教人们自我同情对于糖尿病前期的人来说是否可行和可接受
2021年4月23日 更新者：University of Manitoba
检查自我慈悲干预对糖尿病前期患者身体活动行为的可行性和可接受性
研究人员计划检查在线双臂干预（[自我同情干预 + 理想护理] 与 [健康信息 + 理想护理]）的可行性和可接受性，该干预旨在增加有 2 型糖尿病风险的个体的身体活动。
自我慈悲干预的目的是教会有患 2 型糖尿病风险的人如何使用自我慈悲（在困难情况下自我照顾的定向），以帮助他们自我管理和增加身体活动。
在一个小组中，处于 2 型糖尿病风险中的在线格式的人将了解他们的 2 型糖尿病风险和增加身体活动的策略，这代表了具有 2 型糖尿病风险的人应该接收的推荐信息（即
理想的护理）。
除此之外，一些参与者，但不是全部，将被教导要对他们的二型糖尿病风险和他们增加身体活动的努力（即。
干预组）。
其他参与者（即
对照组）除了理想的护理外，还将接受一般健康信息。
可行性结果将使用 Thabane 及其同事 (2010) 模型进行评估，包括研究过程、资源、管理和科学成果。
此外，将对参与者和研究人员进行定性退出面谈，以评估干预措施的可接受性和可行性。
最后，研究人员将探讨干预是否会导致次要结果从干预前到干预后发生变化。
这项研究很重要，因为它将有助于提供信息并确保更大规模的疗效试验具有高质量。
研究概览
详细说明
本研究的主要研究目标是测试在线双臂（[自我同情干预 + 理想护理] 与 [健康信息 + 理想护理]）干预的可行性和可接受性，旨在增加有风险的个人的身体活动2型糖尿病。
主要研究问题：使用 Thabane 及其同事，在线双臂干预（[自我慈悲干预 + 理想护理] 与 [健康信息 + 理想护理]）的重点是提高有 2 型糖尿病风险的个体的身体活动水平是否可行可行性模型（2010）？
次要研究问题：在线双臂干预（[自我慈悲干预 + 理想护理] 与 [健康信息 + 理想护理]）是否侧重于增加参与者和参与者都可接受的具有 2 型糖尿病风险的个体的身体活动水平？研究人员？
次要研究目标是探讨在线双臂干预（[自我慈悲干预 + 理想护理] 与 [健康信息 + 理想护理]）是否侧重于增加有 2 型糖尿病风险的个体的身体活动水平导致在自我慈悲、身体活动水平、营养、自我调节技能的使用、运动障碍的经历、个人成长主动性、负面影响和参与其他健康行为（例如 压力管理）。
这项试点和可行性研究是一项单中心、随机、主动控制、为期六周的干预，在干预结束时、干预后 6 周和 12 周进行基线和随访评估。 它遵循定量主导的混合方法设计。 在对参与者和研究人员进行后续测试后，他们将通过访谈来补充该试验。 这些访谈将提供可行性和可接受性信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- University of Manitoba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至高度 2 型糖尿病风险（使用 CANRISK 工具评估）
- 40 - 74 岁
- 目前没有治疗 2 型糖尿病的药物
- 安全地从事体育活动
- 没有非研究自我报告的当前 2 型糖尿病/行为改变教育可能会干扰干预
- 适用于所有会话和测试
- 相对于每周 150 分钟中度至剧烈身体活动的指南，身体活动不足。
- 低于自我同情量表的平均值
排除标准：
- 40岁以下或74岁以上
- 身体状况不允许他们安全地参加体育活动
- 已经是不同行为改变/2 型糖尿病教育小组的一部分
- 已经每周进行超过 150 分钟的中度至剧烈运动
- 已经有很高的自我同情心（高于平均水平）
- 无法提交干预/控制会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
第 1 节：参与者将与研究助理单独会面，讨论他们的 2 型风险，并讨论每周进行 150 分钟中等到剧烈体育锻炼的好处。
Ideal Care 将涉及： 第 2 节：介绍和目标设定/规划。
第 3 节：行动应对计划和监测身体活动 第 4 节：目标重新审视和调整以及建立自我效能。
第 5 节：身体活动的乐趣和障碍/解决方案。
第 6 节：复发预防和锻炼承诺。
在第 2-6 节的最后 30 分钟，对照组参与者将接受 30 分钟的非自我同情或身体活动相关的健康教育（即睡眠、屏幕时间、抗生素使用、口腔健康、骨质疏松症和维生素 D）。
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为期六周的行为改变计划旨在增加身体活动以及有关一般健康主题的信息。
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实验性的：干预组
第 1 节：参与者将与研究助理单独会面，讨论他们的 2 型风险，并讨论每周进行 150 分钟中等到剧烈体育锻炼的好处。
每个后续会话的前 30 分钟将是理想的护理（如上文在对照组中所述）。
在第 2-6 节的最后 30 分钟，自我慈悲条件下的参与者将学会将自我慈悲应用到他们的糖尿病前期经历和身体活动中。
第 2 节：了解对自我慈悲的恐惧和自我慈悲的好处。
第三节：自我慈悲的阴阳。
第 4 节：正念。
第 5 节：处理困难的情绪、仁慈和自我同情的动机。
第六场：深度生活、自我欣赏与阶段性进步。
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为期六周的行为改变计划加上旨在增加糖尿病前期患者身体活动的自我同情干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：在研究的招募阶段
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在招募期间筛选/表现出有兴趣参与研究的参与者人数，以及这些人中有多少人成功招募到研究中。
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在研究的招募阶段
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最成功的招聘策略
大体时间：在研究的招募阶段
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参与者将被要求说明他们是如何听说这项研究的
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在研究的招募阶段
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保留率
大体时间：第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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开始研究的人数相对于研究期间任何时候退出的人数。
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第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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遵守
大体时间：第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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这将包括在线课堂出勤和参与者使用短信系统（例如
对他们是否完成了在家练习回答“是”或“否”），这将取决于在建议的 4 天（每天 10 小时）内佩戴加速度计的人数。
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第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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讲师保真度
大体时间：第 1 周（基线）至第 6 周（干预结束）
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与既定协议相比，辅导员在课堂和活动中的表现如何。
这将由每个会话的协议清单决定，协调员将在其中确定他们完成/未完成的组件以及他们是否相应地遵循了会话协议。
在参与者批准的情况下，协调员将对所有会议的 15% 进行录像，首席调查员将评估对计划干预、演示技巧的遵守情况，并将评估对计划干预、演示技巧的遵守情况，并对沟通技巧进行评分。
首席调查员将按照 5 分李克特量表对每个组成部分进行评分。
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第 1 周（基线）至第 6 周（干预结束）
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容量
大体时间：第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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这将通过评估研究人员完成研究任务所需的小时数是否低于本研究的人员小时预算总成本来确定。
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第 1 周（基线）至第 18 周（跟进）
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处理时间
大体时间：在研究的招募阶段
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发送初始资格电子邮件问卷、确定参与者的资格以及联系符合条件的参与者以进行下一步研究需要多长时间。
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在研究的招募阶段
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研究人员的挑战和见解
大体时间：6周（干预结束）
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通过半结构化退出面谈，将询问研究人员他们在整个研究过程中是否遇到任何挑战或有任何建议。
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6周（干预结束）
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将通过要求参与者通过半结构化退出面谈解释他们对研究是否影响他们的身心安全的想法和感受来评估参与者的安全。
大体时间：6 周（干预结束）
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为了确定参与者在参与这项研究时是否感到安全，他们将被要求通过半结构化退出访谈来解释他们的想法和感受。
一个示例问题是，“在每次会议期间，您是否在身体和心理上感到安全”
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6 周（干预结束）
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通过与参与者进行半结构化退出面谈来评估可接受性，其中包括与他们对研究的想法和感受相关的问题，以及他们是否认为该研究是可以接受的（例如内容、时间）。
大体时间：6周（干预结束）
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为了评估参与者的满意度和他们对研究的体验，他们将被问到各种问题，以在半结构化退出访谈中了解他们的想法和感受。
参与者将被问到的一个示例问题是，“您喜欢/不喜欢干预的哪些部分？”
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6周（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 周（干预结束）中度到剧烈体力活动的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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通过 GT3X+ 加速度计测量的身体活动（1952 - >9498 次/分钟）
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基线至 6 周（干预结束）
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从基线到 6 周（干预结束）自我报告中度到剧烈体力活动的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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通过 GT3X+ 加速度计测量的身体活动（1952 - >9498 次/分钟）
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基线至 6 周（干预结束）
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自我同情从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线至 6 周
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自我同情量表 (Neff, 2003)； 6 点李克特量表，平均值从 1（低自我同情）到 5（高自我同情）
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基线至 6 周
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从基线到 6 周（干预结束）轻度身体活动的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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由 GT3X 加速度计测量（每分钟 100 - 1952 次计数）
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基线至 6 周（干预结束）
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零星体力活动从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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由 GT3X 加速度计测量（中度到剧烈的体力活动少于 10 分钟且强度没有下降）
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基线至 6 周（干预结束）
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从基线到 6 周（干预结束）与糖尿病风险相关的负面影响的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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负面影响量表（Leary、Tate、Adams、Allen 和 Hancock，2007 年）； 7 点李克特量表，范围从 1（完全没有）到 7（非常）；量表范围：20（低负面影响）- 140（高负面影响）
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基线至 6 周（干预结束）
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从基线到 6 周（干预结束）与低体力活动水平相关的负面影响的变化
大体时间：6周（干预结束）
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负面影响量表（Leary、Tate、Adams、Allen 和 Hancock，2007 年）； 7 点李克特量表，范围从 1（完全没有）到 7（非常）；量表范围：20（低负面影响）- 140（高负面影响）
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6周（干预结束）
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健康促进行为从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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促进健康的生活方式概况 II（Walker、Sechrist 和 Pender，1995 年）； 4 点李克特量表，范围从 1（从不）到 4（经常）；量表范围：52（健康行为参与度低）至 208（健康行为参与度高）
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基线至 6 周（干预结束）
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对自我同情的恐惧从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线第 1 周
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自我同情恐惧量表 (Gilbert et al., 2011)； 5 点李克特量表，从 0（不害怕）到 60（非常害怕）
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基线第 1 周
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运动障碍从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）。
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运动障碍量表 (Sechrist et al., 1987)。
4 点李克特量表，从 1（非常同意）到 4（非常不同意）； 14 项；参与者被要求指出他们在运动中遇到的不同障碍的程度。
分数越高表明运动障碍越少。
总分从 14 分到 56 分不等。
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基线至 6 周（干预结束）。
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认知情绪调节策略从基线到 6 周（干预结束）的变化
大体时间：基线至 6 周（干预结束）
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认知情绪调节问卷（Garnefski 等人，2001 年）。
5 点李克特量表，范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）； 36 项;参与者被问及他们在多大程度上使用某些认知应对策略。
九个不同的分量表：自责、他人责备、反省、灾难化、正确看待、积极重新聚焦、积极重新评估、接受、重新关注计划。
每个子量表的总分越高，表明该认知情绪策略的使用率越高。
每个子量表的分数范围从 4 到 20。
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基线至 6 周（干预结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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