001). 5-stopniowa skala Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze); 36 pozycji; Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu wykorzystują określone poznawcze strategie radzenia sobie. Dziewięć różnych podskal: obwinianie siebie, obwinianie innych, ruminacje, katastrofizowanie, patrzenie z perspektywy, pozytywne ponowne skupienie się, pozytywna ponowna ocena, akceptacja, ponowne skupienie się na planowaniu. Każda podskala jest sumowana z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wykorzystanie tej strategii poznawczo-emocjonalnej. Wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w przedziale od 4 do 20.
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020:006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj