Porównanie testów ID NOW i Accula Point-of-Care do wykrywania COVID-19
Porównanie testów ID NOW i Accula Point-of-Care do wykrywania ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoV-2 (SARS-CoV-2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na pandemię Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kilka platform w ramach autoryzacji do użytku awaryjnego (EUA). Platformy te nie mają pełnej aprobaty FDA i mogą być tymczasowo używane do testów na obecność COVID-19 w laboratorium klinicznym do czasu uzyskania przez producenta pełnej zgody FDA na użytkowanie w USA.
Dwie platformy punktów opieki (POC) z aktualną aprobatą EUA to testy ID NOW COVID-19 (Abbott) i Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Oba testy są oznaczone jako poprawki do poprawy jakości laboratorium klinicznego (CLIA) bez złożoności. POC odgrywają istotną rolę w diagnostyce COVID-19, zwłaszcza w laboratoriach i klinikach, w których testy obejmujące testy molekularne i serologię nie są dostępne.
Celem tego badania jest porównanie wyników SARS-CoV-2 z próbek klinicznych w systemach ID NOW i Accula. Jeśli system Accula jest porównywalny lub wykazuje lepsze parametry testu, w tym czułość, wówczas ten test może potencjalnie pomóc w skróceniu czasu oczekiwania na wyniki COVID-19 i ułatwić przywrócenie planowych procedur.
Uwzględnieni zostaną pacjenci ze zleceniami na szybkie testy na Covid-19, którzy wyrazili zgodę na udział. W przypadku tych pacjentów zostanie pobrana od pacjenta jedna dodatkowa próbka kliniczna, próbka z nosa w tym samym czasie, co początkowa próbka do badania ID NOW. W przypadku rozbieżności między wynikami testów ID NOW i Accula od pacjenta zostanie pobrana dodatkowa próbka (wymaz z nosa), o ile to możliwe (tj. jeśli pacjent pozostaje w placówce), aby potwierdzić wyniki COVID-19. Uwzględnimy również pacjentów, którzy nie mieli wstępnego wymazu, ale uzyskali pozytywny wynik testu PCR. Zostaną pobrane przez oba systemy.
To badanie oceni dokładność poprzez porównanie wyników Accula z ID NOW, precyzję (odtwarzalność) poprzez powtórzenie wybranych próbek z różnymi użytkownikami i na różnych analizatorach, limit wykrywalności poprzez rozcieńczenie komercyjnych kontroli SARS-CoV-2 o znanym stężeniu i reaktywności krzyżowej poprzez testowanie znanych wirusów układu oddechowego (w tym grypy A, B i RSV) na Acculi.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W Izbie Przyjęć zlecono wykonanie testów na Covid-19. lub dla pacjentów hospitalizowanych w szpitalu lub pacjentów, u których wynik testu PCR był już pozytywny.
- Pacjenci dorośli
- Uzyskano zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Testowanie nie zostało zlecone lub wynik testu był negatywny metodą PCR.
- Dzieci
- Nie wyrażaj zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ID NOW kontra ramię Accula
Każdy pacjent służy jako jego własna kontrola.
Test ID NOW to test, który jest obecnie używany (tj. kontrola), a test Accula to nowszy test poddawany ocenie.
|
Porównanie testu ID Now z testem Accula w wykrywaniu Covid-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka testu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie dokładności, czułości, specyficzności oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych między dwoma testami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
- ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
- Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1599159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .