Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det muligt og acceptabelt at lære folk at være selvmedfølende for mennesker, der er præ-diabetes

23. april 2021 opdateret af: University of Manitoba

Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en selvmedfølelsesintervention på fysisk aktivitetsadfærd blandt mennesker med prædiabetes

Efterforskerne planlægger at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en online-intervention med to arme ([selvmedfølelse + ideel pleje] versus [sundhedsinformation + ideel pleje]) designet til at øge fysisk aktivitet blandt personer med risiko for type 2-diabetes. Formålet med self-compassion-interventionen er at lære personer med risiko for type 2-diabetes, hvordan man bruger selvmedfølelse (orientering til at passe på sig selv i vanskelige situationer) for at hjælpe dem med at klare sig selv og øge deres fysiske aktivitet. I en gruppe vil onlineformat personer med risiko for type 2-diabetes lære om deres type 2-diabetes risiko og strategier til at øge deres fysiske aktivitet, som repræsenterer den anbefalede information, som personer med risiko for type 2-diabetes bør modtage (dvs. ideel pleje). Ud over dette vil nogle deltagere, men ikke alle, blive undervist i at være selvmedfølende i forhold til deres type 2-diabetesrisiko og deres indsats for at øge deres fysiske aktivitet (dvs. interventionsgruppe). De øvrige deltagere (dvs. kontrolgruppe) vil i stedet modtage generel helbredsinformation ud over den ideelle pleje. Gennemførlighedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Thabane og kollegers (2010) model, herunder undersøgelsens proces, ressourcer, ledelse og videnskabelige resultater. Derudover vil der blive gennemført kvalitative exit-interviews med deltagere og forskningspersonale for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om interventionen fører til ændringer fra før- til post-intervention i de sekundære resultater. Denne undersøgelse er vigtig, da den vil hjælpe med at informere og sikre, at det større effektforsøg er af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en online, to-arms-intervention ([selvmedfølelse + ideel pleje] versus [sundhedsinformation + ideel pleje]) intervention designet til at øge fysisk aktivitet blandt individer med risiko for type 2 diabetes.

Primært forskningsspørgsmål: Er en online to-armsintervention ([selvmedfølelsesintervention + ideel pleje] versus [sundhedsinformation + ideel pleje]) fokuseret på at øge fysisk aktivitetsniveau blandt individer med risiko for type 2-diabetes mulig ved hjælp af Thabane og kolleger model for gennemførlighed (2010)?

Sekundært forskningsspørgsmål: Er en online toarmsintervention ([selvmedfølelse + ideel pleje] versus [sundhedsinformation + ideel pleje]) fokuseret på at øge det fysiske aktivitetsniveau blandt personer med risiko for type 2-diabetes acceptabelt for både deltagere og forskningspersonale?

Det sekundære forskningsmål er at undersøge, om en online to-armsintervention ([selvmedfølelse + ideel pleje] versus [sundhedsinformation + ideel pleje]) fokuseret på at øge det fysiske aktivitetsniveau blandt personer med risiko for type 2-diabetes fører til ændringer fra før- til post-intervention i selvmedfølelse, fysisk aktivitetsniveau, ernæring, brug af selvregulerende færdigheder, oplevelse af træningsbarrierer, personlig vækstinitiativ, negativ påvirkning og engagement i anden sundhedsadfærd (f.eks. Stresshåndtering).

Denne pilot- og forundersøgelse er et enkelt center, randomiseret, aktivt kontrolleret, seks ugers intervention med baseline og opfølgende vurdering ved interventionsslut, 6 og 12 uger efter intervention. Det følger et kvantitativt dominerende design med blandede metoder. De vil supplere dette forsøg med interviews efter opfølgende test med deltagere og undersøgelsespersonale. Disse interviews vil give oplysninger om gennemførlighed og accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Middel til høj risiko for type 2-diabetes (vurderet med CANRISK-værktøjet)
  • Alder 40-74
  • Ingen aktuel medicinsk behandling for type 2-diabetes
  • Sikkert at deltage i fysisk aktivitet
  • Ingen ikke-undersøgelses selvrapporteret nuværende type 2 diabetes/adfærdsændringsuddannelse, der kan forstyrre interventionen
  • Tilgængelig til alle sessioner og test
  • Utilstrækkelig fysisk aktivitet i forhold til retningslinjerne om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
  • Under middelværdien på selvmedfølelseskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 40 år eller over 74 år
  • Har en medicinsk tilstand, som ikke tillader dem at deltage sikkert i fysisk aktivitet
  • Er allerede en del af en anderledes adfærdsændring/type 2 diabetes uddannelsesgruppe
  • Deltag allerede i mere end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
  • Har allerede høje niveauer af selvmedfølelse (over middel)
  • Kunne ikke forpligte sig til interventions-/kontrolsessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Session 1: Deltagerne mødes individuelt med en forskningsassistent for at diskutere deres type 2-risiko og diskutere fordelene ved at deltage i 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. Ideal Care vil involvere: Session 2: Introduktioner og målsætning/planlægning. Session 3: Action-Coping Planning og Monitorering af fysisk aktivitet Session 4: Mål re-visitation og justering og opbygning af selveffektivitet. Session 5: Fysisk aktivitetsglæde og barrierer/løsninger. Session 6: Forebyggelse af tilbagefald og forpligtelse til at træne. De sidste 30 minutter af session 2-6 vil kontroldeltagere modtage 30 minutters ikke-selvmedfølelse eller fysisk aktivitetsrelateret sundhedsundervisning (dvs. søvn, skærmtid, antibiotikabrug, oral sundhed, osteoporose og D-vitamin).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Seks ugers adfærdsændringsprogram havde til formål at øge fysisk aktivitet plus information om generelle sundhedsemner.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Session 1: Deltagerne mødes individuelt med en forskningsassistent for at diskutere deres type 2-risiko og diskutere fordelene ved at deltage i 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. De første 30 minutter af hver efterfølgende session vil være ideel pleje (som beskrevet ovenfor i kontrolgruppen). Sidste 30 minutter af session 2-6, deltagere i selvmedfølelse vil lære at anvende selvmedfølelse på deres prædiabetesoplevelse og fysiske aktivitet. Session 2: Lær om frygt for selvmedfølelse og fordelene ved selvmedfølelse. Session 3: Yin og Yang af selvmedfølelse. Session 4: Mindfulness. Session 5: Håndtering af svære følelser, kærlig Venlighed og Self-Medfølende motivation. Session 6: At leve dybt, selvværdnelse og fremskridtsstadier.
Adfærdsmæssigt: Selvmedfølelse
Seks ugers adfærdsændringsprogram plus en selvmedfølelsesintervention, der sigter mod at øge fysisk aktivitet blandt personer med prædiabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Antal deltagere screenet/vist interesse for at deltage i undersøgelsen i løbet af rekrutteringsperioden, og hvor mange af disse personer, der med succes bliver rekrutteret til undersøgelsen.
I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Mest succesrige rekrutteringsstrategi
Tidsramme: I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Deltagerne vil blive bedt om at fortælle, hvordan de har hørt om undersøgelsen
I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Antallet af personer, der påbegynder undersøgelsen i forhold til antallet af personer, der falder fra på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Dette vil bestå af online undervisningsdeltagelse og gennem deltagernes svar ved hjælp af et SMS-system (f.eks. svare 'ja' eller 'nej' til, om de gennemførte deres hjemmetræning), og vil blive bestemt af antallet af personer, der bærer deres accelerometer i de anbefalede 4 dage, 10 timer om dagen.
Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Instruktørtroskab
Tidsramme: Uge 1 (baseline) til uge 6 (slut af intervention)
Hvor godt facilitatorer udfører klassesessioner og aktiviteter sammenlignet med den fastsatte protokol. Dette vil blive bestemt af en tjekliste med en protokol for hver session, hvor facilitatorer vil identificere, hvilke komponenter de gjorde/ikke gennemførte, og om de fulgte sessionsprotokollen i overensstemmelse hermed. Med deltagerens godkendelse vil facilitatorer videooptage 15 % af alle sessioner, og den primære investigator vil vurdere overholdelse af den planlagte intervention, præsentationsevner og vil vurdere overholdelse af den planlagte intervention, præsentationsfærdigheder og vil vurdere kommunikationsevner. Den primære investigator vil vurdere hver komponent på en 5-punkts Likert-skala.
Uge 1 (baseline) til uge 6 (slut af intervention)
Kapacitet
Tidsramme: Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Dette vil blive fastlagt ved at vurdere, om det antal timer, det tager studiepersonale at udføre studieopgaver, holder sig under de samlede omkostninger, der var budgetteret med personaletimer til denne undersøgelse.
Uge 1 (baseline) til uge 18 (opfølgning)
Proces tid
Tidsramme: I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Hvor lang tid det tager at udsende det indledende spørgeskema om berettigelse via e-mail, bestemme deltagerens berettigelse og kontakte den berettigede deltager for de næste trin i undersøgelsen.
I rekrutteringsfasen af ​​studiet
Undersøg personaleudfordringer og -indsigter
Tidsramme: 6 uger (slut på intervention)
Gennem et semi-struktureret exit-interview vil undersøgelsespersonalet blive spurgt, om de stødte på udfordringer undervejs i undersøgelsen eller har nogle anbefalinger.
6 uger (slut på intervention)
Deltagersikkerhed vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at forklare deres tanker og følelser om, hvorvidt undersøgelsen påvirkede deres fysiske og psykologiske sikkerhed gennem et semistruktureret exit-interview.
Tidsramme: 6 uger (slut på intervention)
For at afgøre, om deltagerne følte sig trygge, mens de deltog i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at forklare deres tanker og følelser gennem et semi-struktureret exit-interview. Et eksempel på spørgsmål er: "Følte du dig sikker fysisk og psykisk under hver session"
6 uger (slut på intervention)
Acceptabilitet vurderet ved semistrukturerede exit-interviews med deltagere, som vil omfatte spørgsmål relateret til deres tanker og følelser om undersøgelsen, og om de mente, at undersøgelsen var acceptabel (f.eks. indhold, timing).
Tidsramme: 6 uger (slut på intervention)
For at vurdere deltagernes tilfredshed og deres oplevelse med undersøgelsen vil de blive stillet en række spørgsmål for at forstå deres tanker og følelser under det semi-strukturerede exit-interview. Et eksempel på spørgsmål, deltagerne vil blive stillet er, "hvilke komponenter af interventionen kunne du lide/ikke lide?"
6 uger (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ accelerometre (1952 - >9498 tællinger pr. min)
baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Ændring i selvrapportering Moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ accelerometre (1952 - >9498 tællinger pr. min)
baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Ændring i selvmedfølelse fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Self-Compassion Scale (Neff, 2003); 6-punkts Likert-skala spænder fra en middelværdi på 1 (lav selvmedfølelse) til 5 (høj selvmedfølelse)
baseline til 6 uger
Ændring i mild fysisk aktivitet fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Målt med GT3X-accelerometre (100 - 1952 tællinger pr. min)
baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Ændring i sporadisk fysisk aktivitet fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Målt ved GT3X-accelerometre (anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet mindre end 10 minutter uden fald i intensitet)
baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Ændring i negativ påvirkning relateret til diabetesrisiko fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (interventionsslut)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høj negativ påvirkning)
baseline til 6 uger (interventionsslut)
Ændring i negativ påvirkning relateret til lave fysiske aktivitetsniveauer fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: 6 uger (intervention slut)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høj negativ påvirkning)
6 uger (intervention slut)
Ændring i sundhedsfremmende adfærd fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); Skalaområde: 52 (lavt engagement i sundhedsadfærd) til 208 (højt engagement i sundhedsadfærd)
baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Ændring i frygt for selvmedfølelse fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline uge 1
Fear of Self-compassion Scale (Gilbert et al., 2011); 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke bange) - 60 (meget bange)
baseline uge 1
Ændring i træningsbarrierer fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (interventionsslut).
Exercise Barrier Scale (Sechrist et al., 1987). 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig); 14 genstande; deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har forskellige barrierer for at udøve. Højere score indikerer færre træningsbarrierer. Samlet score spænder fra 14 til 56.
baseline til 6 uger (interventionsslut).
Ændring i strategier for kognitiv følelsesregulering fra baseline til 6 uger (slut med intervention)
Tidsramme: baseline til 6 uger (indgrebsslut)
Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema (Garnefski et al. 2001). 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid); 36 genstande; Deltagerne bliver spurgt, i hvilket omfang de gør brug af bestemte kognitive mestringsstrategier. Ni forskellige underskalaer: selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, perspektivering, positiv genfokusering, positiv omvurdering, accept, genfokusering på planlægning. Hver underskala summeres med højere score, hvilket indikerer højere brug af den kognitive følelsesmæssige strategi. Scoren for hver underskala kan variere fra 4 til 20.
baseline til 6 uger (indgrebsslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020:006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner