ID NOW- ja Accula Point-of-Care -testien vertailu COVID-19:n havaitsemiseksi
ID NOW- ja Accula Point-of-Care -määritysten vertailu vakavan akuutin hengityselimistön CoV-2:n (SARS-CoV-2) havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena pandemiaan Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi useita alustoja hätäkäyttöluvan (EUA) alaisiksi. Näillä alustoilla ei ole täyttä FDA:n hyväksyntää, ja niitä voidaan käyttää tilapäisesti COVID-19-testaukseen kliinisessä laboratoriossa, kunnes valmistaja saa täyden FDA-luvan käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Kaksi POC-alustaa, joilla on nykyinen EUA-hyväksyntä, ovat ID NOW COVID-19 (Abbott) ja Accula SARS-CoV-2 -testit (Mesa Biotech). Molemmat testit on luokiteltu kliinisiksi laboratorioparannuksiksi (CLIA) luopuneiksi monimutkaisuudesta. POC:illa on keskeinen rooli COVID-19:n diagnosoinnissa, erityisesti laboratorioissa ja klinikoilla, joissa molekyylimäärityksiä ja serologiaa sisältäviä testejä ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SARS-CoV-2-tuloksia kliinisistä näytteistä ID NOW- ja Accula-järjestelmillä. Jos Accula-järjestelmä on vertailukelpoinen tai se osoittaa ylivoimaisia testiparametreja, mukaan lukien herkkyys, tämä määritys voi mahdollisesti auttaa parantamaan COVID-19-tulosten läpimenoaikoja ja helpottaa valinnaisten toimenpiteiden palauttamista.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on tilaus Covid-19-pikatestaukseen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan. Näille potilaille otetaan yksi kliininen lisänäyte, nenänäyte samaan aikaan kuin ensimmäinen näyte ID NOW:ta varten. Jos ID NOW- ja Accula-testitulosten välillä on ristiriita, potilaalta otetaan lisänäyte (nenä), mikäli mahdollista (eli jos potilas pysyy talossa) COVID-19-tulosten vahvistamiseksi. Otamme mukaan myös potilaat, joille ei otettu ensimmäistä pyyhkäisyä, mutta joiden PCR-testi oli positiivinen. Molemmat järjestelmät pyyhkäisevät ne.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tarkkuutta vertaamalla Accula-tuloksia ID NOW:iin, tarkkuutta (toistettavuutta) toistamalla valittuja näytteitä eri käyttäjillä ja eri analysaattoreilla, havaitsemisrajaa laimentamalla kaupalliset SARS-CoV-2-kontrollit tunnetulla pitoisuudella ja ristireaktiivisuudella. testaamalla tunnettuja hengitystieviruksia (mukaan lukien influenssa A, B ja RSV) Acculalla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19-testaus on määrätty Päivystyspoliklinikalle. tai sairaalassa oleville potilaille tai potilaalle on jo saatu positiivinen testi PCR:llä.
- Aikuiset potilaat
- Suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Testiä ei määrätty tai se on negatiivinen PCR:llä.
- Lapset
- Älä suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ID NYT vs. Acccula-varsi
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
ID NOW -testi on tällä hetkellä käytössä oleva testi (eli kontrolli) ja Accula-testi on uudempi arvioitava testi.
|
ID Now -määrityksen ja Accula-määrityksen vertailu Covid-19:n havaitsemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen vertailu kahden määrityksen välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melphine Harriott, PhD, Ascension St. John Hospital, Detroit, Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Accula SARS-CoV-2 Test IFU (EUA). Mesa Biotech, 2020.
- ID NOW COVID-19 Assay IFU (EUA). Abbott, 2020.
- Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases: Interim guidance. World Health Organization. 19 March 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1599159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .