Vergelijking van de ID NOW en Accula Point-of-Care Assays voor detectie van COVID-19

Als reactie op de pandemie heeft de Food and Drug Administration (FDA) verschillende platforms goedgekeurd met een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA). Deze platforms hebben geen volledige FDA-goedkeuring en kunnen tijdelijk worden gebruikt voor COVID-19-testen in een klinisch laboratorium totdat de fabrikant volledige FDA-goedkeuring ontvangt voor gebruik in de VS.

Twee point-of-care (POC)-platforms met huidige EUA-goedkeuring zijn de ID NOW COVID-19 (Abbott) en de Accula SARS-CoV-2-tests (Mesa Biotech). Beide tests worden aangeduid als de kwijtgescholden complexiteit van klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA). POC's spelen een cruciale rol bij de diagnose van COVID-19, vooral in laboratoria en klinieken waar testen, waaronder moleculaire testen en serologie, niet beschikbaar zijn.

Het doel van deze studie is om SARS-CoV-2-resultaten van klinische monsters op de ID NOW- en de Accula-systemen te vergelijken. Als het Accula-systeem vergelijkbaar is of superieure testparameters, inclusief gevoeligheid, vertoont, kan deze test mogelijk helpen bij het verbeteren van de doorlooptijden voor COVID-19-resultaten en het herstel van electieve procedures vergemakkelijken.

Patiënten met bestellingen voor snelle Covid-19-tests en die hebben ingestemd met deelname, zullen worden opgenomen. Voor deze patiënten wordt één extra klinisch monster, een neusmonster bij de patiënt afgenomen op hetzelfde moment als het eerste monster voor de ID NOW. Als er een discrepantie is tussen de ID NOW- en Accula-testresultaten, zal indien mogelijk een extra monster (nasaal) bij de patiënt worden afgenomen (d.w.z. als de patiënt in huis blijft) om de COVID-19-resultaten te bevestigen. We zullen ook patiënten opnemen die geen eerste uitstrijkje hadden, maar positief testten met PCR. Ze worden door beide systemen afgeveegd.

Deze studie zal de nauwkeurigheid evalueren door Accula-resultaten te vergelijken met de ID NOW, precisie (reproduceerbaarheid) door geselecteerde monsters te herhalen met verschillende gebruikers en op verschillende analysatoren, detectielimiet door commerciële SARS-CoV-2-controles te verdunnen met een bekende concentratie en kruisreactiviteit door bekende respiratoire virussen (waaronder influenza A, B en RSV) op de Accula te testen.