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사람들에게 자기 연민이 되도록 가르치는 것이 당뇨병 전단계인 사람들에게 실현 가능하고 수용 가능합니까?

2021년 4월 23일 업데이트: University of Manitoba

당뇨병 전증 환자의 신체 활동 행동에 대한 자기 연민 개입의 타당성 및 수용 가능성 조사

조사관은 제2형 당뇨병의 위험이 있는 개인의 신체 활동을 증가시키기 위해 설계된 온라인 두 팔 개입([자기 연민 개입 + 이상적인 치료] 대 [건강 정보 + 이상적인 치료])의 타당성과 수용 가능성을 조사할 계획입니다. 자기 연민 개입의 목표는 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람들에게 자기 연민(어려운 상황에서 자신을 돌보는 방향)을 사용하여 자기 관리 및 신체 활동을 늘리는 데 도움을 주는 것입니다. 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들이 그룹으로 모여 온라인 형식으로 제2형 당뇨병 위험과 신체 활동을 늘리기 위한 전략에 대해 배우게 되며, 이는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들이 받아야 하는 권장 정보(즉 이상적인 치료). 이 외에도 일부 참가자는 제2형 당뇨병 위험과 신체 활동을 늘리려는 노력(예: 중재 그룹). 다른 참가자(즉, 대조군)은 대신 ​​이상적인 치료 외에 일반적인 건강 정보를 받게 됩니다. 타당성 결과는 연구 과정, 자원, 관리 및 과학적 결과를 포함하는 Thabane과 동료(2010) 모델을 사용하여 평가됩니다. 또한 참가자 및 연구 인력과의 질적 종료 인터뷰를 실시하여 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다. 마지막으로 조사관은 개입이 2차 결과에서 개입 전에서 개입 후로 변화를 가져오는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 더 큰 효능 시험이 고품질임을 알리고 보장하는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 연구 목적은 온라인, 두 팔([자기 연민 개입 + 이상적인 치료] 대 [건강 정보 + 이상적인 치료]) 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병.

기본 연구 질문: Thabane과 동료를 사용하여 실현 가능한 제2형 당뇨병 위험이 있는 개인의 신체 활동 수준을 높이는 데 초점을 맞춘 온라인 양손 개입([자기 자비 개입 + 이상적인 치료] 대 [건강 정보 + 이상적인 치료])입니다. 타당성 모델(2010)?

2차 연구 질문: 제2형 당뇨병 위험이 있는 개인의 신체 활동 수준을 증가시키는 데 초점을 맞춘 온라인 양손 개입([자기 연민 개입 + 이상적인 치료] 대 [건강 정보 + 이상적인 치료])은 참가자와 참가자 모두에게 허용됩니다. 연구 인력?

2차 연구 목표는 제2형 당뇨병의 위험이 있는 개인의 신체 활동 수준을 높이는 데 초점을 맞춘 온라인 양팔 개입([자기 연민 개입 + 이상적인 치료] 대 [건강 정보 + 이상적인 치료])이 다음을 유발하는지 여부를 탐색하는 것입니다. 자기 연민, 신체 활동 수준, 영양, 자기 조절 기술 사용, 운동 장벽 경험, 개인적 성장 이니셔티브, 부정적인 영향 및 기타 건강 행동에 대한 개입의 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화(예: 스트레스 관리).

이 파일럿 및 타당성 연구는 중재 종료 후 6주 및 12주에 기준선 및 후속 평가를 포함하는 단일 센터, 무작위, 능동 통제, 6주 개입입니다. 양적 우위의 혼합 방법 설계를 따릅니다. 그들은 참가자 및 연구 인력과의 후속 테스트 후 인터뷰로 이 시험을 보완할 것입니다. 이러한 인터뷰는 타당성 및 수용 가능성 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 위험이 중간에서 높음(CANRISK 도구로 평가됨)
  • 40~74세
  • 현재 제2형 당뇨병에 대한 치료가 없음
  • 신체 활동에 안전하게 참여할 수 있습니다.
  • 개입을 방해할 수 있는 비연구 자체 보고 현재 제2형 당뇨병/행동 변화 교육이 없음
  • 모든 세션 및 테스트에 사용 가능
  • 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 지침에 비해 불충분한 신체 활동.
  • 자기 연민 척도에서 평균 이하

제외 기준:

  • 40세 미만 또는 74세 이상
  • 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태가 있는 경우
  • 이미 다른 행동 변화/제2형 당뇨병 교육 그룹의 일부입니다.
  • 이미 일주일에 150분 이상의 중등도에서 고강도 신체 활동을 하고 있습니다.
  • 이미 높은 수준의 자기 연민을 가지고 있습니다 (평균 이상)
  • 개입/제어 세션에 커밋할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
세션 1: 참가자는 연구 보조원과 개별적으로 만나 제2형 위험에 대해 논의하고 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여할 때의 이점에 대해 논의합니다. 아이디얼 케어에는 다음이 포함됩니다: 세션 2: 소개 및 목표 설정/계획. 세션 3: 행동 대처 계획 및 신체 활동 모니터링 세션 4: 목표 재검토 및 조정 및 자기 효능감 구축. 세션 5: 신체 활동의 즐거움과 장애물/해결책. 세션 6: 재발 방지 및 운동 의지. 세션 2-6의 마지막 30분 동안 대조군 참가자는 30분 동안 비자기 연민 또는 신체 활동 관련 건강 교육(즉, 수면, 화면 시간, 항생제 사용, 구강 건강, 골다공증 및 비타민 D)을 받게 됩니다.
행동: 대조군
6주간의 행동 변화 프로그램은 신체 활동과 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 증가시키는 것을 목표로 합니다.
실험적: 개입 그룹
세션 1: 참가자는 연구 보조원과 개별적으로 만나 제2형 위험에 대해 논의하고 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여할 때의 이점에 대해 논의합니다. 각 후속 세션의 처음 30분은 이상적인 치료가 될 것입니다(위의 통제 그룹에서 설명한 대로). 세션 2-6의 마지막 30분 동안 자기 연민 상태 참가자는 자기 연민을 당뇨병 전단계 경험과 신체 활동에 적용하는 방법을 배웁니다. 세션 2: 자기 연민에 대한 두려움과 자기 연민의 이점에 대해 배웁니다. 세션 3: 자기 연민의 음과 양. 세션 4: 마음챙김. 세션 5: 어려운 감정 다루기, 사랑의 친절, 자기 연민적 동기. 세션 6: 깊이 있는 삶, 자기 감사 및 발전 단계.
행동: 자기 연민
6주 행동 변화 프로그램과 당뇨병 전증 환자의 신체 활동 증가를 목표로 하는 자기 연민 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구 모집 단계에서
모집 기간 동안 연구 참여에 대해 선별/보인 참가자의 수와 이러한 개인 중 몇 명이 연구에 성공적으로 모집되었는지.
연구 모집 단계에서
가장 성공적인 채용 전략
기간: 연구 모집 단계에서
참가자는 연구에 대해 어떻게 알게 되었는지 설명해야 합니다.
연구 모집 단계에서
보유율
기간: 1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
연구 중 어느 시점에서든 중퇴한 사람의 수에 대한 연구를 시작한 사람의 수.
1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
규정 준수
기간: 1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
이는 온라인 수업 출석과 문자 메시지 시스템(예: 재택 연습 완료 여부에 '예' 또는 '아니오'로 응답), 권장 4일 동안 하루 10시간 동안 가속도계를 착용한 개인의 수에 따라 결정됩니다.
1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
강사 충실도
기간: 1주차(기준선) ~ 6주차(개입 종료)
퍼실리테이터가 설정된 프로토콜과 비교하여 수업 세션 및 활동을 얼마나 잘 수행하는지. 이것은 진행자가 완료/완료하지 않은 구성 요소와 그에 따라 세션 프로토콜을 따랐는지 여부를 식별하는 각 세션에 대한 프로토콜이 있는 체크리스트에 의해 결정됩니다. 참가자 승인을 받은 진행자는 모든 세션의 15%를 비디오로 녹화하고 주임 조사자는 계획된 개입, 프레젠테이션 기술 준수를 평가하고 계획된 개입 준수, 프레젠테이션 기술을 평가하고 의사 소통 기술을 평가합니다. 주 조사관은 5점 리커트 척도로 각 구성 요소를 평가합니다.
1주차(기준선) ~ 6주차(개입 종료)
용량
기간: 1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
이는 연구 직원이 연구 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 이 연구를 위해 인건비로 책정된 총 비용에 해당하는지 여부를 평가하여 결정됩니다.
1주차(기준선) ~ 18주차(추적)
처리 시간
기간: 연구 모집 단계에서
초기 적격성 이메일 설문지를 발송하고, 참가자의 적격성을 결정하고, 연구의 다음 단계를 위해 적격한 참가자에게 연락하는 데 걸리는 시간.
연구 모집 단계에서
연구 인력의 과제 및 통찰력
기간: 6주(개입 종료)
반구조화된 종료 인터뷰를 통해 연구 인력은 연구 전반에 걸쳐 문제가 발생했는지 또는 권장 사항이 있는지 질문을 받습니다.
6주(개입 종료)
참가자의 안전은 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 연구가 참가자의 신체적, 심리적 안전에 영향을 미쳤는지 여부에 대한 생각과 느낌을 참가자에게 설명하도록 요청하여 평가됩니다.
기간: 6주(개입 종료)
참가자들이 이 연구에 참여하는 동안 안전하다고 느꼈는지 확인하기 위해 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 자신의 생각과 감정을 설명하도록 요청받을 것입니다. 샘플 질문은 "각 세션 동안 신체적으로나 심리적으로 안전하다고 느꼈습니까?"입니다.
