Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów ID NOW i Accula Point-of-Care do wykrywania COVID-19

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ascension South East Michigan

Porównanie testów ID NOW i Accula Point-of-Care do wykrywania ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoV-2 (SARS-CoV-2)

Niniejsze badanie stanowi porównanie testu ID Now COVID-19 (Abbott) z testem Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech) w celu pomocy w identyfikacji zakażenia COVID-19. Testy zostaną porównane pod kątem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na pandemię Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kilka platform w ramach autoryzacji do użytku awaryjnego (EUA). Platformy te nie mają pełnej aprobaty FDA i mogą być tymczasowo używane do testów na obecność COVID-19 w laboratorium klinicznym do czasu uzyskania przez producenta pełnej zgody FDA na użytkowanie w USA.

Dwie platformy punktów opieki (POC) z aktualną aprobatą EUA to testy ID NOW COVID-19 (Abbott) i Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Oba testy są oznaczone jako poprawki do poprawy jakości laboratorium klinicznego (CLIA) bez złożoności. POC odgrywają istotną rolę w diagnostyce COVID-19, zwłaszcza w laboratoriach i klinikach, w których testy obejmujące testy molekularne i serologię nie są dostępne.

Celem tego badania jest porównanie wyników SARS-CoV-2 z próbek klinicznych w systemach ID NOW i Accula. Jeśli system Accula jest porównywalny lub wykazuje lepsze parametry testu, w tym czułość, wówczas ten test może potencjalnie pomóc w skróceniu czasu oczekiwania na wyniki COVID-19 i ułatwić przywrócenie planowych procedur.

Uwzględnieni zostaną pacjenci ze zleceniami na szybkie testy na Covid-19, którzy wyrazili zgodę na udział. W przypadku tych pacjentów zostanie pobrana od pacjenta jedna dodatkowa próbka kliniczna, próbka z nosa w tym samym czasie, co początkowa próbka do badania ID NOW. W przypadku rozbieżności między wynikami testów ID NOW i Accula od pacjenta zostanie pobrana dodatkowa próbka (wymaz z nosa), o ile to możliwe (tj. jeśli pacjent pozostaje w placówce), aby potwierdzić wyniki COVID-19. Uwzględnimy również pacjentów, którzy nie mieli wstępnego wymazu, ale uzyskali pozytywny wynik testu PCR. Zostaną pobrane przez oba systemy.

To badanie oceni dokładność poprzez porównanie wyników Accula z ID NOW, precyzję (odtwarzalność) poprzez powtórzenie wybranych próbek z różnymi użytkownikami i na różnych analizatorach, limit wykrywalności poprzez rozcieńczenie komercyjnych kontroli SARS-CoV-2 o znanym stężeniu i reaktywności krzyżowej poprzez testowanie znanych wirusów układu oddechowego (w tym grypy A, B i RSV) na Acculi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci ze skierowaniami na szybkie testy na obecność COVID-19, którzy wyrazili zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W Izbie Przyjęć zlecono wykonanie testów na Covid-19. lub dla pacjentów hospitalizowanych w szpitalu lub pacjentów, u których wynik testu PCR był już pozytywny.
  • Pacjenci dorośli
  • Uzyskano zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Testowanie nie zostało zlecone lub wynik testu był negatywny metodą PCR.
  • Dzieci
  • Nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ID NOW kontra ramię Accula
Każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Test ID NOW to test, który jest obecnie używany (tj. kontrola), a test Accula to nowszy test poddawany ocenie.
Test diagnostyczny: ID NOW kontra Accula
Porównanie testu ID Now z testem Accula w wykrywaniu Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka testu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie dokładności, czułości, specyficzności oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych między dwoma testami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
  • ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
  • Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1599159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na ID NOW kontra Accula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj