COVID-19 検出のための ID NOW と Accula Point-of-Care アッセイの比較

パンデミックに対応して、食品医薬品局 (FDA) は緊急使用許可 (EUA) の下でいくつかのプラットフォームを承認しました。 これらのプラットフォームは完全な FDA 承認を取得しておらず、メーカーが米国で使用するための完全な FDA 認可を受けるまで、臨床検査室で一時的に COVID-19 テストに使用される可能性があります。

現在 EUA の承認を得ている 2 つのポイント オブ ケア (POC) プラットフォームは、ID NOW COVID-19 (Abbott) と Accula SARS-CoV-2 テスト (Mesa Biotech) です。 両方のテストは、複雑さを免除された臨床検査改善修正 (CLIA) として指定されています。 POC は、COVID-19 の診断において重要な役割を果たします。特に、分子アッセイや血清学を含む検査が利用できない研究所や診療所では重要です。

この研究の目的は、ID NOW と Accula システムの臨床検体からの SARS-CoV-2 の結果を比較することです。 Acculaシステムが同等であるか、感度を含む優れたテストパラメーターを示している場合、このアッセイはCOVID-19結果のターンアラウンドタイムの​​改善に役立ち、選択的手順の再開を容易にする可能性があります.

Covid-19の迅速検査を注文し、参加に同意した患者が含まれます。 これらの患者については、ID NOW の最初の検体と同時に、追加の 1 つの臨床検体である鼻検体が患者から採取されます。 ID NOW と Accula の検査結果に相違がある場合、COVID-19 の結果を確認するために、可能であれば (つまり、患者が院内にいる場合)、追加の検体 (鼻) が患者から採取されます。 また、最初のスワブを持っていなかったが、PCR で陽性と判定された患者も含めます。 それらは両方のシステムによってスワブされます。

この研究では、Accula の結果を ID NOW と比較することで精度を評価し、異なるユーザーと異なるアナライザーで選択した検体を繰り返すことで精度 (再現性) を評価し、市販の SARS-CoV-2 コントロールを既知の濃度と交差反応性で希釈することで検出限界を評価します。 Accula で既知の呼吸器ウイルス (インフルエンザ A、B、RSV を含む) をテストします。