6주(개입 종료)
연구에 대한 그들의 생각과 감정 및 연구가 수용 가능하다고 생각하는지 여부(예: 내용, 시기)와 관련된 질문을 포함하는 참가자와의 반구조화된 종료 인터뷰에 의해 평가된 수용성.
기간: 6주(개입 종료)
참가자 만족도와 연구 경험을 평가하기 위해 반구조화된 종료 인터뷰 중에 참가자의 생각과 감정을 이해하기 위해 다양한 질문을 받게 됩니다. 참가자가 받게 될 질문의 예는 "개입의 어떤 구성 요소가 마음에 드셨습니까/싫으셨습니까?"입니다.
6주(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주까지 중등도에서 격렬한 신체 활동으로의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
GT3X+ 가속도계로 측정한 신체 활동(1952 - 분당 >9498 카운트)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지 자가 보고 중등도에서 격렬한 신체 활동으로의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
GT3X+ 가속도계로 측정한 신체 활동(1952 - 분당 >9498 카운트)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지 자기 연민의 변화(개입 종료)
기간: 기준선에서 6주
자기 연민 척도(Neff, 2003); 평균값 1(낮은 자기 연민)에서 5(높은 자기 연민)까지 범위의 6점 리커트 척도
기준선에서 6주
기준선에서 6주까지 가벼운 신체 활동의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
GT3X 가속도계로 측정(분당 100 - 1952 카운트)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지 산발적 신체 활동의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
GT3X 가속도계로 측정(강도 저하 없이 10분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지 당뇨병 위험과 관련된 부정적인 영향의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
부정적인 영향 척도(Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도; 척도 범위: 20(낮은 부정적인 영향) - 140(높은 부정적인 영향)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
낮은 신체 활동 수준과 관련된 부정적인 영향의 기준선에서 6주까지의 변화(개입 종료)
기간: 6주(개입 종료)
부정적인 영향 척도(Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도; 척도 범위: 20(낮은 부정적인 영향) - 140(높은 부정적인 영향)
6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지의 건강 증진 행동 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
건강 증진 라이프스타일 프로필 II(Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1(절대 안 함)에서 4(일상적으로) 범위의 4점 리커트 척도; 척도 범위: 52(건강 행동에 대한 낮은 참여) ~ 208(건강 행동에 대한 높은 참여)
기준선 ~ 6주(개입 종료)
기준선에서 6주까지 자기 연민에 대한 두려움의 변화(개입 종료)
기간: 기준 1주차
자기 연민 척도에 대한 두려움(Gilbert et al., 2011); 0(두렵지 않다)~60(매우 두렵다)의 5점 리커트 척도
기준 1주차
기준선에서 6주까지 운동 장벽의 변화(개입 종료)
기간: 기준선에서 6주까지(개입 종료).
운동 장벽 척도(Sechrist et al., 1987). 1(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 4점 리커트 척도; 14개 항목; 참가자들은 운동에 대한 다양한 장벽이 있는 정도를 표시하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 운동 장벽이 낮음을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 14에서 56까지입니다.
기준선에서 6주까지(개입 종료).
기준선에서 6주까지 인지 감정 조절 전략의 변화(개입 종료)
기간: 기준선 ~ 6주(개입 종료)
인지 감정 조절 설문지(Garnefski et al. 2001). 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도; 36개 항목; 참여자들은 특정 인지적 대처 전략을 사용하는 정도에 대해 질문을 받습니다. 9가지 하위 척도: 자기 비난, 타인 비난, 반추, 파국화, 원근감 부여, 긍정적인 재집중, 긍정적인 재평가, 수용, 계획에 대한 재집중. 각 하위 척도는 해당 인지적 감정 전략을 더 많이 사용함을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 4에서 20까지입니다.
기준선 ~ 6주(개입 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020:006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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