Comparación de los ensayos ID NOW y Accula Point-of-Care para la detección de COVID-19

En respuesta a la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó varias plataformas bajo autorización de uso de emergencia (EUA). Estas plataformas no cuentan con la aprobación completa de la FDA y se pueden usar para realizar pruebas de COVID-19 temporalmente en un laboratorio clínico hasta que el fabricante reciba la autorización completa de la FDA para su uso en los EE. UU.

Dos plataformas de punto de atención (POC) con la aprobación actual de la EUA son las pruebas ID NOW COVID-19 (Abbott) y Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Ambas pruebas están designadas como enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) de complejidad exenta. Los POC juegan un papel vital en el diagnóstico de COVID-19, especialmente en laboratorios y clínicas donde no se dispone de pruebas que incluyen ensayos moleculares y serología.

El propósito de este estudio es comparar los resultados de SARS-CoV-2 de muestras clínicas en los sistemas ID NOW y Accula. Si el sistema Accula es comparable o demuestra parámetros de prueba superiores, incluida la sensibilidad, entonces este ensayo puede ayudar potencialmente a mejorar los tiempos de respuesta para los resultados de COVID-19 y facilitar el restablecimiento de los procedimientos electivos.

Se incluirán pacientes con orden de prueba rápida de Covid-19 y que hayan dado su consentimiento para participar. Para estos pacientes, se recolectará una muestra clínica adicional, una muestra nasal del paciente al mismo tiempo que la muestra inicial para el ID NOW. Si hay una discrepancia entre los resultados de la prueba ID NOW y Accula, se recolectará una muestra adicional (nasal) del paciente, si es posible (es decir, si el paciente permanece en el hospital) para confirmar los resultados de COVID-19. También incluiremos pacientes que no tuvieron un hisopado inicial pero dieron positivo por PCR. Serán hisopados por ambos sistemas.

Este estudio evaluará la precisión al comparar los resultados de Accula con ID NOW, la precisión (reproducibilidad) al repetir muestras seleccionadas con diferentes usuarios y en diferentes analizadores, el límite de detección al diluir controles comerciales de SARS-CoV-2 con una concentración conocida y reactividad cruzada mediante la prueba de virus respiratorios conocidos (incluyendo influenza A, B y RSV) en el Accula.