Est-il possible et acceptable d'enseigner aux gens à faire preuve d'auto-compassion pour les personnes pré-diabétiques
23 avril 2021 mis à jour par: University of Manitoba
Examen de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention d'auto-compassion sur le comportement d'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète
Les chercheurs prévoient d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne à deux bras ([intervention d'auto-compassion + soins idéaux] versus [informations sur la santé + soins idéaux]) conçue pour augmenter l'activité physique chez les personnes à risque de diabète de type 2.
Le but de l'intervention d'auto-compassion est d'enseigner aux personnes à risque de diabète de type 2 comment utiliser l'auto-compassion (orientation à prendre soin de soi lors de situations difficiles) afin de les aider à s'autogérer et à augmenter leur activité physique.
Dans un groupe, les personnes à risque de diabète de type 2 apprendront en ligne sur leur risque de diabète de type 2 et sur les stratégies pour augmenter leur activité physique, ce qui représente les informations recommandées que les personnes à risque de diabète de type 2 devraient recevoir (c.
soins idéaux).
En plus de cela, certains participants, mais pas tous, apprendront à faire preuve d'auto-compassion par rapport à leur risque de diabète de type 2 et à leurs efforts pour augmenter leur activité physique (c.
groupe d'intervention).
Les autres participants (c'est-à-dire
groupe témoin) recevront à la place des informations générales sur la santé en plus des soins idéaux.
Les résultats de faisabilité seront évalués à l'aide du modèle de Thabane et ses collègues (2010), y compris le processus, les ressources, la gestion et les résultats scientifiques de l'étude.
De plus, des entretiens qualitatifs à la sortie avec les participants et le personnel de recherche seront menés pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Enfin, les enquêteurs exploreront si l'intervention entraîne des changements entre l'avant et l'après-intervention dans les critères de jugement secondaires.
Cette étude est importante car elle aidera à informer et à garantir que l'essai d'efficacité plus large est de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal objectif de recherche de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne à deux volets ([intervention d'auto-compassion + soins idéaux] versus [information sur la santé + soins idéaux]) conçue pour augmenter l'activité physique chez les personnes à risque de diabète de type 2.
Question de recherche principale : Une intervention en ligne à deux volets ([intervention d'auto-compassion + soins idéaux] versus [informations sur la santé + soins idéaux]) axée sur l'augmentation des niveaux d'activité physique chez les personnes à risque de diabète de type 2 est-elle faisable en utilisant Thabane et ses collègues modèle de faisabilité (2010) ?
Question de recherche secondaire : Une intervention en ligne à deux bras ([intervention d'auto-compassion + soins idéaux] versus [informations sur la santé + soins idéaux]) axée sur l'augmentation des niveaux d'activité physique chez les personnes à risque de diabète de type 2 est-elle acceptable pour les participants et personnels de recherche ?
L'objectif secondaire de la recherche est d'explorer si une intervention en ligne à deux bras ([intervention d'auto-compassion + soins idéaux] versus [informations sur la santé + soins idéaux]) axée sur l'augmentation des niveaux d'activité physique chez les personnes à risque de diabète de type 2 conduit à changements d'avant à après l'intervention dans l'auto-compassion, les niveaux d'activité physique, la nutrition, l'utilisation des compétences d'autorégulation, l'expérience des obstacles à l'exercice, l'initiative de croissance personnelle, l'affect négatif et l'engagement dans d'autres comportements de santé (par ex. la gestion du stress).
Cette étude pilote et de faisabilité est une intervention monocentrique, randomisée, à contrôle actif, d'une durée de six semaines avec une évaluation de référence et de suivi à la fin de l'intervention, 6 et 12 semaines après l'intervention. Il suit une conception à dominante quantitative et à méthodes mixtes. Ils compléteront cet essai par des entretiens après des tests de suivi avec les participants et le personnel de l'étude. Ces entretiens fourniront des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Risque moyen à élevé de diabète de type 2 (évalué avec l'outil CANRISK)
- 40 - 74 ans
- Aucun traitement médical actuel pour le diabète de type 2
- Pratiquer une activité physique en toute sécurité
- Aucune éducation actuelle sur le diabète de type 2/le changement de comportement autodéclarée en dehors de l'étude qui pourrait interférer avec l'intervention
- Disponible pour toutes les sessions et les tests
- Activité physique insuffisante par rapport aux directives de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
- En dessous de la moyenne sur l'échelle d'auto-compassion
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 40 ans ou plus de 74 ans
- Avoir une condition médicale qui ne leur permettrait pas de participer en toute sécurité à une activité physique
- Font déjà partie d'un autre groupe d'éducation sur le changement de comportement/diabète de type 2
- Pratiquez déjà plus de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
- Avoir déjà des niveaux élevés d'auto-compassion (au-dessus de la moyenne)
- Impossible de s'engager dans les sessions d'intervention/de contrôle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Session 1 : Les participants rencontreront individuellement un assistant de recherche pour discuter de leur risque de type 2 et discuter des avantages de s'engager dans 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
Ideal Care comprendra : Séance 2 : Présentations et établissement/planification d'objectifs.
Séance 3 : Planification de l'adaptation à l'action et suivi de l'activité physique Séance 4 : Révision et ajustement des objectifs et développement de l'auto-efficacité.
Séance 5 : Plaisir de l'activité physique et obstacles/solutions.
Séance 6 : Prévention des rechutes et engagement à faire de l'exercice.
Au cours des 30 dernières minutes des sessions 2 à 6, les participants témoins recevront 30 minutes d'éducation à la santé sans auto-compassion ou liée à l'activité physique (c'est-à-dire sommeil, temps d'écran, utilisation d'antibiotiques, santé bucco-dentaire, ostéoporose et vitamine D).
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Programme de changement de comportement de six semaines visant à augmenter l'activité physique ainsi que des informations sur des sujets de santé généraux.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Session 1 : Les participants rencontreront individuellement un assistant de recherche pour discuter de leur risque de type 2 et discuter des avantages de s'engager dans 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
Les 30 premières minutes de chaque session suivante seront des soins idéaux (comme décrit ci-dessus dans le groupe témoin).
Au cours des 30 dernières minutes des sessions 2 à 6, les participants à la condition d'auto-compassion apprendront à appliquer l'auto-compassion à leur expérience du prédiabète et à leur activité physique.
Session 2 : En savoir plus sur la peur de l'auto-compassion et les avantages de l'auto-compassion.
Séance 3 : Yin et Yang de l'auto-compassion.
Séance 4 : Pleine Conscience.
Session 5 : Gérer les émotions difficiles, aimer la bienveillance et la motivation d'auto-compassion.
Séance 6 : Vivre profondément, appréciation de soi et étapes de progression.
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Programme de changement de comportement de six semaines plus une intervention d'auto-compassion visant à augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Nombre de participants sélectionnés/montrés intéressés à participer à l'étude pendant la période de recrutement et combien de ces personnes ont été recrutées avec succès dans l'étude.
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Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Stratégie de recrutement la plus réussie
Délai: Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Les participants seront invités à indiquer comment ils ont entendu parler de l'étude
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Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Taux de rétention
Délai: Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Le nombre de personnes qui commencent l'étude par rapport au nombre de personnes qui abandonnent à tout moment au cours de l'étude.
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Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Conformité
Délai: Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Cela consistera en la participation aux cours en ligne et en les réponses des participants à l'aide d'un système de messagerie texte (par ex.
répondant « oui » ou « non » à savoir s'ils ont terminé leur pratique à domicile), et sera déterminé par le nombre de personnes qui portent leur accéléromètre pendant les 4 jours recommandés, 10 heures par jour.
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Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Fidélité de l'instructeur
Délai: Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 6 (fin de l'intervention)
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Dans quelle mesure les animateurs mènent-ils des séances et des activités en classe par rapport au protocole établi.
Cela sera déterminé par une liste de contrôle avec un protocole pour chaque session où les animateurs identifieront les composants qu'ils ont/n'ont pas terminés et s'ils ont suivi le protocole de la session en conséquence.
Avec l'approbation des participants, les animateurs enregistreront sur vidéo 15 % de toutes les sessions et le chercheur principal évaluera le respect de l'intervention planifiée, les compétences de présentation, évaluera le respect de l'intervention planifiée, les compétences de présentation et évaluera les compétences de communication.
Le chercheur principal évaluera chaque composante sur une échelle de Likert en 5 points.
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Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 6 (fin de l'intervention)
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Capacité
Délai: Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Cela sera déterminé en évaluant si le nombre d'heures nécessaires au personnel de l'étude pour effectuer les tâches de l'étude reste inférieur au coût total qui a été budgétisé pour les heures de personnel pour cette étude.
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Semaine 1 (ligne de base) à Semaine 18 (suivi)
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Temps de traitement
Délai: Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Combien de temps faut-il pour envoyer le questionnaire d'éligibilité initial par e-mail, déterminer l'éligibilité du participant et contacter le participant éligible pour les prochaines étapes de l'étude.
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Pendant la phase de recrutement de l'étude
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Défis et perspectives du personnel de l'étude
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Dans le cadre d'un entretien semi-structuré à la sortie, il sera demandé au personnel de l'étude s'il a rencontré des difficultés tout au long de l'étude ou s'il a des recommandations.
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6 semaines (fin d'intervention)
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La sécurité des participants sera évaluée en demandant aux participants d'expliquer leurs pensées et leurs sentiments quant à savoir si l'étude a eu un impact sur leur sécurité physique et psychologique par le biais d'un entretien de sortie semi-structuré.
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Pour déterminer si les participants se sentaient en sécurité lors de leur participation à cette étude, il leur sera demandé d'expliquer leurs pensées et leurs sentiments à travers une entrevue de sortie semi-structurée.
Un exemple de question est : "Vous êtes-vous senti en sécurité physiquement et psychologiquement pendant chaque session ?"
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6 semaines (fin d'intervention)
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Acceptabilité telle qu'évaluée par des entretiens de sortie semi-structurés avec les participants qui comprendront des questions liées à leurs pensées et à leurs sentiments à propos de l'étude et s'ils pensaient que l'étude était acceptable (par exemple, contenu, calendrier).
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Pour évaluer la satisfaction des participants et leur expérience de l'étude, on leur posera une variété de questions pour comprendre leurs pensées et leurs sentiments lors de l'entretien semi-structuré.
Un exemple de question posée aux participants est : "Quels éléments de l'intervention avez-vous aimés/détestés ?"
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6 semaines (fin d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Activité physique telle que mesurée par les accéléromètres GT3X+ (1952 - >9498 coups par min)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Changement dans l'auto-évaluation de l'activité physique modérée à vigoureuse de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Activité physique telle que mesurée par les accéléromètres GT3X+ (1952 - >9498 coups par min)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Changement de l'auto-compassion de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines
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Échelle d'auto-compassion (Neff, 2003); Échelle de Likert en 6 points allant d'une valeur moyenne de 1 (faible auto-compassion) à 5 (forte auto-compassion)
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de base à 6 semaines
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Modification de l'activité physique légère entre le départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Mesuré par les accéléromètres GT3X (100 - 1952 coups par min)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Changement de l'activité physique sporadique de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Mesuré par les accéléromètres GT3X (épisodes d'activité physique modérée à vigoureuse de moins de 10 minutes sans baisse d'intensité)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Modification de l'affect négatif lié au risque de diabète entre le départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Échelle d'affect négatif (Leary, Tate, Adams, Allen et Hancock, 2007) ; Échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement); Plage d'échelle : 20 (faible effet négatif) - 140 (effet négatif élevé)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Changement de l'affect négatif lié aux faibles niveaux d'activité physique entre le départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: 6 semaines (fin intervention)
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Échelle d'affect négatif (Leary, Tate, Adams, Allen et Hancock, 2007) ; Échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement); Plage d'échelle : 20 (faible effet négatif) - 140 (effet négatif élevé)
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6 semaines (fin intervention)
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Changement des comportements favorables à la santé entre le départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Profil de mode de vie favorable à la santé II (Walker, Sechrist et Pender, 1995); Échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; Échelle : 52 (faible engagement dans les comportements de santé) à 208 (engagement élevé dans les comportements de santé)
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Changement de la peur de l'auto-compassion entre le départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: semaine de référence 1
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Échelle de peur de l'auto-compassion (Gilbert et al., 2011); Échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas de peur) à 60 (très peur)
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semaine de référence 1
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Changement des barrières d'exercice de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention).
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Échelle de barrière d'exercice (Sechrist et al., 1987).
Échelle de Likert en 4 points allant de 1 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord) ; 14 articles; les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont différents obstacles à l'exercice.
Des scores plus élevés indiquent moins d'obstacles à l'exercice.
Le score global varie de 14 à 56.
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention).
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Changement dans les stratégies de régulation des émotions cognitives de la ligne de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
Délai: de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (Garnefski et al. 2001).
Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) ; 36 articles; On demande aux participants dans quelle mesure ils utilisent certaines stratégies d'adaptation cognitives.
Neuf sous-échelles différentes : auto-blâme, autrui-blâme, rumination, catastrophisme, mise en perspective, recentrage positif, réévaluation positive, acceptation, recentrage sur la planification.
Chaque sous-échelle est totalisée avec des scores plus élevés indiquant une utilisation plus élevée de cette stratégie émotionnelle cognitive.
Les scores pour chaque sous-échelle peuvent aller de 4 à 20.
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de base à 6 semaines (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2020:006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .